Неинтервенционное исследование в реальных условиях удовлетворенности ЛНГ-ВМС у испанских молодых женщин (18–30 лет) с разным статусом паритета и характером менструального кровотечения (BERTA)
1 ноября 2023 г. обновлено: Bayer
Целью этого неинтервенционного исследования (НИШ) является оценка в реальных условиях удовлетворенности женщин внутриматочной системой левоногестрела (ЛНГ-ВМС) у молодой (18-30 лет (лет)) популяции Испании с учетом их паритетный статус.
Кроме того, исследование направлено на оценку влияния: характера менструального кровотечения и удовлетворенности им на исходном уровне, выбора ЛНГ-ВМС, ранее использовавшегося метода контрацепции и причин изменения/выбора ЛНГ-ВМС на общую удовлетворенность ЛНГ-ВМС. использовать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
587
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Испания
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут женщины детородного возраста в возрасте от ≥18 до 30 лет, которые добровольно выбрали ЛНГ-ВМС для контрацепции после того, как их врач надлежащим образом проконсультировал и проинформировал обо всех вариантах контрацепции во время планового визита перед первым визитом в исследование (зачисление). в условиях обычной клинической практики.
Затем женщины, имеющие право на регистрацию, будут посещать врача для введения ВМС в гинекологических клинических условиях.
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста от 18 до 30 лет.
- Женщины, выбравшие ЛНГ-ВМС в качестве метода контрацепции, после адекватной консультации врача обо всех возможных вариантах контрацепции.
- Женщины, выбравшие ЛНГ-ВМС в основном из соображений контрацепции, а не из-за обильных менструальных кровотечений.
- Женщины, не желающие забеременеть как минимум в течение следующих 12 месяцев.
- Женщины, умеющие читать и писать
Критерий исключения:
- Женщины, у которых основная причина использования ЛНГ-ВМС не связана с контрацепцией.
- Женщины с противопоказаниями к ЛНГ-ВМС.
- Женщины с предыдущим опытом использования ВМС.
- Женщины, у которых диагностированы обильные менструальные кровотечения.
- Женщины с дегенеративными или другими заболеваниями, которые могут напрямую негативно повлиять на их повседневную жизнь.
- Женщины, перенесшие гистерэктомию или необратимые методы контрацепции.
- Женщины, участвующие в клиническом испытании.
- Женщины с психическим заболеванием, неспособные принимать решения и выполнять инструкции.
- Женщины с аменореей
- Женщины с клиническим анамнезом тяжелой дисменореи
- Женщины, принимающие сопутствующие лекарства, которые могут привести к изменению характера кровотечения (например, антиагреганты и/или антикоагулянты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутриматочная система левоногестрела (ЛНГ-ВМС)
Женщины детородного возраста в возрасте от 18 до 30 лет, которые добровольно выбрали ЛНГ-ВМС для контрацепции после того, как их врач надлежащим образом проконсультировал и проинформировал обо всех вариантах контрацепции в условиях обычной клинической практики в Испании.
|
В рутинной клинической практике.
Jaydess, Mirena, Kyleena или любая другая внутриматочная система с левоногестрелом (LNG-IUS), коммерчески доступная в Испании в начале исследования, только по показаниям для контрацепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, оценивающих от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен) по 5-балльной шкале Лайкерта, общая удовлетворенность ЛНГ-ВМС
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев (конец наблюдения/последний визит)
|
Общая удовлетворенность ЛНГ-ВМС в конце наблюдения/последнем посещении (т. е. примерно через 12 месяцев или при преждевременном прекращении).
5-балльная шкала Лайкерта общей удовлетворенности ЛНГ-ВМС с концевой маркировкой «очень неудовлетворен» / «очень доволен»
|
Примерно через 12 месяцев (конец наблюдения/последний визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин, оценивающих от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен) по 5-балльной шкале Лайкерта общей удовлетворенности профилем менструального кровотечения с ЛНГ-ВМС
Временное ограничение: Через 4-12 недель после введения, Примерно через 12 месяцев (конец наблюдения/последний визит)
|
Общий уровень удовлетворенности ЛНГ-ВМС в конце наблюдения/последнем посещении.
5-балльная шкала Лайкерта общей удовлетворенности характером менструальных кровотечений с ЛНГ-ВМС с пометкой на конце «очень неудовлетворен» / «очень доволен».
|
Через 4-12 недель после введения, Примерно через 12 месяцев (конец наблюдения/последний визит)
|
|
Опросник удовлетворенности пользователей из 8 пунктов для оценки удовлетворенности характером менструальных кровотечений при использовании ЛНГ-ВМС.
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев (конец наблюдения/последний визит)
|
Общая удовлетворенность профилем менструальных кровотечений с ЛНГ-ВМС в конце наблюдения/последнем посещении.
|
Примерно через 12 месяцев (конец наблюдения/последний визит)
|
|
Корреляция Спирмена между общей удовлетворенностью ЛНГ-ВМС и общей удовлетворенностью характером менструального кровотечения
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев (конец наблюдения/последний визит)
|
Примерно через 12 месяцев (конец наблюдения/последний визит)
|
|
|
Процент субъектов, оценивающих от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен) по 5-балльной шкале Лайкерта, общая удовлетворенность ЛНГ-ВМС
Временное ограничение: Через 4-12 недель после введения
|
Общая удовлетворенность ЛНГ-ВМС через 4–12 недель после введения.
5-балльная шкала Лайкерта общей удовлетворенности ЛНГ-ВМС с концевой маркировкой «очень неудовлетворен» / «очень доволен»
|
Через 4-12 недель после введения
|
|
Общая удовлетворенность профилем менструального кровотечения через 4-12 недель после введения.
Временное ограничение: Через 4-12 недель после введения
|
Через 4-12 недель после введения
|
|
|
Легкость введения ЛНГ-ВМС оценивается исследователем по порядковой шкале «легко», «слегка сложно», «очень сложно».
Временное ограничение: При первом посещении (день 0_введение ЛНГ-ВМС)
|
Легкость введения ЛНГ-ВМС оценивается исследователем.
|
При первом посещении (день 0_введение ЛНГ-ВМС)
|
|
Боль при введении ЛНГ-ВМС будет оцениваться врачом по порядковой шкале: «нет», «слабая», «умеренная» или «сильная».
Временное ограничение: При первом посещении (день 0_введение ЛНГ-ВМС)
|
Боль при введении ЛНГ-ВМС оценивается пользователем.
|
При первом посещении (день 0_введение ЛНГ-ВМС)
|
|
Процент женщин, которые порекомендовали бы ЛНГ-ВМС сверстникам
Временное ограничение: Примерно в 12 месяцев
|
Ответ в пункте рекомендации коллегам при последнем посещении.
|
Примерно в 12 месяцев
|
|
Причины изменения/выбора ЛНГ-ВМС, оцениваемые по пункту с множественным выбором
Временное ограничение: При первом посещении (день 0_введение ЛНГ-ВМС)
|
При первом посещении (день 0_введение ЛНГ-ВМС)
|
|
|
Описательный анализ демографических данных
Временное ограничение: При первом посещении (день 0_введение ЛНГ-ВМС)
|
Профиль женщин определяется их социально-демографическими и гинекологическими характеристиками.
|
При первом посещении (день 0_введение ЛНГ-ВМС)
|
|
Причины отказа
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
|
Процент снятия
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутриматочная система левоногестрела (ЛНГ-ВМС)
-
Makerere UniversityKarolinska InstitutetЕще не набираютМизопростол | Неполный аборт | Внутриматочная контрацепцияУганда