Nem intervenciós, valós tanulmány az LNG-IUS-szal való elégedettségről spanyol fiatal nőknél (18-30 évesek), eltérő paritási státusszal és menstruációs vérzési mintával (BERTA)
2023. november 1. frissítette: Bayer
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak (NIS) célja, hogy valós körülmények között felmérje a nők megelégedettségét a Levonogestrel intrauterin rendszerrel (LNG-IUS) egy fiatal (18-30 éves (y.o.)) spanyol populációban, figyelembe véve a nők elégedettségét a méhen belüli rendszerrel (LNG-IUS). paritási státuszukat.
A vizsgálat célja továbbá, hogy értékelje a következők hatását: a menstruációs vérzés mintázata és a vele való elégedettség a kiinduláskor, a választott LNG-IUS, a korábban használt fogamzásgátló módszer, valamint az LNG-IUS-ra való váltás/választás okai az LNG-IUS-szal való általános elégedettségre. használat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
587
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Spanyolország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők ≥18 és 30 év közötti, fogamzóképes korú nők, akik szabadon választottak LNG-IUS-t fogamzásgátlásra, miután az első vizsgálati látogatást (beiratkozást) megelőző rutinlátogatáson megfelelően tájékoztatták és tájékoztatták őket az orvosuk minden fogamzásgátlási lehetőségéről. rutin klinikai gyakorlatban.
Ezután a felvételre jogosult nők felkeresik az orvost egy IUS-beillesztési vizit során, nőgyógyászati klinikai környezetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú, 18-30 év közötti nők.
- Azok a nők, akik az LNG-IUS-t választották fogamzásgátló módszerként, miután az orvos megfelelő tanácsot kapott a fogamzásgátlás minden lehetséges lehetőségéről.
- Azok a nők, akik elsősorban fogamzásgátlási okokból választották az LNG-IUS-t, nem pedig erős menstruációs vérzés miatt.
- Nők, akik nem akarnak teherbe esni legalább a következő 12 hónapon belül.
- Írni és olvasni tudó nők
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek az LNG-IUS használatának fő oka nem a fogamzásgátlás.
- Nők, akiknek ellenjavallt az LNG-IUS.
- Nők, akik korábban IUS-ban jártak.
- Nők, akiknél erős menstruációs vérzést diagnosztizáltak.
- Degeneratív vagy egyéb betegségben szenvedő nők, amelyek közvetlenül negatívan befolyásolhatják mindennapi életüket.
- Nők, akik méheltávolításon vagy visszafordíthatatlan fogamzásgátló módszeren estek át.
- Klinikai vizsgálatban részt vevő nők.
- Mentális betegségben szenvedő nők, akik nem tudnak döntéseket hozni és követni az utasításokat.
- Amenorrhoeás nők
- Nők, akiknek klinikai kórtörténetében súlyos dysmenorrhoea szerepel
- Nők, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amely a vérzési mintázat megváltozásához vezethet (pl. vérlemezke- és/vagy véralvadásgátlók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Levonogestrel méhen belüli rendszer (LNG-IUS)
18 és 30 év közötti, fogamzóképes korú nők, akik szabadon választottak LNG-IUS-t fogamzásgátlásra, miután megfelelő tanácsot adtak nekik, és tájékoztatták őket minden fogamzásgátló lehetőségről a spanyolországi rutin klinikai gyakorlatban.
|
A rutin klinikai gyakorlatban.
Jaydess, Mirena, Kyleena vagy bármely más levonogestrel méhen belüli rendszer (LNG-IUS), amelyet Spanyolországban forgalmaztak a vizsgálat kezdetén, csak fogamzásgátlási indikációra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 1-től 5-ig (nagyon elégedett) értékelték az 5-pontos Likert-skálán az LNG-IUS-szal való általános elégedettséget
Időkeret: Körülbelül 12 hónaposan (a megfigyelés/utolsó látogatás vége)
|
Általános elégedettség az LNG-IUS-szal a megfigyelés/utolsó látogatás végén (azaz körülbelül 12 hónap után vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor).
5 pontos Likert skála az LNG-IUS-szal való általános elégedettségről, „nagyon elégedetlen” / „nagyon elégedett” címkével.
|
Körülbelül 12 hónaposan (a megfigyelés/utolsó látogatás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) besorolt nők százalékos aránya az 5-pontos Likert-skálán, amely az LNG-IUS menstruációs vérzési profiljával való általános elégedettségre vonatkozik.
Időkeret: A behelyezés után 4-12 héttel, körülbelül 12 hónapos korban (a megfigyelés/utolsó vizit vége)
|
Az LNG-IUS-szal való általános elégedettségi arány a megfigyelés/utolsó látogatás végén.
5 pontos Likert skála a menstruációs vérzéssel kapcsolatos általános elégedettségről LNG-IUS-szal, a végén "nagyon elégedetlen" / "nagyon elégedett".
|
A behelyezés után 4-12 héttel, körülbelül 12 hónapos korban (a megfigyelés/utolsó vizit vége)
|
|
8 tételes felhasználói elégedettségi kérdőív a menstruációs vérzés mintájával való elégedettség felmérésére LNG-IUS-szal
Időkeret: Körülbelül 12 hónaposan (a megfigyelés/utolsó látogatás vége)
|
Általános elégedettség a menstruációs vérzés profiljával LNG-IUS-val a megfigyelés/utolsó vizit végén.
|
Körülbelül 12 hónaposan (a megfigyelés/utolsó látogatás vége)
|
|
Spearman korrelációja az LNG-IUS-szal való általános elégedettség és a menstruációs vérzés mintázatával való általános elégedettség között
Időkeret: Körülbelül 12 hónaposan (a megfigyelés/utolsó látogatás vége)
|
Körülbelül 12 hónaposan (a megfigyelés/utolsó látogatás vége)
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 1-től 5-ig (nagyon elégedett) értékelték az 5-pontos Likert-skálán az LNG-IUS-szal való általános elégedettséget
Időkeret: 4-12 héttel a behelyezés után
|
Általános elégedettség az LNG-IUS-szal a behelyezés után 4-12 héttel.
5 pontos Likert skála az LNG-IUS-szal való általános elégedettségről, „nagyon elégedetlen” / „nagyon elégedett” címkével.
|
4-12 héttel a behelyezés után
|
|
Általános elégedettség a menstruációs vérzésprofillal a behelyezés után 4-12 héttel.
Időkeret: 4-12 héttel a behelyezés után
|
4-12 héttel a behelyezés után
|
|
|
Az LNG-IUS behelyezésének könnyűségét a vizsgáló a "könnyű", "kissé nehéz", "nagyon nehéz" rendes skálán méri.
Időkeret: Első látogatáskor (0. nap_LNG-IUS beillesztés)
|
Az LNG-IUS behelyezésének egyszerűségét a vizsgáló értékelte.
|
Első látogatáskor (0. nap_LNG-IUS beillesztés)
|
|
Az LNG-IUS behelyezésénél jelentkező fájdalmat a klinikus értékeli, és a felhasználót egy rendes skálán kérdezi meg: „nincs”, „enyhe”, „közepes” vagy „súlyos”.
Időkeret: Első látogatáskor (0. nap_LNG-IUS beillesztés)
|
A felhasználó által értékelt fájdalom az LNG-IUS behelyezésénél.
|
Első látogatáskor (0. nap_LNG-IUS beillesztés)
|
|
Azon nők százalékos aránya, akik LNG-IUS-t javasolnának társaiknak
Időkeret: Körülbelül 12 hónaposan
|
Válasz a partnereknek szóló ajánlásban az utolsó látogatás során.
|
Körülbelül 12 hónaposan
|
|
Az LNG-IUS megváltoztatásának/választásának okai feleletválasztós tétellel értékelve
Időkeret: Első látogatáskor (0. nap_LNG-IUS beillesztés)
|
Első látogatáskor (0. nap_LNG-IUS beillesztés)
|
|
|
Demográfiai adatok leíró elemzése
Időkeret: Első látogatáskor (0. nap_LNG-IUS beillesztés)
|
A nők profilja szociodemográfiai és nőgyógyászati jellemzőik alapján.
|
Első látogatáskor (0. nap_LNG-IUS beillesztés)
|
|
Az elállás okai
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
|
Kivonás százaléka
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19704
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .