- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491319
Diffusione cefalica del blocco con inclinazione della testa in giù nell'anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il blocco subaracnoideo è diventato un metodo consolidato e affidabile per fornire l'anestesia per gli interventi chirurgici dell'addome inferiore e degli arti inferiori. Un vantaggio definitivo fornito dal blocco subaracnoideo è il blocco nervoso profondo che può essere prodotto in gran parte del corpo mediante l'iniezione relativamente semplice di una piccola quantità di anestetico locale. Venticinque fattori sono stati invocati come determinanti della diffusione di soluzioni anestetiche locali nel liquido cerebrospinale. Tra questi, la posizione del paziente è un importante fattore determinante.
Le inclinazioni del tavolo operatorio sono state utilizzate per influenzare la diffusione della soluzione iperbarica per influenzare in ultima analisi l'altezza finale del blocco. Gli studi hanno dimostrato che un'inclinazione della testa in giù di 10 gradi può provocare una diffusione cefalica dell'analgesia rispetto al gruppo orizzontale. Quindi, nei casi in cui il livello del blocco spinale non era abbastanza alto per eseguire un determinato intervento chirurgico, è stata utilizzata la posizione di Trendelenburg per estendere il livello del blocco. Pertanto, si presume che sia possibile ottenere un livello di blocco più elevato con un volume inferiore dell'agente anestetico locale, riducendo così gli effetti collaterali. Ma altri hanno notato che non c'è stato un aumento statisticamente significativo del livello di blocco anche con un'inclinazione della testa in giù di 15 gradi.
Nonostante ciò, gli anestesisti danno vari gradi di inclinazione della testa verso il basso che ritengono sia sicuro per il paziente e si tradurrà in un livello adeguato di blocco. Spesso questi vengono eseguiti arbitrariamente dall'operatore poiché la maggior parte dei tavoli operatori non è dotata di alcun dispositivo per misurare l'esatto grado di inclinazione.
È stata descritta un'applicazione chiamata clinometro che utilizza il sensore del giroscopio e determina il piano del gadget in direzione verticale e orizzontale. Questa applicazione può essere utilizzata per misurare l'esatto grado di inclinazione dato dopo il blocco subaracnoideo.
Poiché non vi è accordo sull'effetto della posizione di Trendelenberg sull'altezza del blocco subaracnoideo, l'attuale studio clinico sarà intrapreso per stimare l'effetto dell'inclinazione del lettino della sala operatoria al momento della puntura lombare sull'altezza del blocco subaracnoideo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti appartenenti allo stato fisico ASA I e II sottoposti a interventi chirurgici all'addome inferiore e agli arti inferiori in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- controindicato per l'anestesia spinale
- allergia agli agenti anestetici locali utilizzati
- obesità (indice di massa corporea >29 kg/m2)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo gruppo C
l'anestesia spinale è stata somministrata con il lettino in posizione neutra.
La stessa posizione è stata mantenuta dopo l'anestesia spinale
|
l'anestesia spinale è stata somministrata con il lettino in posizione neutra.
Il paziente è stato mantenuto in posizione supina per 10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Comparatore attivo: Gruppo X
l'anestesia spinale è stata somministrata con il lettino in posizione neutra.
La posizione della testa bassa di 10 gradi è stata mantenuta per 10 minuti dopo la colonna vertebrale
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l'anestesia spinale è stata somministrata con il lettino in posizione neutra.
La posizione della testa bassa di 10 gradi è stata mantenuta per 10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Comparatore attivo: Gruppo Y
il lettino è stato posizionato a 10 gradi con la testa bassa prima di procedere all'anestesia spinale.
La posizione della testa bassa è stata mantenuta per 10 minuti dopo la colonna vertebrale
|
il lettino è stato posizionato a 10 gradi con la testa bassa prima di procedere all'anestesia spinale.
La posizione della testa bassa è stata mantenuta per 10 minuti dopo la colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza massima del blocco
Lasso di tempo: da 5 minuti a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
|
da 5 minuti a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
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|
Tempo di regressione a due segmenti
Lasso di tempo: da 5 minuti a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
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tempo dall'iniezione del farmaco spinale alla regressione del blocco sensoriale di due segmenti dal massimo
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da 5 minuti a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotensione
Lasso di tempo: ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
|
calo della pressione arteriosa sistolica a meno del 30% dei valori basali o pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mmHg
|
ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
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Tachicardia
Lasso di tempo: ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale.
|
frequenza cardiaca superiore a 100 bpm o aumento di oltre il 30% rispetto al valore basale.
|
ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale.
|
Bradicardia
Lasso di tempo: ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
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frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm o diminuzione di oltre il 30% rispetto al valore basale.
|
ogni minuto per 5 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco, ogni 5 minuti fino a 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti fino a 150 minuti dopo l'iniezione intratecale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sripada Mehandale, MBBS, MD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Sinclair CJ, Scott DB, Edstrom HH. Effect of the trendelenberg position on spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine. Br J Anaesth. 1982 May;54(5):497-500. doi: 10.1093/bja/54.5.497.
- Dixit RB, Neema MM. Use of an Android application "clinometer" for measurement of head down tilt given during subarachnoid block. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.169471.
- Kim JT, Shim JK, Kim SH, Jung CW, Bahk JH. Trendelenburg position with hip flexion as a rescue strategy to increase spinal anaesthetic level after spinal block. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):396-400. doi: 10.1093/bja/ael370. Epub 2007 Feb 5.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Miyabe M, Namiki A. The effect of head-down tilt on arterial blood pressure after spinal anesthesia. Anesth Analg. 1993 Mar;76(3):549-52. doi: 10.1213/00000539-199303000-00017.
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- nitteU
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