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Estudo não intervencional da vida real sobre a satisfação com o SIU-LNG em mulheres jovens espanholas (18 a 30 anos) com diferentes status de paridade e padrão de sangramento menstrual (BERTA)

1 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer

O objetivo deste estudo não intervencional (NIS) é avaliar, em condições da vida real, a satisfação da mulher com o Sistema Intra-Uterino Levonogestrel (SIU-LNG) em uma população espanhola jovem (18-30 anos de idade (ano)) levando em consideração seu estado de paridade.

Além disso, o estudo tem como objetivo avaliar o impacto de: padrão de sangramento menstrual e satisfação com ele no início do estudo, LNG-IUS escolhido, método anticoncepcional usado anteriormente e razões para mudar para/escolha de um LNG-IUS na satisfação geral com LNG-IUS usar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

587

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Multiple Locations, Espanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As participantes serão mulheres em idade reprodutiva entre ≥18 e 30 anos, que escolheram livremente um SIU-LNG para contracepção após serem adequadamente aconselhadas e informadas sobre todas as opções contraceptivas por seu médico em uma consulta de rotina antes da primeira visita do estudo (inscrição) em um ambiente de prática clínica de rotina. Em seguida, as mulheres elegíveis para inscrição visitarão o médico em uma consulta de inserção do SIU em um ambiente clínico ginecológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva, entre 18 e 30 anos.
  • Mulheres que optaram pelo SIU-LNG como método contraceptivo, após terem sido adequadamente orientadas pelo médico sobre todas as opções contraceptivas possíveis.
  • Mulheres que escolheram um SIU-LNG principalmente por razões contraceptivas, não devido a sangramento menstrual intenso.
  • Mulheres sem desejo de engravidar pelo menos nos próximos 12 meses.
  • Mulheres capazes de ler e escrever

Critério de exclusão:

  • Mulheres cuja principal razão para usar um SIU-LNG não é uma razão contraceptiva.
  • Mulheres com contraindicação para SIU-LNG.
  • Mulheres com experiência anterior com SIU.
  • Mulheres que foram diagnosticadas com sangramento menstrual intenso.
  • Mulheres com doenças degenerativas ou de outro tipo que possam impactar diretamente negativamente em sua vida diária.
  • Mulheres que foram submetidas a histerectomia ou método anticoncepcional irreversível.
  • Mulheres participando de um ensaio clínico.
  • Mulheres com doença mental e incapazes de tomar decisões e seguir instruções.
  • Mulheres com amenorréia
  • Mulheres com história clínica de dismenorréia grave
  • Mulheres com medicação concomitante que pode levar a alterações no padrão de sangramento (por exemplo, antiplaquetários e/ou anticoagulantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema IntraUterino de Levonogestrel (SIU-LNG)
Mulheres em idade fértil entre 18 e 30 anos de idade e que escolheram livremente um SIU-LNG para contracepção após terem sido adequadamente aconselhadas e informadas sobre todas as opções contraceptivas por seu médico no ambiente de prática clínica de rotina na Espanha
Medicamento: Sistema IntraUterino de Levonogestrel (SIU-LNG)
Na prática clínica de rotina. Jaydess, Mirena, Kyleena Ou qualquer outro sistema intrauterino de levonogestrel (SIU-LNG) comercializado na Espanha no início do estudo, apenas para indicação de contracepção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com classificação de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito) na satisfação geral da escala Likert de 5 pontos com SIU-LNG
Prazo: Aproximadamente aos 12 meses (fim da observação/visita final)
Satisfação geral com LNG-IUS no final da observação/visita final (ou seja, após aproximadamente 12 meses ou na descontinuação prematura). Escala Likert de 5 pontos de satisfação geral com SIU-LNG com classificação final "muito insatisfeito" / "muito satisfeito"
Aproximadamente aos 12 meses (fim da observação/visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres com classificação de 1 (muito insatisfeita) a 5 (muito satisfeita) na escala Likert de 5 pontos de satisfação geral com o perfil de sangramento menstrual com SIU-LNG
Prazo: Em 4-12 semanas após a inserção, em aproximadamente 12 meses (final da observação/visita final)
Taxa de satisfação geral com LNG-IUS no final da observação/visita final. Escala Likert de 5 pontos de satisfação geral com o padrão de sangramento menstrual com SIU-LNG com rótulo final "muito insatisfeito" / "muito satisfeito".
Em 4-12 semanas após a inserção, em aproximadamente 12 meses (final da observação/visita final)
Questionário de satisfação do usuário de 8 itens para avaliar a satisfação com o padrão de sangramento menstrual com SIU-LNG
Prazo: Aproximadamente aos 12 meses (fim da observação/visita final)
Satisfação geral com o perfil de sangramento menstrual com LNG-IUS no final da observação/visita final.
Aproximadamente aos 12 meses (fim da observação/visita final)
Correlação de Spearman entre a satisfação geral com o SIU-LNG e a satisfação geral com o padrão de sangramento menstrual
Prazo: Aproximadamente aos 12 meses (fim da observação/visita final)
Aproximadamente aos 12 meses (fim da observação/visita final)
Porcentagem de indivíduos com classificação de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito) na satisfação geral da escala Likert de 5 pontos com SIU-LNG
Prazo: Em 4-12 semanas após a inserção
Satisfação geral com LNG-IUS 4-12 semanas após a inserção. Escala Likert de 5 pontos de satisfação geral com SIU-LNG com classificação final "muito insatisfeito" / "muito satisfeito"
Em 4-12 semanas após a inserção
Satisfação geral com o perfil de sangramento menstrual 4-12 semanas após a inserção.
Prazo: Em 4-12 semanas após a inserção
Em 4-12 semanas após a inserção
A facilidade de inserção do SIU-LNG será medida pelo investigador em uma escala ordinal de "fácil", "ligeiramente difícil", "muito difícil"
Prazo: Na visita inicial (Dia 0_LNG-IUS inserção)
Facilidade de inserção LNG-IUS avaliada pelo investigador.
Na visita inicial (Dia 0_LNG-IUS inserção)
A dor na inserção do SIU-LNG será avaliada pelo clínico perguntando ao usuário em uma escala ordinal de "nenhuma", "leve", "moderada" ou "grave"
Prazo: Na visita inicial (Dia 0_LNG-IUS inserção)
Dor na inserção do SIU-LNG avaliada pelo usuário.
Na visita inicial (Dia 0_LNG-IUS inserção)
Porcentagem de mulheres que recomendariam um SIU-LNG a colegas
Prazo: Com aproximadamente 12 meses
Resposta na recomendação ao item de pares na visita final.
Com aproximadamente 12 meses
Razões para mudar/escolher um SIU-LNG avaliado por um item de múltipla escolha
Prazo: Na visita inicial (Dia 0_LNG-IUS inserção)
Na visita inicial (Dia 0_LNG-IUS inserção)
Análise descritiva de dados demográficos
Prazo: Na visita inicial (Dia 0_LNG-IUS inserção)
Perfil da mulher definido por suas características sociodemográficas e ginecológicas.
Na visita inicial (Dia 0_LNG-IUS inserção)
Razões para retirada
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Porcentagem de retirada
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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