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Étude non interventionnelle en vie réelle sur la satisfaction à l'égard du SIU-LNG chez les jeunes femmes espagnoles (18-30 ans) ayant un statut de parité et un schéma de saignement menstruel différents (BERTA)

1 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Le but de cette étude non interventionnelle (NIS) est d'évaluer, dans des conditions réelles, la satisfaction de la femme avec le système intra-utérin au lévonogestrel (SIU-LNG) dans une population espagnole jeune (18-30 ans (ans)) en tenant compte leur statut de parité.

En outre, l'étude vise à évaluer l'impact de : le profil des saignements menstruels et la satisfaction à l'égard de celui-ci au départ, le choix du SIU-LNG, la méthode contraceptive précédemment utilisée et les raisons du changement/choix d'un SIU-LNG sur la satisfaction globale avec le SIU-LNG utiliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

587

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes seront des femmes en âge de procréer entre ≥ 18 et 30 ans, qui ont librement choisi un SIU-LNG pour la contraception après avoir été correctement conseillées et informées de toutes les options contraceptives par leur médecin lors d'une visite de routine avant la première visite d'étude (inscription) dans un cadre de pratique clinique de routine. Ensuite, les femmes éligibles à l'inscription rendront visite au médecin lors d'une visite d'insertion du SIU dans un cadre clinique gynécologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer, entre 18 et 30 ans.
  • Les femmes qui ont choisi un SIU-LNG comme méthode contraceptive, après avoir été correctement conseillées par le médecin sur toutes les options contraceptives possibles.
  • Les femmes qui ont choisi un SIU-LNG principalement pour des raisons contraceptives, et non en raison de saignements menstruels abondants.
  • Femmes sans désir de concevoir pendant au moins les 12 prochains mois.
  • Femmes capables de lire et d'écrire

Critère d'exclusion:

  • Les femmes dont la principale raison d'utiliser un SIU-LNG n'est pas une raison contraceptive.
  • Femmes avec contre-indication au SIU-LNG.
  • Femmes ayant une expérience antérieure avec un SIU.
  • Les femmes chez qui on a diagnostiqué des saignements menstruels abondants.
  • Les femmes atteintes de maladies dégénératives ou autres qui pourraient avoir un impact négatif direct sur leur vie quotidienne.
  • Les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une méthode contraceptive irréversible.
  • Femmes participant à un essai clinique.
  • Femmes atteintes de maladie mentale et incapables de prendre des décisions et de suivre des instructions.
  • Femmes avec aménorrhée
  • Femmes ayant des antécédents cliniques de dysménorrhée sévère
  • Les femmes prenant des médicaments concomitants pouvant entraîner des modifications du profil des saignements (par ex. antiplaquettaires et/ou anticoagulants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système intra-utérin au lévonogestrel (SIU-LNG)
Femmes en âge de procréer entre 18 et 30 ans et qui ont librement choisi un SIU-LNG pour la contraception après avoir été correctement conseillées et informées de toutes les options contraceptives par leur médecin dans le cadre de la pratique clinique de routine en Espagne
Médicament: Système intra-utérin au lévonogestrel (SIU-LNG)
A la pratique clinique courante. Jaydess, Mirena, Kyleena Ou tout autre système intra-utérin au lévonogestrel (SIU-LNG) commercialisé en Espagne au début de l'étude, uniquement à des fins de contraception.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets évaluant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait) sur l'échelle de Likert à 5 points la satisfaction globale avec le SIU-LNG
Délai: A environ 12 mois (fin d'observation/visite finale)
Satisfaction globale avec le SIU-LNG à la fin de l'observation/visite finale (c'est-à-dire après environ 12 mois ou à l'arrêt prématuré). Échelle de Likert à 5 points de satisfaction globale vis-à-vis du SIU-LNG avec la mention « très insatisfait » / « très satisfait »
A environ 12 mois (fin d'observation/visite finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes notant de 1 (très insatisfaites) à 5 (très satisfaites) sur l'échelle de Likert à 5 points de satisfaction globale avec le profil de saignement menstruel avec le SIU-LNG
Délai: À 4-12 semaines après l'insertion, À environ 12 mois (fin d'observation/visite finale)
Taux de satisfaction globale avec le SIU-LNG à la fin de l'observation/visite finale. Échelle de Likert à 5 points de satisfaction globale concernant le schéma des saignements menstruels avec SIU-LNG avec étiquetage final "très insatisfait" / "très satisfait".
À 4-12 semaines après l'insertion, À environ 12 mois (fin d'observation/visite finale)
Questionnaire de satisfaction des utilisateurs en 8 items pour évaluer la satisfaction à l'égard du schéma des saignements menstruels avec le SIU-LNG
Délai: A environ 12 mois (fin d'observation/visite finale)
Satisfaction globale du profil des saignements menstruels avec le SIU-LNG à la fin de l'observation/visite finale.
A environ 12 mois (fin d'observation/visite finale)
Corrélation de Spearman entre la satisfaction globale avec le SIU-LNG et la satisfaction globale avec le profil des saignements menstruels
Délai: A environ 12 mois (fin d'observation/visite finale)
A environ 12 mois (fin d'observation/visite finale)
Pourcentage de sujets évaluant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait) sur l'échelle de Likert à 5 points la satisfaction globale avec le SIU-LNG
Délai: À 4-12 semaines après l'insertion
Satisfaction globale avec le SIU-LNG 4 à 12 semaines après l'insertion. Échelle de Likert à 5 points de satisfaction globale vis-à-vis du SIU-LNG avec la mention « très insatisfait » / « très satisfait »
À 4-12 semaines après l'insertion
Satisfaction globale du profil des saignements menstruels 4 à 12 semaines après l'insertion.
Délai: À 4-12 semaines après l'insertion
À 4-12 semaines après l'insertion
La facilité d'insertion du SIU-LNG sera mesurée par l'investigateur sur une échelle ordinale de « facile », « légèrement difficile », « très difficile »
Délai: Lors de la visite initiale (Jour 0_insertion du SIU-LNG)
Facilité d'insertion du SIU-LNG évaluée par l'investigateur.
Lors de la visite initiale (Jour 0_insertion du SIU-LNG)
La douleur lors de l'insertion du SIU-LNG sera évaluée par le clinicien en posant la question à l'utilisateur sur une échelle ordinale de « aucune », « légère », « modérée » ou « sévère »
Délai: Lors de la visite initiale (Jour 0_insertion du SIU-LNG)
Douleur à l'insertion du SIU-LNG évaluée par l'utilisateur.
Lors de la visite initiale (Jour 0_insertion du SIU-LNG)
Pourcentage de femmes qui recommanderaient un SIU-LNG à leurs pairs
Délai: A environ 12 mois
Réponse en recommandation aux pairs lors de la visite finale.
A environ 12 mois
Raisons du changement/choix d'un SIU-LNG évalué par un item à choix multiples
Délai: Lors de la visite initiale (Jour 0_insertion du SIU-LNG)
Lors de la visite initiale (Jour 0_insertion du SIU-LNG)
Analyse descriptive des données démographiques
Délai: Lors de la visite initiale (Jour 0_insertion du SIU-LNG)
Profil des femmes défini par leurs caractéristiques sociodémographiques et gynécologiques.
Lors de la visite initiale (Jour 0_insertion du SIU-LNG)
Raisons du retrait
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Pourcentage de retrait
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Système intra-utérin au lévonogestrel (SIU-LNG)

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