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異なるパリティ状態と月経出血パターンを持つスペインの若い女性（18〜30歳）におけるLNG-IUSの満足度に関する非介入の実際の研究 (BERTA)

2023年11月1日 更新者：Bayer

この非介入研究 (NIS) の目的は、現実の条件下で、若い (18-30 歳 (y.o.)) スペイン人集団におけるレボノゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) に対する女性の満足度を評価することです。それらのパリティ ステータス。

さらに、この研究は、ベースラインでの月経出血パターンとそれに対する満足度、選択された LNG-IUS、以前に使用された避妊方法、および LNG-IUS の全体的な満足度に対する LNG-IUS への変更/選択の理由の影響を評価することを目的としています。使用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

587

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、18歳以上から30歳までの出産可能年齢の女性であり、最初の研究訪問（登録）前の定期的な訪問で、医師から適切にカウンセリングされ、すべての避妊オプションについて知らされた後、避妊のためにLNG-IUSを自由に選択しました。日常の臨床現場で。 その後、登録に適格な女性は、婦人科臨床環境での IUS 挿入訪問で医師を訪問します。

説明

包含基準:

  • 18～30歳の出産適齢期の女性。
  • 避妊法として LNG-IUS を選択した女性で、可能なすべての避妊法について医師から適切なカウンセリングを受けた後。
  • 月経出血量が多いためではなく、主に避妊目的で LNG-IUS を選択した女性。
  • 少なくとも今後 12 か月以内に妊娠を希望しない女性。
  • 読み書きができる女性

除外基準:

  • LNG-IUS を使用する主な理由が避妊目的ではない女性。
  • LNG-IUSの禁忌のある女性。
  • 以前に IUS を使用した経験のある女性。
  • 月経出血量が多いと診断された女性。
  • 日常生活に直接悪影響を与える可能性のある変性疾患またはその他の種類の疾患を持つ女性。
  • 子宮摘出術または不可逆的避妊法を受けた女性。
  • 臨床試験に参加している女性。
  • 精神疾患を患っており、意思決定や指示に従うことができない女性。
  • 無月経の女性
  • 重度の月経困難症の病歴を持つ女性
  • 出血パターンの変化につながる可能性のある併用薬を服用している女性（例： 抗血小板薬および/または抗凝固薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUS）
-18歳から30歳までの出産可能年齢の女性で、スペインの定期的な臨床現場で医師から適切なカウンセリングを受け、すべての避妊オプションについて知らされた後、避妊のためにLNG-IUSを自由に選択した女性
薬：レボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUS）
通常の臨床診療で。 Jaydess、Mirena、Kyleena またはその他のレボノゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) が研究開始時にスペインで商業化されましたが、避妊の適応のみが対象です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LNG-IUS に対する全体的な満足度を 5 段階のリッカート尺度で 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) と評価した被験者の割合
時間枠：約12ヶ月時（観察終了・最終来院時）
観察終了時/最終来院時（つまり、約12か月後または早期中止時）のLNG-IUSに対する全体的な満足度。 エンドラベル「非常に不満」/「非常に満足」を伴う LNG-IUS に対する全体的な満足度の 5 点リッカート尺度
約12ヶ月時（観察終了・最終来院時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LNG-IUS による月経出血プロファイルの全体的な満足度の 5 段階のリッカート スケールで 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) と評価された女性の割合
時間枠：挿入後4～12週頃、約12ヶ月頃（観察終了・最終来院時）
観察終了時/最終訪問時の LNG-IUS に対する全体的な満足度。 末尾に「非常に不満」/「非常に満足」とラベルを付けた LNG-IUS による月経出血パターンの全体的な満足度の 5 点リッカート尺度。
挿入後4～12週頃、約12ヶ月頃（観察終了・最終来院時）
LNG-IUSによる月経出血パターンの満足度を評価する8項目のユーザー満足度アンケート
時間枠：約12ヶ月時（観察終了・最終来院時）
観察終了時/最終来院時の LNG-IUS による月経出血プロファイルに対する全体的な満足度。
約12ヶ月時（観察終了・最終来院時）
LNG-IUS に対する全体的な満足度と月経出血パターンに対する全体的な満足度との間のスピアマンの相関関係
時間枠：約12ヶ月時（観察終了・最終来院時）
約12ヶ月時（観察終了・最終来院時）
LNG-IUS に対する全体的な満足度を 5 段階のリッカート尺度で 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) と評価した被験者の割合
時間枠：挿入後4～12週
挿入後 4 ～ 12 週間の LNG-IUS に対する全体的な満足度。 エンドラベル「非常に不満」/「非常に満足」を伴う LNG-IUS に対する全体的な満足度の 5 点リッカート尺度
挿入後4～12週
挿入後 4 ～ 12 週間の月経出血プロファイルに対する全体的な満足度。
時間枠：挿入後4～12週
挿入後4～12週
LNG-IUS 挿入の容易さは、調査員が「簡単」、「やや難しい」、「非常に難しい」の順序尺度で測定します。
時間枠：初診時（0日目_LNG-IUS挿入時）
調査官によって評価された LNG-IUS 挿入の容易さ。
初診時（0日目_LNG-IUS挿入時）
LNG-IUS 挿入時の痛みは、臨床医がユーザーに「なし」、「軽度」、「中等度」、または「重度」の順序尺度で尋ねることによって評価されます。
時間枠：初診時（0日目_LNG-IUS挿入時）
ユーザーが評価した LNG-IUS 挿入時の痛み。
初診時（0日目_LNG-IUS挿入時）
同僚に LNG-IUS を勧める女性の割合
時間枠：約12ヶ月で
最終来院時の同業者への推薦品の対応。
約12ヶ月で
複数選択項目で評価される LNG-IUS への変更/選択の理由
時間枠：初診時（0日目_LNG-IUS挿入時）
初診時（0日目_LNG-IUS挿入時）
人口統計データの記述的分析
時間枠：初診時（0日目_LNG-IUS挿入時）
社会人口学的および婦人科的特徴によって定義される女性のプロファイル。
初診時（0日目_LNG-IUS挿入時）
退会理由
時間枠：最長約12ヶ月
最長約12ヶ月
撤退の割合
時間枠：最長約12ヶ月
最長約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19704

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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