此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西班牙年轻女性（18-30 岁）不同胎次状况和月经出血模式对 LNG-IUS 满意度的非干预性真实生活研究 (BERTA)

2023年11月1日 更新者：Bayer

这项非干预性研究 (NIS) 的目的是在现实生活条件下评估女性对年轻（18-30 岁 (y.o.)）西班牙人口中左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 的满意度，同时考虑他们的平等地位。

此外，该研究旨在评估以下因素的影响：基线时的月经出血模式及其满意度、选择的 LNG-IUS、之前使用的避孕方法以及更改/选择 LNG-IUS 的原因对 LNG-IUS 的总体满意度使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

587

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Multiple Locations、西班牙
        • Many Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是育龄在 ≥18 至 30 岁之间的女性，在第​​一次研究访问（登记）之前的例行访问中，在医生的充分咨询和告知所有避孕选择后，她们自由选择了 LNG-IUS 进行避孕在常规临床实践环境中。 然后，符合登记条件的女性将在妇科临床环境中进行 IUS 插入访问时拜访医生。

描述

纳入标准：

  • 育龄妇女，年龄在18-30岁之间。
  • 选择 LNG-IUS 作为避孕方法的女性，在接受医生关于所有可能的避孕选择的充分咨询后。
  • 选择 LNG-IUS 的女性主要是出于避孕原因，而不是因为月经大量出血。
  • 至少在接下来的 12 个月内不想怀孕的女性。
  • 有读写能力的女性

排除标准：

  • 使用 LNG-IUS 的主要原因不是避孕原因的女性。
  • 有 LNG-IUS 禁忌症的女性。
  • 以前使用过 IUS 的女性。
  • 经诊断患有大量月经出血的妇女。
  • 患有退行性疾病或其他疾病的女性，这些疾病可能直接对她们的日常生活产生负面影响。
  • 接受过子宫切除术或不可逆避孕方法的女性。
  • 参加临床试验的妇女。
  • 患有精神疾病且无法做出决定和服从指示的妇女。
  • 女性闭经
  • 有严重痛经临床史的女性
  • 合并用药可能导致出血模式改变的女性（例如 抗血小板和/或抗凝剂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS)
18 至 30 岁的育龄妇女，在西班牙的常规临床实践中接受医生的充分咨询和告知所有避孕选择后，自由选择 LNG-IUS 避孕
药品：左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS)
在常规临床实践中。 Jaydess、Mirena、Kyleena 或研究开始时在西班牙商业化的任何其他左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS)，仅用于避孕指征。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 LNG-IUS 的 5 分李克特量表总体满意度中，受试者评分为 1（非常不满意）到 5（非常满意）的百分比
大体时间：大约 12 个月时（观察结束/最后一次访问）
在观察结束/最后一次访问时（即大约 12 个月后或提前停药时）对 LNG-IUS 的总体满意度。 LNG-IUS 总体满意度 5 分李克特量表，末尾标记为“非常不满意”/“非常满意”
大约 12 个月时（观察结束/最后一次访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 5 分李克特量表中对 LNG-IUS 月经出血情况总体满意度评分为 1（非常不满意）至 5（非常满意）的女性百分比
大体时间：插入后 4-12 周，大约 12 个月（观察结束/最终访问）
观察结束/最终访问时对 LNG-IUS 的总体满意度。 LNG-IUS 月经出血模式总体满意度的 5 分李克特量表，末尾标记为“非常不满意”/“非常满意”。
插入后 4-12 周，大约 12 个月（观察结束/最终访问）
8 项用户满意度问卷，评估 LNG-IUS 对月经出血模式的满意度
大体时间：大约 12 个月时（观察结束/最后一次访问）
在观察结束/最后一次访问时，对 LNG-IUS 的月经出血情况总体满意。
大约 12 个月时（观察结束/最后一次访问）
LNG-IUS 总体满意度与月经出血模式总体满意度之间的 Spearman 相关性
大体时间：大约 12 个月时（观察结束/最后一次访问）
大约 12 个月时（观察结束/最后一次访问）
在 LNG-IUS 的 5 分李克特量表总体满意度中，受试者评分为 1（非常不满意）到 5（非常满意）的百分比
大体时间：插入后 4-12 周
置入后 4-12 周对 LNG-IUS 的总体满意度。 LNG-IUS 总体满意度 5 分李克特量表，末尾标记为“非常不满意”/“非常满意”
插入后 4-12 周
插入后 4-12 周对月经出血情况的总体满意度。
大体时间：插入后 4-12 周
插入后 4-12 周
LNG-IUS 插入的难易程度将由研究者按照“容易”、“稍微困难”、“非常困难”的顺序量表进行测量
大体时间：初次就诊时（第 0 天_LNG-IUS 插入）
由研究者评估的 LNG-IUS 插入的难易程度。
初次就诊时（第 0 天_LNG-IUS 插入）
LNG-IUS 插入时的疼痛将由临床医生按照“无”、“轻度”、“中度”或“重度”的顺序等级要求用户进行评估
大体时间：初次就诊时（第 0 天_LNG-IUS 插入）
用户评估的插入 LNG-IUS 时的疼痛。
初次就诊时（第 0 天_LNG-IUS 插入）
会向同龄人推荐 LNG-IUS 的女性百分比
大体时间：大约 12 个月时
在最后一次访问时对同行项目的推荐反应。
大约 12 个月时
通过多项选择项目评估的更改/选择 LNG-IUS 的原因
大体时间：初次就诊时（第 0 天_LNG-IUS 插入）
初次就诊时（第 0 天_LNG-IUS 插入）
人口统计数据的描述性分析
大体时间：初次就诊时（第 0 天_LNG-IUS 插入）
由社会人口学和妇科特征定义的女性概况。
初次就诊时（第 0 天_LNG-IUS 插入）
退出原因
大体时间：最长约 12 个月
最长约 12 个月
提款百分比
大体时间：最长约 12 个月
最长约 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19704

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅