Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej lefelé billentett fejű blokk elterjedése spinális érzéstelenítésben – Randomizált, kontrollált vizsgálat

2018. március 31. frissítette: Dr. Sara Jaison, Nitte University
A szubarachnoidális blokk az alhasi és alsó végtagi műtéteknél bevált és megbízható érzéstelenítési módszerré vált. A helyi érzéstelenítő oldatok CSF-ben való terjedését számos tényező határozza meg. Közülük a beteg helyzete fontos meghatározó tényező. Az aneszteziológusok különböző fokú fejet döntenek le, amiről úgy vélik, hogy biztonságos a páciens számára, és megfelelő szintű blokkolást eredményez. Ezeket gyakran a kezelő önkényesen végzi el, mivel a legtöbb műtőasztal nincs felszerelve a dőlés pontos mértékének mérésére. Mivel nincs egyetértés a Trendelenberg-pozíciónak a subarachnoidális blokk magasságára gyakorolt ​​hatását illetően, a jelenlegi klinikai vizsgálat célja a műtőasztal lumbálpunkció idején bekövetkezett dőlésszögének a subarachnoidális blokk magasságára gyakorolt ​​hatásának becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubarachnoidális blokk az alhasi és alsó végtagi műtéteknél bevált és megbízható érzéstelenítési módszerré vált. A szubarachnoidális blokk határozott előnye az a mély idegblokk, amely a test nagy részében kis mennyiségű helyi érzéstelenítő viszonylag egyszerű injekciójával előállítható. Huszonöt tényezőre hivatkoztak a helyi érzéstelenítő oldatok CSF-ben való terjedésének meghatározó tényezőjeként. Közülük a beteg helyzete fontos meghatározó tényező.

A műtőasztal dőlésszögét a hiperbár megoldás terjedésének befolyásolására használták, hogy végül befolyásolják a blokk végső magasságát. Tanulmányok kimutatták, hogy a fej 10 fokos lefelé dőlése a fájdalomcsillapítás fejléc terjedését eredményezheti a vízszintes csoporthoz képest. Tehát azokban az esetekben, amikor a gerincblokk szintje nem volt elég magas egy adott műtét elvégzéséhez, a Trendelenburg pozíciót használták a blokk szintjének kiterjesztésére. Ennélfogva feltételezhető, hogy kisebb mennyiségű helyi érzéstelenítő szerrel magasabb szintű blokkolást lehet elérni, csökkentve ezzel a mellékhatásokat. Mások azonban megjegyezték, hogy statisztikailag szignifikánsan nem nőtt a blokk szintje még 15 fokos fej lefelé dőlés esetén sem.

Ennek ellenére az aneszteziológusok különböző fokú fejet döntenek le, amiről úgy gondolják, hogy biztonságos a páciens számára, és megfelelő szintű blokkolást eredményez. Ezeket gyakran a kezelő önkényesen végzi el, mivel a legtöbb műtőasztal nincs felszerelve a dőlés pontos mértékének mérésére.

Leírtak egy klinométer nevű alkalmazást, amely a giroszkóp érzékelőt használja, és meghatározza a kütyü síkját függőleges és vízszintes irányban. Ezzel az alkalmazással mérhető a sub arachnoidális blokk után adott dőlés pontos mértéke.

Mivel nincs egyetértés a Trendelenberg-pozíciónak a subarachnoidális blokk magasságára gyakorolt ​​hatását illetően, a jelenlegi klinikai vizsgálat célja a műtőasztal lumbálpunkció idején bekövetkezett dőlésszögének a subarachnoidális blokk magasságára gyakorolt ​​hatásának becslése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASA I. és II. fizikális státuszba tartozó betegek, akik alhasi és alsó végtag műtéten estek át spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • spinális érzéstelenítés ellenjavallt
  • allergia az alkalmazott helyi érzéstelenítő szerekre
  • elhízás (testtömegindex >29 kg/m2)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport vezérlés
spinális érzéstelenítést semleges helyzetben lévő asztallal végeztem. Ugyanez a pozíció maradt a spinális érzéstelenítés után is
Eljárás: C csoport – semleges
spinális érzéstelenítést semleges helyzetben lévő asztallal végeztem. A pácienst 10 percig fekvő helyzetben tartottuk a spinális érzéstelenítés után
Aktív összehasonlító: X csoport
spinális érzéstelenítést semleges helyzetben lévő asztallal végeztem. A fej 10 fokos alacsony helyzetét a gerincvelő után 10 percig tartottuk
Eljárás: X csoport - alacsony dőlésszögű fej
spinális érzéstelenítést semleges helyzetben lévő asztallal végeztem. A fej 10 fokos alacsony helyzetét a spinális érzéstelenítést követően 10 percig tartottuk
Aktív összehasonlító: Y csoport
az asztalt 10 fokos fejre hajtottuk, mielőtt a spinális érzéstelenítést elvégeztük volna. A fejet a gerincvelő után 10 percig alacsonyan tartottuk
Eljárás: Y csoport – alacsony dőlésszögű fej
az asztalt 10 fokos fejre hajtottuk, mielőtt a spinális érzéstelenítést elvégeztük volna. A fejet a gerincvelő után 10 percig alacsonyan tartottuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk maximális magassága
Időkeret: 5 perctől 150 percig az intratekális injekció után
5 perctől 150 percig az intratekális injekció után
Kétszegmenses regressziós idő
Időkeret: 5 perctől 150 percig az intratekális injekció után
a gerincgyógyszer befecskendezésétől a szenzoros blokk visszafejlődéséig eltelt idő két szegmenssel a maximumtól
5 perctől 150 percig az intratekális injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzió
Időkeret: percenként 5 percig intratekális gyógyszer beadása után, 5 percenként 30 percig, majd 10 percenként és 150 percig intratekális injekció után
a szisztolés vérnyomás csökkenése az alapérték 30%-a alá, vagy a szisztolés vérnyomás (SBP) 90 Hgmm alá
percenként 5 percig intratekális gyógyszer beadása után, 5 percenként 30 percig, majd 10 percenként és 150 percig intratekális injekció után
Tachycardia
Időkeret: percenként 5 percig intratekális gyógyszeradagolás után, 5 percenként 30 percig, majd 10 percenként és 150 percig intratekális injekció után.
pulzusszám több mint 100 bpm, vagy több mint 30%-kal nő az alapértékhez képest.
percenként 5 percig intratekális gyógyszeradagolás után, 5 percenként 30 percig, majd 10 percenként és 150 percig intratekális injekció után.
Bradycardia
Időkeret: percenként 5 percig intratekális gyógyszer beadása után, 5 percenként 30 percig, majd 10 percenként és 150 percig intratekális injekció után
pulzusszám kevesebb, mint 50 bpm, vagy több mint 30%-kal az alapérték alá csökken.
percenként 5 percig intratekális gyógyszer beadása után, 5 percenként 30 percig, majd 10 percenként és 150 percig intratekális injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitte University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sripada Mehandale, MBBS, MD, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • nitteU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C csoport – semleges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel