Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości zapobiegania kohorcie badań nad oceną kobiet (POWER).

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington

Kohorta do oceny dostarczania PrEP metodą otwartej próby wśród kobiet z Kenii i RPA: kohorta POWER

Badanie POWER Cohort to projekt wdrożenia PrEP w celu zademonstrowania realizacji profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla młodych kobiet w Kapsztadzie i Johannesburgu w Afryce Południowej oraz Kisumu w Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PrEP będzie dostarczany młodym kobietom zgodnie z pojawiającymi się krajowymi wytycznymi w klinikach planowania rodziny (Kisumu, Kenia), klinikach przyjaznych młodzieży (Johannesburg, Republika Południowej Afryki) oraz mobilnych klinikach przyjaznych młodzieży (Kapsztad, Republika Południowej Afryki). Badacze ocenią dostarczanie PrEP i będą obserwować kohorty młodych kobiet w każdej lokalizacji kliniki, aby zrozumieć przyjmowanie i stosowanie PrEP. W klinikach Kisumu badacze zaoferują również przyspieszoną terapię partnerską i testy na HIV kobietom, u których wynik testu na obecność chlamydii i/lub rzeżączki jest pozytywny. W jednej klinice w Johannesburgu badacze ocenią wykorzystanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu poprawy decyzji o rozpoczęciu PrEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywne seksualnie niezakażone HIV kobiety w wieku 16-25 lat będą rekrutowane z klinik planowania rodziny, klinik młodzieżowych i programów pomocy młodzieży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-25 lat (16 i 17 lat, jeśli zezwalają na to przepisy krajowe i lokalna zgoda IRB)
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ostatnio aktywna seksualnie (zdefiniowana jako osoba, która odbyła stosunek pochwowy co najmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Niezakażeni wirusem HIV na podstawie ujemnego wyniku szybkich testów na obecność wirusa HIV w dniu rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młode kobiety
Aktywnym seksualnie kobietom niezakażonym wirusem HIV w wieku od 16 do 25 lat zostanie podany preparat Truvada.
Lek: Truvada
Jako PrEP stosowana będzie ustalona dawka doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF)/emtrycytabiny (FTC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zademonstruj modele dostarczania PrEP młodym kobietom w różnych miejscach i regionach.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Metodami mieszanymi ocena, w jaki sposób PrEP jest wdrażany na poziomie użytkownika, świadczeniodawcy, placówki opieki zdrowotnej i społeczności.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmierz liczbę młodych kobiet, które inicjują PrEP.
Do 36 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przestrzeganie przez młode kobiety PrEP. Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie czasu uzupełniania PrEP i zgłaszanego stosowania PrEP. Próbki krwi do wykrywania i oznaczania ilościowego poziomów PrEP (testy seryjne) zostaną pobrane dla osób, u których doszło do serokonwersji na HIV, oraz dla podgrupy, która pozostaje niezakażona HIV.
Do 36 miesięcy
Serokonwersja HIV
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceń częstość występowania wirusa HIV podczas stosowania i nieużywania PrEP.
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń koszt i opłacalność PrEP w przypadku dostarczania go do klinik zdrowia publicznego.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną przeprowadzone badania ruchu w czasie w celu określenia kosztów i efektywności kosztowej interwencji pod względem zapobieżenia zakażeniom wirusem HIV, zaoszczędzonych lat życia skorygowanych o niepełnosprawność oraz przyrostowej opłacalności PrEP w porównaniu z rutynową opieką nad HIV.
Do 36 miesięcy
Oceń dopuszczalność przyspieszonej terapii partnerskiej.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmierz liczbę kobiet, które akceptują przyspieszoną terapię partnerską w przypadku chorób przenoszonych drogą płciową i zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV dla swoich partnerów.
Do 36 miesięcy
Oceń wpływ narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji na absorpcję PrEP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Korzystając z randomizowanego projektu, oceń, czy narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji zwiększa wchłanianie PrEP.
Do 36 miesięcy
Ocena wpływu samotestowania na obecność wirusa HIV na dostarczanie PrEP wśród młodych kobiet otrzymujących PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Korzystając z projektu testu wstępnego i posttestowego, oceń wykonalność włączenia autotestu na obecność wirusa HIV do dostarczania PrEP.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (Grant/umowa NIH USA)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania kohortowego POWER będą dostępne pod koniec projektu po skontaktowaniu się z głównymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Truvada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj