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Diffusione cefalica del blocco con inclinazione della testa in giù nell'anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato

31 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Sara Jaison, Nitte University
Il blocco subaracnoideo è diventato un metodo consolidato e affidabile per fornire l'anestesia per gli interventi chirurgici dell'addome inferiore e degli arti inferiori. Diversi fattori determinano la diffusione delle soluzioni di anestetico locale nel liquido cerebrospinale. Tra questi, la posizione del paziente è un importante fattore determinante. Gli anestesisti danno vari gradi di inclinazione della testa verso il basso che ritengono sia sicuro per il paziente e si tradurrà in un livello adeguato di blocco. Spesso questi vengono eseguiti arbitrariamente dall'operatore poiché la maggior parte dei tavoli operatori non è dotata di alcun dispositivo per misurare l'esatto grado di inclinazione. Poiché non vi è accordo sull'effetto della posizione di Trendelenberg sull'altezza del blocco subaracnoideo, l'attuale studio clinico sarà intrapreso per stimare l'effetto dell'inclinazione del lettino della sala operatoria al momento della puntura lombare sull'altezza del blocco subaracnoideo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco subaracnoideo è diventato un metodo consolidato e affidabile per fornire l'anestesia per gli interventi chirurgici dell'addome inferiore e degli arti inferiori. Un vantaggio definitivo fornito dal blocco subaracnoideo è il blocco nervoso profondo che può essere prodotto in gran parte del corpo mediante l'iniezione relativamente semplice di una piccola quantità di anestetico locale. Venticinque fattori sono stati invocati come determinanti della diffusione di soluzioni anestetiche locali nel liquido cerebrospinale. Tra questi, la posizione del paziente è un importante fattore determinante.

Le inclinazioni del tavolo operatorio sono state utilizzate per influenzare la diffusione della soluzione iperbarica per influenzare in ultima analisi l'altezza finale del blocco. Gli studi hanno dimostrato che un'inclinazione della testa in giù di 10 gradi può provocare una diffusione cefalica dell'analgesia rispetto al gruppo orizzontale. Quindi, nei casi in cui il livello del blocco spinale non era abbastanza alto per eseguire un determinato intervento chirurgico, è stata utilizzata la posizione di Trendelenburg per estendere il livello del blocco. Pertanto, si presume che sia possibile ottenere un livello di blocco più elevato con un volume inferiore dell'agente anestetico locale, riducendo così gli effetti collaterali. Ma altri hanno notato che non c'è stato un aumento statisticamente significativo del livello di blocco anche con un'inclinazione della testa in giù di 15 gradi.

Nonostante ciò, gli anestesisti danno vari gradi di inclinazione della testa verso il basso che ritengono sia sicuro per il paziente e si tradurrà in un livello adeguato di blocco. Spesso questi vengono eseguiti arbitrariamente dall'operatore poiché la maggior parte dei tavoli operatori non è dotata di alcun dispositivo per misurare l'esatto grado di inclinazione.

È stata descritta un'applicazione chiamata clinometro che utilizza il sensore del giroscopio e determina il piano del gadget in direzione verticale e orizzontale. Questa applicazione può essere utilizzata per misurare l'esatto grado di inclinazione dato dopo il blocco subaracnoideo.

Poiché non vi è accordo sull'effetto della posizione di Trendelenberg sull'altezza del blocco subaracnoideo, l'attuale studio clinico sarà intrapreso per stimare l'effetto dell'inclinazione del lettino della sala operatoria al momento della puntura lombare sull'altezza del blocco subaracnoideo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appartenenti allo stato fisico ASA I e II sottoposti a interventi chirurgici all'addome inferiore e agli arti inferiori in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • controindicato per l'anestesia spinale
  • allergia agli agenti anestetici locali utilizzati
  • obesità (indice di massa corporea >29 kg/m2)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo gruppo C
l'anestesia spinale è stata somministrata con il lettino in posizione neutra. La stessa posizione è stata mantenuta dopo l'anestesia spinale
l'anestesia spinale è stata somministrata con il lettino in posizione neutra. Il paziente è stato mantenuto in posizione supina per 10 minuti dopo l'anestesia spinale
Comparatore attivo: Gruppo X
l'anestesia spinale è stata somministrata con il lettino in posizione neutra. La posizione della testa bassa di 10 gradi è stata mantenuta per 10 minuti dopo la colonna vertebrale
l'anestesia spinale è stata somministrata con il lettino in posizione neutra. La posizione della testa bassa di 10 gradi è stata mantenuta per 10 minuti dopo l'anestesia spinale
Comparatore attivo: Gruppo Y
il lettino è stato posizionato a 10 gradi con la testa bassa prima di procedere all'anestesia spinale. La posizione della testa bassa è stata mantenuta per 10 minuti dopo la colonna vertebrale
il lettino è stato posizionato a 10 gradi con la testa bassa prima di procedere all'anestesia spinale. La posizione della testa bassa è stata mantenuta per 10 minuti dopo la colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza massima del blocco
Lasso di tempo: da 5 minuti a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
da 5 minuti a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
Tempo di regressione a due segmenti
Lasso di tempo: da 5 minuti a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
tempo dall'iniezione del farmaco spinale alla regressione del blocco sensoriale di due segmenti dal massimo
da 5 minuti a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
calo della pressione arteriosa sistolica a meno del 30% dei valori basali o pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mmHg
ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
Tachicardia
Lasso di tempo: ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale.
frequenza cardiaca superiore a 100 bpm o aumento di oltre il 30% rispetto al valore basale.
ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale.
Bradicardia
Lasso di tempo: ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm o diminuzione di oltre il 30% rispetto al valore basale.
ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sripada Mehandale, MBBS, MD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nitteU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo C - neutrale

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