Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell, virkelighetsstudie om tilfredshet med LNG-IUS hos spanske unge kvinner (18–30 år) med forskjellig paritetsstatus og menstruasjonsblødningsmønster (BERTA)

1. november 2023 oppdatert av: Bayer

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) er å vurdere, under virkelige forhold, kvinnens tilfredshet med Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS) hos en ung (18-30 år gammel (y.o.)) spansk befolkning med hensyn til deres paritetsstatus.

Videre er studien rettet mot å evaluere effekten av: menstruasjonsblødningsmønster og tilfredshet med det ved baseline, LNG-IUS valgt, tidligere brukt prevensjonsmetode og årsaker til endring til/valg av LNG-IUS på generell tilfredshet med LNG-IUS bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

587

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være kvinner i fertil alder mellom ≥18 til 30 år, som fritt har valgt en LNG-IUS for prevensjon etter å ha blitt tilstrekkelig veiledet og informert om alle prevensjonsalternativer av legen ved et rutinebesøk før det første studiebesøket (påmelding) i en rutinemessig klinisk praksis. Deretter vil kvinner som er kvalifisert for registreringen besøke legen i et IUS-innsettingsbesøk i en gynekologisk klinisk setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder, mellom 18-30 år.
  • Kvinner som har valgt en LNG-IUS som prevensjonsmetode, etter å ha fått tilstrekkelig veiledning av legen om alle mulige prevensjonsalternativer.
  • Kvinner som har valgt LNG-IUS hovedsakelig av prevensjonsmessige årsaker, ikke på grunn av kraftige menstruasjonsblødninger.
  • Kvinner uten ønske om å bli gravide i løpet av minst 12 måneder.
  • Kvinner som kan lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hvis hovedgrunn til å bruke en LNG-IUS ikke er en prevensjonsårsak.
  • Kvinner med kontraindikasjon for LNG-IUS.
  • Kvinner med tidligere erfaring med IUS.
  • Kvinner som har fått påvist kraftige menstruasjonsblødninger.
  • Kvinner med degenerative eller andre typer sykdommer som direkte kan påvirke deres daglige liv negativt.
  • Kvinner som har gjennomgått en hysterektomi eller irreversibel prevensjonsmetode.
  • Kvinner som deltar i en klinisk studie.
  • Kvinner med psykiske lidelser og ute av stand til å ta avgjørelser og følge instruksjoner.
  • Kvinner med amenoré
  • Kvinner med klinisk historie med alvorlig dysmenoré
  • Kvinner med samtidig medisinering som kan føre til endringer i blødningsmønsteret (f. antiblodplater og/eller antikoagulantia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levonogestrel intrauterine system (LNG-IUS)
Kvinner i fertil alder mellom 18 og 30 år og som fritt har valgt en LNG-IUS for prevensjon etter å ha blitt tilstrekkelig veiledet og informert om alle prevensjonsalternativer av legen deres ved rutinemessig klinisk praksis i Spania
Legemiddel: Levonogestrel intrauterine system (LNG-IUS)
Ved rutinemessig klinisk praksis. Jaydess, Mirena, Kyleena Eller et hvilket som helst annet levonogestrel intrauterint system (LNG-IUS) kommersialisert i Spania ved starten av studien, kun for prevensjonsindikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner rangert 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd) i 5-punkts Likert-skalaen generell tilfredshet med LNG-IUS
Tidsramme: Omtrent 12 måneder (slutt på observasjon/sluttbesøk)
Generell tilfredshet med LNG-IUS ved slutten av observasjonen/sluttbesøket (dvs. etter ca. 12 måneder eller ved for tidlig seponering). 5-punkts Likert-skala for generell tilfredshet med LNG-IUS med sluttmerking "veldig misfornøyd" / "svært fornøyd"
Omtrent 12 måneder (slutt på observasjon/sluttbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner rangerer 1 (svært misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd) i 5-punkts Likert-skalaen for generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsprofilen med LNG-IUS
Tidsramme: 4-12 uker etter innsetting, ca. 12 måneder (slutt på observasjon/sluttbesøk)
Samlet tilfredshet med LNG-IUS ved slutten av observasjonen/sluttbesøket. 5 punkts Likert-skala for generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønsteret med LNG-IUS med sluttmerking "veldig misfornøyd" / "svært fornøyd".
4-12 uker etter innsetting, ca. 12 måneder (slutt på observasjon/sluttbesøk)
8-elements brukertilfredshetsspørreskjema for å vurdere tilfredsheten med menstruasjonsblødningsmønster med LNG-IUS
Tidsramme: Omtrent 12 måneder (slutt på observasjon/sluttbesøk)
Samlet tilfredshet med menstruasjonsblødningsprofilen med LNG-IUS ved slutten av observasjonen/sluttbesøket.
Omtrent 12 måneder (slutt på observasjon/sluttbesøk)
Spearmans korrelasjon mellom generell tilfredshet med LNG-IUS og generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Omtrent 12 måneder (slutt på observasjon/sluttbesøk)
Omtrent 12 måneder (slutt på observasjon/sluttbesøk)
Prosentandel av forsøkspersoner rangert 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd) i 5-punkts Likert-skalaen generell tilfredshet med LNG-IUS
Tidsramme: 4-12 uker etter innsetting
Samlet tilfredshet med LNG-IUS 4-12 uker etter innsetting. 5-punkts Likert-skala for generell tilfredshet med LNG-IUS med sluttmerking "veldig misfornøyd" / "svært fornøyd"
4-12 uker etter innsetting
Samlet tilfredshet med menstruasjonsblødningsprofilen 4-12 uker etter innsetting.
Tidsramme: 4-12 uker etter innsetting
4-12 uker etter innsetting
Enkel LNG-IUS-innsetting vil bli målt av etterforskeren på en ordinær skala av "lett", "litt vanskelig", "svært vanskelig"
Tidsramme: Ved første besøk (dag 0_LNG-IUS-innsetting)
Enkel LNG-IUS-innsetting vurdert av etterforskeren.
Ved første besøk (dag 0_LNG-IUS-innsetting)
Smerte ved innsetting av LNG-IUS vil bli vurdert av klinikeren som spør brukeren på en ordinær skala fra "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig"
Tidsramme: Ved første besøk (dag 0_LNG-IUS-innsetting)
Smerter ved LNG-IUS-innsetting vurdert av bruker.
Ved første besøk (dag 0_LNG-IUS-innsetting)
Andel kvinner som vil anbefale en LNG-IUS til jevnaldrende
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Svar i anbefaling til likeperson ved siste besøk.
Omtrent 12 måneder
Årsaker til endring til/valg av en LNG-IUS vurdert av en flervalgsartikkel
Tidsramme: Ved første besøk (dag 0_LNG-IUS-innsetting)
Ved første besøk (dag 0_LNG-IUS-innsetting)
Beskrivende analyse av demografiske data
Tidsramme: Ved første besøk (dag 0_LNG-IUS-innsetting)
Kvinners profil definert av deres sosiodemografiske og gynekologiske egenskaper.
Ved første besøk (dag 0_LNG-IUS-innsetting)
Årsaker til tilbaketrekking
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Prosentandel av uttak
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonogestrel intrauterine system (LNG-IUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere