Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta Možnosti prevence pro výzkum hodnocení žen (POWER).

2. prosince 2021 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington

Kohorta pro hodnocení open-label PrEP doručení mezi keňskými a jihoafrickými ženami: kohorta POWER

Studie POWER Cohort je implementační projekt PrEP, který má demonstrovat poskytování preexpoziční profylaxe (PrEP) mladým ženám v Kapském Městě a Johannesburgu v Jižní Africe a Kisumu v Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PrEP bude poskytován mladým ženám podle nově vznikajících národních směrnic na klinikách pro plánování rodičovství (Kisumu, Keňa), na klinikách pro mladé (Johannesburg, Jižní Afrika) a na mobilních klinikách pro mladé (Kapské Město, Jižní Afrika). Vyšetřovatelé vyhodnotí dodání PrEP a budou sledovat kohorty mladých žen na každém místě kliniky, aby pochopili příjem a použití PrEP. Na klinikách Kisumu vyšetřovatelé nabídnou také urychlenou partnerskou terapii a partnerské autotesty na HIV ženám, které mají pozitivní test na chlamydie a/nebo kapavku. Na jedné klinice v Johannesburgu vyšetřovatelé vyhodnotí použití nástroje pro podporu rozhodování ke zlepšení rozhodnutí zahájit PrEP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sexuálně aktivní HIV neinfikované ženy ve věku 16-25 let budou rekrutovány z klinik pro plánování rodičovství, klinik pro mládež a programů pro mládež.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-25 (16 a 17 let, pokud to povolují národní předpisy a místní schválení IRB)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nedávno sexuálně aktivní (definováno jako měl vaginální styk alespoň jednou v předchozích třech měsících)
  • HIV neinfikovaný na základě negativních rychlých testů HIV k datu zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladá žena
Sexuálně aktivním HIV-neinfikovaným ženám ve věku 16-25 let bude podáván přípravek Truvada.
Lék: Truvada
Jako PrEP bude použita fixní dávka perorálně formulovaného tenofovir-disoproxyl fumarátu (TDF)/emtricitabinu (FTC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte modely dodávání PrEP pro mladé ženy v různých prostředích a geografických oblastech.
Časové okno: Až 36 měsíců
Smíšené metody hodnocení toho, jak je PrEP implementován na úrovni uživatele, poskytovatele, zdravotnického zařízení a komunity.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP
Časové okno: Až 36 měsíců
Změřte počet mladých žen, které zahájily PrEP.
Až 36 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: Až 36 měsíců
Dodržování PrEP mladými ženami. Dodržování bude měřeno načasováním doplňování PrEP a vlastním nahlášeným použitím PrEP. Vzorky krve pro detekci a kvantifikaci hladin PrEP (testování v dávkách) budou provedeny pro ty, kteří sérokonvertují na HIV, a podskupinu, která zůstane HIV neinfikovaná.
Až 36 měsíců
Sérokonverze HIV
Časové okno: Až 36 měsíců
Posuďte výskyt HIV během používání a nepoužívání PrEP.
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte náklady a nákladovou efektivitu PrEP při poskytování na klinikách veřejného zdraví.
Časové okno: Až 36 měsíců
Budou provedeny studie s časovým posunem, aby se definovaly náklady a nákladová efektivita intervence z hlediska odvrácených infekcí HIV, ušetřených let života přizpůsobených zdravotnímu postižení a přírůstkové nákladové efektivity PrEP oproti běžné péči o HIV.
Až 36 měsíců
Vyhodnoťte přijatelnost poskytování urychlené partnerské terapie.
Časové okno: Až 36 měsíců
Změřte počet žen, které akceptují urychlenou partnerskou terapii pohlavně přenosných chorob a sady pro autotest na HIV pro své partnery.
Až 36 měsíců
Posuďte vliv nástroje na podporu rozhodování na příjem PrEP
Časové okno: Až 36 měsíců
Pomocí randomizovaného návrhu vyhodnoťte, zda nástroj na podporu rozhodování zvyšuje příjem PrEP.
Až 36 měsíců
Vyhodnoťte dopad samotestování HIV na porod PrEP u mladých žen, které dostávají PrEP
Časové okno: Až 12 měsíců
Pomocí návrhu po testu před testem vyhodnoťte proveditelnost integrace samotestování HIV do aplikace PrEP.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Ředitel studie: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data ze studie POWER Cohort Study budou k dispozici na konci projektu po kontaktování hlavních řešitelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit