Kohorten Prevention Options for Women Evaluation Research (POWER).
2 december 2021 uppdaterad av: Connie Celum, University of Washington
En kohort för utvärdering av öppen prEP-leverans bland kenyanska och sydafrikanska kvinnor: POWER-kohorten
POWER Cohort-studien är ett PrEP-implementeringsprojekt för att demonstrera Pre-exposure profylax (PrEP) leverans för unga kvinnor i Kapstaden och Johannesburg, Sydafrika och Kisumu, Kenya.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PrEP kommer att levereras till unga kvinnor enligt framväxande nationella riktlinjer på familjeplaneringskliniker (Kisumu, Kenya), ungdomsvänliga kliniker (Johannesburg, Sydafrika) och mobila ungdomsvänliga kliniker (Kapstaden, Sydafrika).
Utredarna kommer att utvärdera PrEP-leverans och följa kohorter av unga kvinnor på varje klinikplats för att förstå PrEP-upptagning och användning.
I Kisumu-klinikerna kommer utredarna också att erbjuda snabb partnerterapi och partnerhiv-självtest till kvinnor som testar positivt för klamydia och/eller gonorré.
På en klinik i Johannesburg kommer utredarna att utvärdera användningen av ett beslutsstödsverktyg för att förbättra beslutet att inleda PrEP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2255
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 25 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sexuellt aktiva HIV oinfekterade kvinnor i åldrarna 16-25 kommer att rekryteras från familjeplaneringskliniker, ungdomsmottagningar och uppsökande program för ungdomar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-25 (16 och 17 åringar, där det är tillåtet enligt nationella bestämmelser och lokala IRB-godkännande)
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Nyligen sexuellt aktiv (definieras som att ha haft vaginalt samlag minst en gång under de senaste tre månaderna)
- HIV oinfekterad baserat på negativa HIV-snabbtest, på inskrivningsdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unga kvinnor
Sexuellt aktiva HIV-oinfekterade kvinnor mellan 16-25 år kommer att ges Truvada.
|
En fast dos av oralt samformulerat tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC) kommer att användas som PrEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera PrEP-leveransmodeller för unga kvinnor i olika miljöer och geografier.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Utvärdering av blandade metoder av hur PrEP implementeras på användar-, leverantörs-, vårdinrättnings- och samhällsnivå.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Mät antalet unga kvinnor som initierar PrEP.
|
Upp till 36 månader
|
|
PrEP vidhäftning
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Unga kvinnors anslutning till PrEP.
Efterlevnaden kommer att mätas genom tidpunkten för PrEP-påfyllning och självrapporterad PrEP-användning.
Blodprover för detektion och kvantifiering av PrEP-nivåer (testning i batch) kommer att göras för de som serokonverterar till HIV och en undergrupp som förblir HIV-oinfekterade.
|
Upp till 36 månader
|
|
HIV serokonversion
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Bedöm hiv-incidensen under PrEP-användning och under icke-användning.
|
Upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kostnaden och kostnadseffektiviteten för PrEP när det levereras på offentliga hälsokliniker.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tidsrörelsestudier kommer att genomföras för att definiera kostnaden och kostnadseffektiviteten för interventionen i termer av avvärjda HIV-infektioner, handikappjusterade levnadsår sparade och inkrementell kostnadseffektivitet för PrEP jämfört med rutinmässig HIV-vård.
|
Upp till 36 månader
|
|
Utvärdera acceptansen av att leverera påskyndad partnerterapi.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Mät antalet kvinnor som accepterar STI påskyndad partnerterapi och HIV-självtestkit för sina partners.
|
Upp till 36 månader
|
|
Bedöm effekten av ett beslutsstödsverktyg på PrEP-upptaget
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Med hjälp av en randomiserad design, utvärdera om ett beslutsstödsverktyg ökar PrEP-upptaget.
|
Upp till 36 månader
|
|
Utvärdera effekten av HIV-självtestning på PrEP-leverans bland unga kvinnor som får PrEP
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdera möjligheten att integrera HIV-självtestning i PrEP-leverans med hjälp av en design för förtest efter test.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
- Studierektor: Rachel Johnson, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Celum CL, Bukusi EA, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Kidoguchi L, Omollo V, Rousseau E, Travill D, Morton JF, Mogaka F, O'Malley G, Barnabee G, van der Straten A, Donnell D, Parikh UM, Kudrick L, Anderson PL, Haberer JE, Wu L, Heffron R, Johnson R, Morrison S, Baeten JM; POWER Study Team. PrEP use and HIV seroconversion rates in adolescent girls and young women from Kenya and South Africa: the POWER demonstration project. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25(7):e25962. doi: 10.1002/jia2.25962.
- Roche SD, Barnabee G, Omollo V, Mogaka F, Odoyo J, Bukusi EA, Morton JF, Johnson R, Celum C, Baeten JM, O'Malley G. Implementation strategies for integrating pre-exposure prophylaxis for HIV prevention and family planning services for adolescent girls and young women in Kenya: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):422. doi: 10.1186/s12913-022-07742-8.
- Omollo V, Bukusi EA, Kidoguchi L, Mogaka F, Odoyo JB, Celum C, Morton J, Johnson R, Baeten JM. A Pilot Evaluation of Expedited Partner Treatment and Partner Human Immunodeficiency Virus Self-Testing Among Adolescent Girls and Young Women Diagnosed With Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in Kisumu, Kenya. Sex Transm Dis. 2021 Oct 1;48(10):766-772. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001430.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
23 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
6 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000950
- R01MH114544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från POWER-kohortstudien kommer att finnas tillgängliga i slutet av projektet genom att kontakta huvudutredarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika