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Estudio de vida real, no intervencionista, sobre la satisfacción con el SIU-LNG en mujeres jóvenes españolas (18-30 años) con diferente estado de paridad y patrón de sangrado menstrual (BERTA)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

El objetivo de este estudio no intervencionista (NIS) es evaluar, en condiciones de la vida real, la satisfacción de las mujeres con el Sistema Intrauterino de Levonogestrel (SIU-LNG) en una población española joven (18-30 años (yo)) teniendo en cuenta su condición de paridad.

Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de: el patrón de sangrado menstrual y la satisfacción con él al inicio del estudio, el SIU-LNG elegido, el método anticonceptivo utilizado anteriormente y las razones para cambiar o elegir un SIU-LNG en la satisfacción general con el SIU-LNG usar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

587

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Multiple Locations, España
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las participantes serán mujeres en edad fértil entre ≥18 y 30 años, que hayan elegido libremente un SIU-LNG para la anticoncepción después de haber sido asesoradas e informadas adecuadamente por su médico sobre todas las opciones anticonceptivas en una visita de rutina antes de la primera visita del estudio (inscripción) en un entorno de práctica clínica habitual. Luego, las mujeres elegibles para la inscripción visitarán al médico en una visita de inserción de SIU en un entorno clínico ginecológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil, entre 18-30 años.
  • Mujeres que han elegido un SIU-LNG como método anticonceptivo, después de haber sido adecuadamente asesoradas por el médico sobre todas las opciones anticonceptivas posibles.
  • Mujeres que han elegido un SIU-LNG principalmente por razones anticonceptivas, no debido a un sangrado menstrual abundante.
  • Mujeres sin deseo de concebir durante al menos los próximos 12 meses.
  • Mujeres capaces de leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres cuya razón principal para usar un SIU-LNG no es una razón anticonceptiva.
  • Mujeres con contraindicación para LNG-IUS.
  • Mujeres con experiencia previa con un SIU.
  • Mujeres que han sido diagnosticadas con sangrado menstrual abundante.
  • Mujeres con enfermedades degenerativas o de otro tipo que puedan impactar directamente negativamente en su vida diaria.
  • Mujeres que se han sometido a una histerectomía o método anticonceptivo irreversible.
  • Mujeres que participan en un ensayo clínico.
  • Mujeres con una enfermedad mental e incapaces de tomar decisiones y seguir instrucciones.
  • Mujeres con amenorrea
  • Mujeres con historia clínica de dismenorrea severa
  • Mujeres con medicación concomitante que puede provocar cambios en el patrón de sangrado (p. antiplaquetarios y/o anticoagulantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema intrauterino de levonogestrel (LNG-IUS)
Mujeres en edad fértil entre 18 y 30 años que han elegido libremente un SIU-LNG para la anticoncepción después de haber sido adecuadamente asesoradas e informadas de todas las opciones anticonceptivas por su médico en el entorno de práctica clínica habitual en España.
Droga: Sistema intrauterino de levonogestrel (LNG-IUS)
En la práctica clínica habitual. Jaydess, Mirena, Kyleena O cualquier otro sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) comercializado en España al inicio del estudio, solo para indicación anticonceptiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que calificaron de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho) en la escala Likert de 5 puntos de satisfacción general con LNG-IUS
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 12 meses (fin de la observación/visita final)
Satisfacción general con LNG-IUS al final de la observación/visita final (es decir, después de aproximadamente 12 meses o en la interrupción prematura). Escala Likert de 5 puntos de satisfacción general con LNG-IUS con etiqueta final "muy insatisfecho" / "muy satisfecho"
Aproximadamente a los 12 meses (fin de la observación/visita final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres con calificación de 1 (muy insatisfecha) a 5 (muy satisfecha) en la escala Likert de 5 puntos de satisfacción general con el perfil de sangrado menstrual con LNG-IUS
Periodo de tiempo: A las 4-12 semanas después de la inserción Aproximadamente a los 12 meses (final de la observación/visita final)
Tasa de satisfacción general con LNG-IUS al final de la observación/visita final. Escala de Likert de 5 puntos de satisfacción general con el patrón de sangrado menstrual con LNG-IUS con etiqueta final "muy insatisfecha" / "muy satisfecha".
A las 4-12 semanas después de la inserción Aproximadamente a los 12 meses (final de la observación/visita final)
Cuestionario de satisfacción del usuario de 8 ítems para evaluar la satisfacción con el patrón de sangrado menstrual con LNG-IUS
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 12 meses (fin de la observación/visita final)
Satisfacción general con el perfil de sangrado menstrual con LNG-IUS al final de la observación/visita final.
Aproximadamente a los 12 meses (fin de la observación/visita final)
Correlación de Spearman entre la satisfacción general con LNG-IUS y la satisfacción general con el patrón de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 12 meses (fin de la observación/visita final)
Aproximadamente a los 12 meses (fin de la observación/visita final)
Porcentaje de sujetos que calificaron de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho) en la escala Likert de 5 puntos de satisfacción general con LNG-IUS
Periodo de tiempo: A las 4-12 semanas después de la inserción
Satisfacción general con LNG-IUS 4-12 semanas después de la inserción. Escala Likert de 5 puntos de satisfacción general con LNG-IUS con etiqueta final "muy insatisfecho" / "muy satisfecho"
A las 4-12 semanas después de la inserción
Satisfacción general con el perfil de sangrado menstrual 4-12 semanas después de la inserción.
Periodo de tiempo: A las 4-12 semanas después de la inserción
A las 4-12 semanas después de la inserción
El investigador medirá la facilidad de inserción del SIU-LNG en una escala ordinal de "fácil", "ligeramente difícil", "muy difícil"
Periodo de tiempo: En la visita inicial (día 0_inserción LNG-IUS)
Facilidad de inserción del SIU-LNG evaluada por el investigador.
En la visita inicial (día 0_inserción LNG-IUS)
El médico evaluará el dolor en la inserción del LNG-IUS preguntando al usuario en una escala ordinal de "ninguno", "leve", "moderado" o "grave".
Periodo de tiempo: En la visita inicial (día 0_inserción LNG-IUS)
Dolor en la inserción del SIU-LNG evaluado por el usuario.
En la visita inicial (día 0_inserción LNG-IUS)
Porcentaje de mujeres que recomendarían un SIU-LNG a sus pares
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 12 meses
Respuesta en el ítem de recomendación a compañeros en la visita final.
Aproximadamente a los 12 meses
Razones para cambiar/elegir un SIU-LNG evaluado mediante un ítem de opción múltiple
Periodo de tiempo: En la visita inicial (día 0_inserción LNG-IUS)
En la visita inicial (día 0_inserción LNG-IUS)
Análisis descriptivo de datos demográficos
Periodo de tiempo: En la visita inicial (día 0_inserción LNG-IUS)
Perfil de la mujer definido por sus características sociodemográficas y ginecológicas.
En la visita inicial (día 0_inserción LNG-IUS)
Razones para el retiro
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
Porcentaje de retiro
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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