La cohorte de investigación de evaluación de opciones de prevención para mujeres (POWER)
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Connie Celum, University of Washington
Una cohorte para la evaluación de la administración de PrEP de etiqueta abierta entre mujeres de Kenia y Sudáfrica: la cohorte POWER
El estudio POWER Cohort es un proyecto de implementación de PrEP para demostrar la administración de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para mujeres jóvenes en Ciudad del Cabo y Johannesburgo, Sudáfrica y Kisumu, Kenia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La PrEP se entregará a mujeres jóvenes de acuerdo con las pautas nacionales emergentes en clínicas de planificación familiar (Kisumu, Kenia), clínicas amigables para jóvenes (Johannesburgo, Sudáfrica) y clínicas amigables para jóvenes móviles (Ciudad del Cabo, Sudáfrica).
Los investigadores evaluarán la administración de la PrEP y seguirán a cohortes de mujeres jóvenes en cada clínica para comprender la aceptación y el uso de la PrEP.
En las clínicas de Kisumu, los investigadores también ofrecerán terapia de pareja acelerada y autopruebas de VIH de pareja a las mujeres que den positivo en la prueba de clamidia y/o gonorrea.
En una clínica en Johannesburgo, los investigadores evaluarán el uso de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para mejorar la decisión de iniciar la PrEP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres sexualmente activas no infectadas por el VIH de 16 a 25 años de edad serán reclutadas de clínicas de planificación familiar, clínicas para jóvenes y programas de extensión para jóvenes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 16 a 25 años (16 y 17 años, cuando lo permitan las reglamentaciones nacionales y la aprobación del IRB local)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Actividad sexual reciente (definida como haber tenido relaciones sexuales vaginales al menos una vez en los tres meses anteriores)
- VIH no infectado basado en pruebas rápidas de VIH negativas, en la fecha de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujer joven
Las mujeres sexualmente activas no infectadas por el VIH entre 16 y 25 años de edad recibirán Truvada.
|
Se utilizará como PrEP una dosis fija de tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) coformulados por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar modelos de entrega de PrEP para mujeres jóvenes en diferentes entornos y geografías.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Evaluación de métodos mixtos de cómo se implementa la PrEP a nivel de usuario, proveedor, centro de atención médica y comunidad.
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciación de la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Medir el número de mujeres jóvenes que inician la PrEP.
|
Hasta 36 meses
|
|
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Adherencia de mujeres jóvenes a la PrEP.
La adherencia se medirá según el momento en que se renueve la PrEP y el uso de la PrEP autoinformado.
Se realizarán muestras de sangre para la detección y cuantificación de los niveles de PrEP (pruebas por lotes) para aquellos que se seroconvierten al VIH y un subconjunto que permanece sin VIH.
|
Hasta 36 meses
|
|
Seroconversión del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Evaluar la incidencia del VIH durante el uso y no uso de la PrEP.
|
Hasta 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el costo y la rentabilidad de la PrEP cuando se administra en clínicas de salud pública.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se realizarán estudios de tiempo-movimiento para definir el costo y la rentabilidad de la intervención en términos de infecciones por el VIH evitadas, años de vida ajustados por discapacidad salvados y rentabilidad incremental de la PrEP sobre la atención rutinaria del VIH.
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar la aceptabilidad de la entrega de terapia de pareja acelerada.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Medir el número de mujeres que aceptan terapia de pareja acelerada para ITS y kits de autoprueba de VIH para sus parejas.
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar el efecto de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre la aceptación de la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Usando un diseño aleatorio, evalúe si una herramienta de apoyo a la toma de decisiones aumenta la aceptación de la PrEP.
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar el impacto de la autoevaluación del VIH en la entrega de PrEP entre mujeres jóvenes que reciben PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Utilizando un diseño de prueba previa y posterior, evalúe la viabilidad de integrar la autoevaluación del VIH en la administración de la PrEP.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
- Director de estudio: Rachel Johnson, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Celum CL, Bukusi EA, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Kidoguchi L, Omollo V, Rousseau E, Travill D, Morton JF, Mogaka F, O'Malley G, Barnabee G, van der Straten A, Donnell D, Parikh UM, Kudrick L, Anderson PL, Haberer JE, Wu L, Heffron R, Johnson R, Morrison S, Baeten JM; POWER Study Team. PrEP use and HIV seroconversion rates in adolescent girls and young women from Kenya and South Africa: the POWER demonstration project. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25(7):e25962. doi: 10.1002/jia2.25962.
- Roche SD, Barnabee G, Omollo V, Mogaka F, Odoyo J, Bukusi EA, Morton JF, Johnson R, Celum C, Baeten JM, O'Malley G. Implementation strategies for integrating pre-exposure prophylaxis for HIV prevention and family planning services for adolescent girls and young women in Kenya: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):422. doi: 10.1186/s12913-022-07742-8.
- Omollo V, Bukusi EA, Kidoguchi L, Mogaka F, Odoyo JB, Celum C, Morton J, Johnson R, Baeten JM. A Pilot Evaluation of Expedited Partner Treatment and Partner Human Immunodeficiency Virus Self-Testing Among Adolescent Girls and Young Women Diagnosed With Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in Kisumu, Kenya. Sex Transm Dis. 2021 Oct 1;48(10):766-772. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001430.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000950
- R01MH114544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio de cohorte POWER estarán disponibles al final del proyecto poniéndose en contacto con los investigadores principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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