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산모 상태와 월경 출혈 패턴이 다른 스페인 젊은 여성(18-30세)의 LNG-IUS 만족도에 대한 비간섭 실생활 연구 (BERTA)

2023년 11월 1일 업데이트: Bayer

이 비개입 연구(NIS)의 목적은 실제 조건에서 젊은(18-30세(y.o.)) 스페인 인구에서 Levonogestrel 자궁내 시스템(LNG-IUS)에 대한 여성의 만족도를 평가하는 것입니다. 그들의 패리티 상태.

또한, 이 연구는 월경 출혈 패턴 및 기준선에서의 만족도, LNG-IUS 선택, 이전에 사용된 피임 방법 및 LNG-IUS로 변경/선택한 이유가 LNG-IUS에 대한 전반적인 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

587

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Multiple Locations, 스페인
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 18세 이상 30세 사이의 가임기 여성으로, 첫 번째 연구 방문(등록) 전에 일상적인 방문에서 의사로부터 모든 피임 옵션에 대한 충분한 상담과 정보를 받은 후 피임을 위해 LNG-IUS를 자유롭게 선택했습니다. 일상적인 임상 실습 환경에서. 그런 다음 등록 자격이 있는 여성은 부인과 임상 환경에서 IUS 삽입 방문으로 의사를 방문하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18~30세 사이의 가임기 여성.
  • 가능한 모든 피임 옵션에 대해 의사로부터 적절한 상담을 받은 후 피임 방법으로 LNG-IUS를 선택한 여성.
  • 월경 과다 출혈이 아닌 주로 피임 목적으로 LNG-IUS를 선택한 여성.
  • 적어도 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 없는 여성.
  • 읽고 쓸 수 있는 여성

제외 기준:

  • LNG-IUS를 사용하는 주된 이유가 피임 이유가 아닌 여성.
  • LNG-IUS에 금기인 여성.
  • 이전에 IUS를 사용한 경험이 있는 여성.
  • 심한 월경 출혈로 진단받은 여성.
  • 일상생활에 직접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있는 퇴행성 또는 기타 질병을 가진 여성.
  • 자궁절제술 또는 비가역적 피임법을 받은 여성.
  • 임상 시험에 참여하는 여성.
  • 정신 질환이 있고 결정을 내리거나 지시를 따를 수 없는 여성.
  • 무월경 여성
  • 심한 생리통의 임상 병력이 있는 여성
  • 출혈 패턴(예: 항혈소판제 및/또는 항응고제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레보노게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)
18세에서 30세 사이의 가임기 여성으로서 스페인의 일상적인 임상 진료 환경에서 의사로부터 모든 피임 옵션에 대한 충분한 상담과 정보를 받은 후 피임을 위해 LNG-IUS를 자유롭게 선택한 여성
의약품: 레보노게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)
일상적인 임상 실습에서. Jaydess, Mirena, Kyleena 또는 연구 시작 시 스페인에서 피임 적응증으로만 상용화된 기타 레보노게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LNG-IUS에 대한 5점 리커트 척도 전체 만족도에서 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)로 평가한 피험자의 비율
기간: 약 12개월(관찰종료/최종방문)
관찰 종료/최종 방문 시(즉, 약 12개월 후 또는 조기 중단 시) LNG-IUS에 대한 전반적인 만족도. LNG-IUS에 대한 전반적인 만족도의 5점 리커트 척도(끝에 "매우 불만족"/ "매우 만족" 표시)
약 12개월(관찰종료/최종방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LNG-IUS에 대한 월경 출혈 프로파일에 대한 전반적인 만족도의 5점 리커트 척도에서 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)로 평가한 여성의 비율
기간: 삽입 후 4~12주, 약 12개월(관찰종료/최종방문)
관찰 종료/최종 방문 시 LNG-IUS에 대한 전반적인 만족도. LNG-IUS를 사용한 월경 출혈 패턴에 대한 전반적인 만족도의 5점 리커트 척도는 "매우 불만족"/ "매우 만족"으로 끝을 표시합니다.
삽입 후 4~12주, 약 12개월(관찰종료/최종방문)
LNG-IUS로 생리혈 패턴에 대한 만족도를 평가하기 위한 8항목 사용자 만족도 설문지
기간: 약 12개월(관찰종료/최종방문)
관찰 종료/최종 방문 시 LNG-IUS를 사용한 월경 출혈 프로필에 대한 전반적인 만족도.
약 12개월(관찰종료/최종방문)
LNG-IUS에 대한 전반적인 만족도와 월경 출혈 패턴에 대한 전반적인 만족도 사이의 Spearman의 상관관계
기간: 약 12개월(관찰종료/최종방문)
약 12개월(관찰종료/최종방문)
LNG-IUS에 대한 5점 리커트 척도 전체 만족도에서 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)로 평가한 피험자의 비율
기간: 삽입 후 4-12주에
삽입 후 4-12주 후 LNG-IUS에 대한 전반적인 만족도. LNG-IUS에 대한 전반적인 만족도의 5점 리커트 척도(끝에 "매우 불만족"/ "매우 만족" 표시)
삽입 후 4-12주에
삽입 후 4-12주 동안 월경 출혈 프로필에 대한 전반적인 만족도.
기간: 삽입 후 4-12주에
삽입 후 4-12주에
LNG-IUS 삽입의 용이성은 조사자가 "쉬움", "약간 어려움", "매우 어려움"의 순서 척도로 측정할 것입니다.
기간: 최초 방문 시(Day 0_LNG-IUS 삽입)
연구원이 평가한 LNG-IUS 삽입 용이성.
최초 방문 시(Day 0_LNG-IUS 삽입)
LNG-IUS 삽입 시 통증은 임상의가 사용자에게 "없음", "가벼움", "보통" 또는 "심함"의 서수 척도로 질문하여 평가할 것입니다.
기간: 최초 방문 시(Day 0_LNG-IUS 삽입)
사용자가 평가한 LNG-IUS 삽입 시 통증.
최초 방문 시(Day 0_LNG-IUS 삽입)
동료에게 LNG-IUS를 추천하는 여성 비율
기간: 약 12개월에
최종 방문 시 동료 항목에 대한 추천 응답.
약 12개월에
객관식 항목으로 평가되는 LNG-IUS로 변경/선택하는 이유
기간: 최초 방문 시(Day 0_LNG-IUS 삽입)
최초 방문 시(Day 0_LNG-IUS 삽입)
인구 통계 데이터의 기술 분석
기간: 최초 방문 시(Day 0_LNG-IUS 삽입)
사회인구학적 특성과 부인과적 특성으로 정의되는 여성 프로필.
최초 방문 시(Day 0_LNG-IUS 삽입)
철회 이유
기간: 최대 약 12개월
최대 약 12개월
인출 비율
기간: 최대 약 12개월
최대 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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