Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefalické rozšíření bloku se sklonem hlavy dolů při spinální anestezii – Randomizovaná kontrolovaná studie

31. března 2018 aktualizováno: Dr. Sara Jaison, Nitte University
Subarachnoidální blokáda se stala zavedenou a spolehlivou metodou poskytování anestezie při operacích břicha a dolních končetin. Rozšíření lokálních anestetik v CSF určuje několik faktorů. Mezi nimi je důležitým určujícím faktorem poloha pacienta. Anesteziologové dávají různé stupně sklonu hlavy dolů, o kterém se domnívají, že je pro pacienta bezpečný a zároveň povede k adekvátní úrovni blokády. Často je provádí libovolně operátor, protože většina stolů operačních sálů není vybavena žádným zařízením pro měření přesného stupně náklonu. Protože neexistuje shoda o vlivu Trendelenbergovy polohy na výšku subarachnoidálního bloku, současná klinická studie bude provedena za účelem odhadu vlivu náklonu stolu operačního sálu v době lumbální punkce na výšku subarachnoidálního bloku.

Přehled studie

Detailní popis

Subarachnoidální blokáda se stala zavedenou a spolehlivou metodou poskytování anestezie při operacích břicha a dolních končetin. Definitivní výhodou, kterou poskytuje subarachnoidální blokáda, je hluboký nervový blok, který lze vytvořit ve velké části těla relativně jednoduchou injekcí malého množství lokálního anestetika. Jako determinanty šíření lokálních anestetických roztoků v CSF bylo použito 25 faktorů. Mezi nimi je důležitým určujícím faktorem poloha pacienta.

Náklony stolu operačního sálu byly použity k ovlivnění šíření hyperbarického řešení, aby v konečném důsledku ovlivnily konečnou výšku bloku. Studie ukázaly, že náklon hlavy o 10 stupňů může mít za následek šíření analgezie hlavy ve srovnání s horizontální skupinou. Takže v případech, kdy úroveň blokády páteře nebyla dostatečně vysoká k provedení dané operace, byla k prodloužení úrovně bloku použita Trendelenburgova pozice. Předpokládá se tedy, že s menším objemem lokálního anestetika lze dosáhnout vyšší úrovně blokády, čímž se sníží vedlejší účinky. Jiní však poznamenali, že nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení úrovně bloku ani při sklonu hlavy dolů o 15 stupňů.

Navzdory tomu anesteziologové dávají různé stupně sklonu hlavy dolů, o kterém se domnívají, že je pro pacienta bezpečný a povede k adekvátní úrovni blokády. Často je provádí libovolně operátor, protože většina stolů operačních sálů není vybavena žádným zařízením pro měření přesného stupně náklonu.

Byla popsána aplikace zvaná klinometr, která využívá gyroskopický senzor a určuje rovinu gadgetu ve vertikálním i horizontálním směru. Tuto aplikaci lze použít k měření přesného stupně náklonu daného po subarachnoidálním bloku.

Protože neexistuje shoda o vlivu Trendelenbergovy polohy na výšku subarachnoidálního bloku, současná klinická studie bude provedena za účelem odhadu vlivu náklonu stolu operačního sálu v době lumbální punkce na výšku subarachnoidálního bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tělesným stavem ASA I a II podstupující operace dolní části břicha a dolních končetin ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • kontraindikováno pro spinální anestezii
  • alergie na použitá lokální anestetika
  • obezita (index tělesné hmotnosti > 29 kg/m2)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola skupiny C
byla podána spinální anestezie se stolem v neutrální poloze. Stejná poloha byla zachována i po spinální anestezii
byla podána spinální anestezie se stolem v neutrální poloze. Pacient byl ponechán v poloze na zádech po dobu 10 minut po spinální anestezii
Aktivní komparátor: Skupina X
byla podána spinální anestezie se stolem v neutrální poloze. Nízká poloha hlavy 10 stupňů byla udržována po dobu 10 minut po páteři
byla podána spinální anestezie se stolem v neutrální poloze. Nízká poloha hlavy 10 stupňů byla udržována po dobu 10 minut po spinální anestezii
Aktivní komparátor: Skupina Y
před zahájením spinální anestezie byl stůl umístěn do 10° nízké polohy hlavy. Nízká poloha hlavy byla udržována po dobu 10 minut po páteři
před zahájením spinální anestezie byl stůl umístěn do 10° nízké polohy hlavy. Nízká poloha hlavy byla udržována po dobu 10 minut po páteři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výška bloku
Časové okno: od 5 minut do 150 minut po intratekální injekci
od 5 minut do 150 minut po intratekální injekci
Dvousegmentový regresní čas
Časové okno: od 5 minut do 150 minut po intratekální injekci
čas od injekce léku do páteře do regrese senzorického bloku o dva segmenty od maxima
od 5 minut do 150 minut po intratekální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: každou minutu po dobu 5 minut po intratekální aplikaci léku, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci
pokles systolického krevního tlaku na méně než 30 % výchozích hodnot nebo systolický krevní tlak (SBP) pod 90 mmHg
každou minutu po dobu 5 minut po intratekální aplikaci léku, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci
Tachykardie
Časové okno: každou minutu po dobu 5 minut po intratekálním podání léčiva, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci.
srdeční frekvence vyšší než 100 tepů/min nebo zvýšení o více než 30 % nad výchozí hodnotu.
každou minutu po dobu 5 minut po intratekálním podání léčiva, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci.
Bradykardie
Časové okno: každou minutu po dobu 5 minut po intratekální aplikaci léku, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci
srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min nebo pokles o více než 30 % pod výchozí hodnotu.
každou minutu po dobu 5 minut po intratekální aplikaci léku, každých 5 minut až 30 minut a poté každých 10 minut až 150 minut po intratekální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sripada Mehandale, MBBS, MD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • nitteU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina C – neutrální

3
Předplatit