- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03491319
Cefalické rozšíření bloku se sklonem hlavy dolů při spinální anestezii – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subarachnoidální blokáda se stala zavedenou a spolehlivou metodou poskytování anestezie při operacích břicha a dolních končetin. Definitivní výhodou, kterou poskytuje subarachnoidální blokáda, je hluboký nervový blok, který lze vytvořit ve velké části těla relativně jednoduchou injekcí malého množství lokálního anestetika. Jako determinanty šíření lokálních anestetických roztoků v CSF bylo použito 25 faktorů. Mezi nimi je důležitým určujícím faktorem poloha pacienta.
Náklony stolu operačního sálu byly použity k ovlivnění šíření hyperbarického řešení, aby v konečném důsledku ovlivnily konečnou výšku bloku. Studie ukázaly, že náklon hlavy o 10 stupňů může mít za následek šíření analgezie hlavy ve srovnání s horizontální skupinou. Takže v případech, kdy úroveň blokády páteře nebyla dostatečně vysoká k provedení dané operace, byla k prodloužení úrovně bloku použita Trendelenburgova pozice. Předpokládá se tedy, že s menším objemem lokálního anestetika lze dosáhnout vyšší úrovně blokády, čímž se sníží vedlejší účinky. Jiní však poznamenali, že nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení úrovně bloku ani při sklonu hlavy dolů o 15 stupňů.
Navzdory tomu anesteziologové dávají různé stupně sklonu hlavy dolů, o kterém se domnívají, že je pro pacienta bezpečný a povede k adekvátní úrovni blokády. Často je provádí libovolně operátor, protože většina stolů operačních sálů není vybavena žádným zařízením pro měření přesného stupně náklonu.
Byla popsána aplikace zvaná klinometr, která využívá gyroskopický senzor a určuje rovinu gadgetu ve vertikálním i horizontálním směru. Tuto aplikaci lze použít k měření přesného stupně náklonu daného po subarachnoidálním bloku.
Protože neexistuje shoda o vlivu Trendelenbergovy polohy na výšku subarachnoidálního bloku, současná klinická studie bude provedena za účelem odhadu vlivu náklonu stolu operačního sálu v době lumbální punkce na výšku subarachnoidálního bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tělesným stavem ASA I a II podstupující operace dolní části břicha a dolních končetin ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- kontraindikováno pro spinální anestezii
- alergie na použitá lokální anestetika
- obezita (index tělesné hmotnosti > 29 kg/m2)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrola skupiny C
byla podána spinální anestezie se stolem v neutrální poloze.
Stejná poloha byla zachována i po spinální anestezii
|
byla podána spinální anestezie se stolem v neutrální poloze.
Pacient byl ponechán v poloze na zádech po dobu 10 minut po spinální anestezii
|
Aktivní komparátor: Skupina X
byla podána spinální anestezie se stolem v neutrální poloze.
Nízká poloha hlavy 10 stupňů byla udržována po dobu 10 minut po páteři
|
byla podána spinální anestezie se stolem v neutrální poloze.
Nízká poloha hlavy 10 stupňů byla udržována po dobu 10 minut po spinální anestezii
|
Aktivní komparátor: Skupina Y
před zahájením spinální anestezie byl stůl umístěn do 10° nízké polohy hlavy.
Nízká poloha hlavy byla udržována po dobu 10 minut po páteři
|
před zahájením spinální anestezie byl stůl umístěn do 10° nízké polohy hlavy.
Nízká poloha hlavy byla udržována po dobu 10 minut po páteři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální výška bloku
Časové okno: od 5 minut do 150 minut po intratekální injekci
|
od 5 minut do 150 minut po intratekální injekci
|
|
Dvousegmentový regresní čas
Časové okno: od 5 minut do 150 minut po intratekální injekci
|
čas od injekce léku do páteře do regrese senzorického bloku o dva segmenty od maxima
|
od 5 minut do 150 minut po intratekální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypotenze
Časové okno: každou minutu po dobu 5 minut po intratekální aplikaci léku, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci
|
pokles systolického krevního tlaku na méně než 30 % výchozích hodnot nebo systolický krevní tlak (SBP) pod 90 mmHg
|
každou minutu po dobu 5 minut po intratekální aplikaci léku, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci
|
Tachykardie
Časové okno: každou minutu po dobu 5 minut po intratekálním podání léčiva, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci.
|
srdeční frekvence vyšší než 100 tepů/min nebo zvýšení o více než 30 % nad výchozí hodnotu.
|
každou minutu po dobu 5 minut po intratekálním podání léčiva, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci.
|
Bradykardie
Časové okno: každou minutu po dobu 5 minut po intratekální aplikaci léku, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci
|
srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min nebo pokles o více než 30 % pod výchozí hodnotu.
|
každou minutu po dobu 5 minut po intratekální aplikaci léku, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sripada Mehandale, MBBS, MD, Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Sinclair CJ, Scott DB, Edstrom HH. Effect of the trendelenberg position on spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine. Br J Anaesth. 1982 May;54(5):497-500. doi: 10.1093/bja/54.5.497.
- Dixit RB, Neema MM. Use of an Android application "clinometer" for measurement of head down tilt given during subarachnoid block. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.169471.
- Kim JT, Shim JK, Kim SH, Jung CW, Bahk JH. Trendelenburg position with hip flexion as a rescue strategy to increase spinal anaesthetic level after spinal block. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):396-400. doi: 10.1093/bja/ael370. Epub 2007 Feb 5.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Miyabe M, Namiki A. The effect of head-down tilt on arterial blood pressure after spinal anesthesia. Anesth Analg. 1993 Mar;76(3):549-52. doi: 10.1213/00000539-199303000-00017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- nitteU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina C – neutrální
-
University of Geneva, SwitzerlandZatím nenabírámeJednostranné prostorové zanedbání
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Vlastní účinnostKrocan
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationZatím nenabírámeObsedantně-kompulzivní porucha v dospíváníŠpanělsko
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý