Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventio, tosielämän tutkimus tyytyväisyydestä LNG-IUS:iin espanjalaisilla nuorilla naisilla (18-30-vuotiaat), joilla on erilainen pariteettitila ja kuukautisvuotomalli (BERTA)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tavoitteena on arvioida tosielämän olosuhteissa naisten tyytyväisyyttä Levonogestrel Intrauterine System (LNG-IUS) -järjestelmään nuoressa (18-30-vuotiaat (y.o.)) Espanjan väestössä ottaen huomioon heidän pariteettiasemansa.

Lisäksi tutkimuksella pyritään arvioimaan seuraavien vaikutusta kuukautisvuotomalliin ja siihen tyytyväisyyteen lähtötilanteessa, valitun LNG-IUS:n, aiemmin käytetyn ehkäisymenetelmän sekä LNG-IUS:n vaihtamisen/valinnan vaikutusta yleiseen tyytyväisyyteen LNG-IUS:iin. käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

587

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat hedelmällisessä iässä ≥18–30-vuotiaita naisia, jotka ovat vapaasti valinneet LNG-IUS:n ehkäisyyn sen jälkeen, kun lääkäri on neuvonut ja informoinut heitä riittävästi kaikista ehkäisyvaihtoehdoista rutiinikäynnillä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (ilmoittautuminen) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Sitten naiset, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, käyvät lääkärin luona IUS-asennuskäynnillä gynekologisessa kliinisessä ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, 18-30-vuotiaat.
  • Naiset, jotka ovat valinneet LNG-IUS:n ehkäisymenetelmäksi, saatuaan lääkäriltä riittävästi neuvoja kaikista mahdollisista ehkäisyvaihtoehdoista.
  • Naiset, jotka ovat valinneet LNG-IUS:n pääasiassa ehkäisyä koskevista syistä, eivät runsaan kuukautisvuodon vuoksi.
  • Naiset, jotka eivät halua tulla raskaaksi vähintään seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tärkein syy LNG-IUS:n käyttöön ei ole ehkäisy.
  • Naiset, joilla on vasta-aihe LNG-IUS:lle.
  • Naiset, joilla on aikaisempaa kokemusta IUS:sta.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu runsas kuukautisvuoto.
  • Naiset, joilla on rappeuttavia tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoraan negatiivisesti heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai peruuttamaton ehkäisymenetelmä.
  • Naiset osallistuvat kliiniseen tutkimukseen.
  • Naiset, joilla on mielisairaus ja jotka eivät pysty tekemään päätöksiä ja noudattamaan ohjeita.
  • Naiset, joilla on amenorrea
  • Naiset, joilla on kliinisesti ollut vaikeaa dysmenorreaa
  • Naiset, joilla on samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa muutoksia verenvuotomallissa (esim. verihiutaleiden vastaiset ja/tai antikoagulantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levonogestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS)
Hedelmällisessä iässä olevat 18–30-vuotiaat naiset, jotka ovat vapaasti valinneet LNG-IUS:n ehkäisyyn sen jälkeen, kun lääkäri on neuvonut ja informoinut heitä riittävästi kaikista ehkäisyvaihtoehdoista Espanjan rutiininomaisessa kliinisessä käytössä
Lääke: Levonogestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS)
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Jaydess, Mirena, Kyleena tai mikä tahansa muu levonogestreeli kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS), joka kaupallistettiin Espanjassa tutkimuksen alussa, vain ehkäisykäyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen) 5-pisteen Likert-asteikolla kokonaistyytyväisyyden LNG-IUS:aan
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden iässä (tarkkailun/lopullisen käynnin lopussa)
Yleinen tyytyväisyys LNG-IUS:aan havainnoinnin/lopullisen käynnin lopussa (eli noin 12 kuukauden kuluttua tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen). 5 pisteen Likertin yleistyytyväisyysasteikko LNG-IUS:aan, jonka lopussa on merkintä "erittäin tyytymätön" / "erittäin tyytyväinen"
Noin 12 kuukauden iässä (tarkkailun/lopullisen käynnin lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten prosenttiosuus 1 (erittäin tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen) 5-pisteen Likert-asteikolla, joka kuvaa yleistä tyytyväisyyttä kuukautisvuotoprofiiliin LNG-IUS:lla
Aikaikkuna: 4-12 viikon kuluttua asettamisesta, noin 12 kuukauden iässä (tarkkailun/lopullisen käynnin lopussa)
Yleinen tyytyväisyys LNG-IUS:iin havainnoinnin/lopullisen käynnin lopussa. 5 pisteen Likert-asteikko yleisestä tyytyväisyydestä kuukautisvuotokuvioon LNG-IUS:lla, jonka lopussa on merkintä "erittäin tyytymätön" / "erittäin tyytyväinen".
4-12 viikon kuluttua asettamisesta, noin 12 kuukauden iässä (tarkkailun/lopullisen käynnin lopussa)
8 kohdan käyttäjätyytyväisyyskysely, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä kuukautisvuotomalliin LNG-IUS:lla
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden iässä (tarkkailun/lopullisen käynnin lopussa)
Yleinen tyytyväisyys kuukautisvuotoprofiiliin LNG-IUS:lla havainnoinnin/lopullisen käynnin lopussa.
Noin 12 kuukauden iässä (tarkkailun/lopullisen käynnin lopussa)
Spearmanin korrelaatio yleisen tyytyväisyyden LNG-IUS:aan ja yleisen tyytyväisyyden välillä kuukautisvuotomalliin
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden iässä (tarkkailun/lopullisen käynnin lopussa)
Noin 12 kuukauden iässä (tarkkailun/lopullisen käynnin lopussa)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen) 5-pisteen Likert-asteikolla kokonaistyytyväisyyden LNG-IUS:aan
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa asettamisen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys LNG-IUS:aan 4-12 viikkoa asettamisen jälkeen. 5 pisteen Likertin yleistyytyväisyysasteikko LNG-IUS:aan, jonka lopussa on merkintä "erittäin tyytymätön" / "erittäin tyytyväinen"
4-12 viikkoa asettamisen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys kuukautisvuotoprofiiliin 4-12 viikkoa asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa asettamisen jälkeen
4-12 viikkoa asettamisen jälkeen
Tutkija mittaa LNG-IUS:n asettamisen helppoutta järjestysasteikolla "helppo", "hieman vaikea", "erittäin vaikea"
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0_LNG-IUS lisäys)
LNG-IUS:n asettamisen helppous tutkijan arvioimana.
Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0_LNG-IUS lisäys)
Kliinikko arvioi LNG-IUS:n asettamisen aiheuttaman kivun ja kysyy käyttäjältä järjestysasteikolla "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vakava".
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0_LNG-IUS lisäys)
Käyttäjän arvioima kipu LNG-IUS-asennossa.
Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0_LNG-IUS lisäys)
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka suosittelivat LNG-IUS:ta ikätovereilleen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden iässä
Vastaus suosituksessa kollegoille viimeisellä käynnillä.
Noin 12 kuukauden iässä
Syyt muuttaa/valita LNG-IUS, joka on arvioitu monivalintakohteen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0_LNG-IUS lisäys)
Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0_LNG-IUS lisäys)
Demografisten tietojen kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0_LNG-IUS lisäys)
Naisten profiili määritellään heidän sosiodemografisten ja gynekologisten ominaisuuksiensa perusteella.
Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0_LNG-IUS lisäys)
Peruuttamisen syyt
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Peruuttamisprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonogestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa