Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele, real-life studie naar tevredenheid met LNG-IUS bij Spaanse jonge vrouwen (18-30 jaar oud) met verschillende pariteitsstatus en menstrueel bloedingspatroon (BERTA)

1 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Het doel van deze niet-interventionele studie (NIS) is het beoordelen, onder reële omstandigheden, van de tevredenheid van de vrouw met het Levonogestrel intra-uteriene systeem (LNG-IUS) bij een jonge (18-30 jaar oude (yo)) Spaanse bevolking, rekening houdend met hun pariteitsstatus.

Verder is de studie gericht op het evalueren van de impact van: menstruatiebloedingspatroon en tevredenheid ermee bij aanvang, gekozen LNG-IUS, eerder gebruikte anticonceptiemethode en redenen voor verandering naar/keuze voor een LNG-IUS op algehele tevredenheid met LNG-IUS gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

587

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd tussen ≥18 en 30 jaar, die vrijelijk hebben gekozen voor een LNG-IUS voor anticonceptie nadat ze tijdens een routinebezoek voorafgaand aan het eerste studiebezoek door hun arts adequaat zijn geadviseerd en geïnformeerd over alle anticonceptiemogelijkheden (inschrijving) in een routinematige klinische praktijkomgeving. Vervolgens zullen vrouwen die in aanmerking komen voor de inschrijving de arts bezoeken tijdens een IUS-insertiebezoek in een gynaecologische klinische setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tussen 18-30 jaar oud.
  • Vrouwen die hebben gekozen voor een LNG-IUS als anticonceptiemethode, nadat zij adequaat zijn voorgelicht door de arts over alle mogelijke anticonceptiemogelijkheden.
  • Vrouwen die voornamelijk om anticonceptieredenen voor een LNG-IUS hebben gekozen, niet vanwege zware menstruatiebloedingen.
  • Vrouwen die in ieder geval binnen de komende 12 maanden geen wens hebben om zwanger te worden.
  • Vrouwen die kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen bij wie de belangrijkste reden om een ​​LNG-IUS te gebruiken geen anticonceptiereden is.
  • Vrouwen met een contra-indicatie voor LNG-IUS.
  • Vrouwen met eerdere ervaring met een IUS.
  • Vrouwen bij wie de diagnose zware menstruatiebloedingen is gesteld.
  • Vrouwen met degeneratieve of andere ziekten die een directe negatieve invloed kunnen hebben op hun dagelijks leven.
  • Vrouwen die een hysterectomie of een onomkeerbare anticonceptiemethode hebben ondergaan.
  • Vrouwen die deelnemen aan een klinische proef.
  • Vrouwen met een psychische aandoening die niet in staat zijn om beslissingen te nemen en instructies op te volgen.
  • Vrouwen met amenorroe
  • Vrouwen met een klinische voorgeschiedenis van ernstige dysmenorroe
  • Vrouwen die gelijktijdig medicijnen gebruiken die veranderingen in het bloedingspatroon kunnen veroorzaken (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levonogestrel intra-uterien systeem (LNG-IUS)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tussen 18 en 30 jaar oud die vrij hebben gekozen voor een LNG-IUS voor anticonceptie nadat ze adequaat zijn geadviseerd en geïnformeerd over alle anticonceptie-opties door hun arts in de routinematige klinische praktijk in Spanje
Geneesmiddel: Levonogestrel intra-uterien systeem (LNG-IUS)
In de reguliere klinische praktijk. Jaydess, Mirena, Kyleena Of een ander intra-uterien systeem van levonogestrel (LNG-IUS) dat bij aanvang van de studie in Spanje op de markt werd gebracht, alleen voor anticonceptie-indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een score van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden) op de 5-punts Likertschaal, algehele tevredenheid met LNG-IUS
Tijdsspanne: Na ongeveer 12 maanden (einde observatie/laatste bezoek)
Algemene tevredenheid over het LNG-IUS aan het einde van de observatie/het laatste bezoek (d.w.z. na ongeveer 12 maanden of bij voortijdige stopzetting). 5-punts Likertschaal van algehele tevredenheid met LNG-IUS met eindlabel "zeer ontevreden" / "zeer tevreden"
Na ongeveer 12 maanden (einde observatie/laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met een score van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden) op de 5-punts Likert-schaal van algehele tevredenheid met het menstruatiebloedingsprofiel met LNG-IUS
Tijdsspanne: 4-12 weken na plaatsing, ongeveer 12 maanden (einde observatie/laatste bezoek)
Algemeen tevredenheidspercentage met LNG-IUS aan het einde van de observatie/laatste bezoek. 5-punts Likertschaal van algehele tevredenheid met het menstruatiebloedingspatroon met LNG-IUS met eindlabel "zeer ontevreden" / "zeer tevreden".
4-12 weken na plaatsing, ongeveer 12 maanden (einde observatie/laatste bezoek)
Gebruikerstevredenheidsvragenlijst met 8 items om de tevredenheid met het menstruele bloedingspatroon met LNG-IUS te beoordelen
Tijdsspanne: Na ongeveer 12 maanden (einde observatie/laatste bezoek)
Algehele tevredenheid over het menstruatiebloedingsprofiel met LNG-IUS aan het einde van de observatie/laatste bezoek.
Na ongeveer 12 maanden (einde observatie/laatste bezoek)
Spearman's correlatie tussen algehele tevredenheid met LNG-IUS en algehele tevredenheid met het patroon van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Na ongeveer 12 maanden (einde observatie/laatste bezoek)
Na ongeveer 12 maanden (einde observatie/laatste bezoek)
Percentage proefpersonen met een score van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden) op de 5-punts Likertschaal, algehele tevredenheid met LNG-IUS
Tijdsspanne: 4-12 weken na het inbrengen
Algehele tevredenheid met LNG-IUS 4-12 weken na plaatsing. 5-punts Likertschaal van algehele tevredenheid met LNG-IUS met eindlabel "zeer ontevreden" / "zeer tevreden"
4-12 weken na het inbrengen
Algehele tevredenheid over het menstruatiebloedingsprofiel 4-12 weken na het inbrengen.
Tijdsspanne: 4-12 weken na het inbrengen
4-12 weken na het inbrengen
Het gemak van het inbrengen van het LNG-IUS zal door de onderzoeker worden gemeten op een ordinale schaal van "gemakkelijk", "enigszins moeilijk", "zeer moeilijk"
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (dag 0_LNG-IUS inbrengen)
Gemak van inbrengen van LNG-IUS beoordeeld door de onderzoeker.
Bij het eerste bezoek (dag 0_LNG-IUS inbrengen)
Pijn bij het inbrengen van het LNG-IUS wordt beoordeeld door de arts die de gebruiker vraagt ​​op een ordinale schaal van "geen", "mild", "matig" of "ernstig"
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (dag 0_LNG-IUS inbrengen)
Pijn bij het inbrengen van een LNG-IUS beoordeeld door de gebruiker.
Bij het eerste bezoek (dag 0_LNG-IUS inbrengen)
Percentage vrouwen dat een LNG-IUS zou aanbevelen aan leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Met ongeveer 12 maanden
Reactie op aanbeveling op peers-item bij laatste bezoek.
Met ongeveer 12 maanden
Redenen voor wijziging van/keuze voor een LNG-IUS beoordeeld met een meerkeuzevraag
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (dag 0_LNG-IUS inbrengen)
Bij het eerste bezoek (dag 0_LNG-IUS inbrengen)
Beschrijvende analyse van demografische gegevens
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (dag 0_LNG-IUS inbrengen)
Vrouwenprofiel gedefinieerd door hun sociodemografische en gynaecologische kenmerken.
Bij het eerste bezoek (dag 0_LNG-IUS inbrengen)
Redenen voor intrekking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Percentage opname
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonogestrel intra-uterien systeem (LNG-IUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren