Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin, tiamin és szteroidok szepszisben (VICTAS)

2021. március 22. frissítette: Jonathan Sevransky, Emory University

A C-vitamin, a tiamin és a szteroidok többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, adaptív klinikai vizsgálata szepszisben szenvedő betegek kombinált terápiájaként.

A C-vitamin, tiamin és szteroidok szepszisben (VICTAS) vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a C-vitamin, a tiamin és a kortikoszteroidok kombinált alkalmazásának hatékonyságának vizsgálata a megkülönböztethetetlen placebóval szemben szepszisben szenvedő betegeknél. . A tanulmány célja a C-vitamin, tiamin és kortikoszteroidok kombinációs terápia hatékonyságának bemutatása a mortalitás csökkentésében és a szervfunkciók javításában szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis egy gyulladásos szindróma, amely életveszélyes szervi diszfunkcióval jár, amely a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciójából ered. A globális teher a becslések szerint meghaladja a 15 millió esetet évente. Az Egyesült Államokban az incidencia növekszik, és jelenleg évente több mint 1 750 000 eset fordul elő, amelyek több mint fele intenzív osztályra (ICU) szorul. Ezenkívül a szepszises esetek az összes kórházi haláleset 30-50%-át teszik ki, így ez a 3. vezető halálok az Egyesült Államokban, és a kórházi kezelés legdrágább oka, éves kiadása meghaladja a 20 milliárd dollárt. Nevezetesen, még azok közül is, akik túlélik, sokan szenvednek el jelentős fizikai, érzelmi és kognitív életminőség-csökkenést. Új terápiás megközelítésekre van szükség a szepszis magas morbiditásának és mortalitásának csökkentésére.

A jelenlegi kezelési stratégiák a korai agresszív folyadék újraélesztésre, a vérnyomás vazopresszorokkal történő támogatására, a korai megfelelő antibiotikumokra, valamint a fertőzött helyek azonosítására és ellenőrzésére összpontosítanak. Bár az eredmények javultak e stratégiák együttes alkalmazásával, a halálozás továbbra is magas, 20-30%. Annak ellenére, hogy több mint száz 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek olyan farmakológiai szerekkel, amelyek potenciálisan javíthatják a szepszis kimenetelét, csak az antibiotikumok mutattak reprodukálható előnyöket.

A jelen vizsgálat célja ezért a C-vitaminból, tiaminból és kortikoszteroidokból álló kombinációs terápia hatékonyságának meghatározása (vagy megerősítése) szepszisből eredő keringési és/vagy légzési zavarban szenvedő betegek kezelésében. A szepszises betegek ezen alcsoportját azért választották, mert könnyen azonosíthatók, magas a mortalitásuk, és jelentős kritikus ellátási erőforrásokat fogyasztanak. Mint ilyen, a hatékony terápiáknak tulajdonított eredmények bármilyen javulása nagy értékű lenne a betegek, valamint kezelőik és egészségügyi rendszereik számára. Továbbá, mivel a kihirdetett terápiák három olcsó és könnyen hozzáférhető gyógyszerből állnak, hatékonysága világszerte jelentős hatással lenne a szepszis kezelésére mind a jól, mind a rosszul finanszírozott körülmények között.

A C-vitamin, tiamin és szteroidok szepszisben (VICTAS) vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a C-vitamin, a tiamin és a kortikoszteroidok kombinált alkalmazásának (a kezelési protokoll) hatékonyságának vizsgálata a megkülönböztethetetlenekkel szemben. placebót (a Kontroll Protokoll) szepszisben szenvedő betegek számára. A vizsgálatba legfeljebb 2000 résztvevőt vonnak be, és egy új végpontot alkalmaznak, amely megközelíti a beteg halálozási kockázatát a vazopresszorokon vagy légzéstámogatásban eltöltött idő alapján. A vazopresszorokkal vagy légzéstámogatásban eltöltött idő megragadja a beteg gyógyulási sebességét. A halálozási arány a vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja.

Konkrét célok

  1. A C-vitamin, tiamin és kortikoszteroidok kombinációs terápia hatékonyságának bizonyítása a szív- és érrendszeri és légzőszervi diszfunkció időtartamának csökkentésében szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
  2. A C-vitamin, tiamin és kortikoszteroidok kombinációs terápia hatékonyságának bemutatása a 30 napos mortalitás csökkentésében szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.

A hosszú távú telefonos nyomon követésben való részvételhez az alany kifejezett beleegyezését kérik minden betegtől minden helyszínen. A VICTAS vizsgálat egyéb vonatkozásaiban való részvételhez nem szükséges a hosszú távú eredményértékelésben való részvétel, azaz a betegek egyénileg kiléphetnek a vizsgálat ezen részéből. Ezeknél a résztvevőknél a neurokognitív eredmények széles skáláját értékelik körülbelül 6 hónappal a beteg elbocsátása után. Az értékeléseket a működés és a viselkedés kulcsfontosságú szempontjait értékelő, speciálisan megtervezett tesztkészlet segítségével végzik el, és telefonon keresztül a Vanderbilt Long-Term Outcomes csapata végzi, amely az utóértékelések koordinációs központjaként szolgál majd. Az akkumulátor, amely körülbelül 40 percet vesz igénybe, felméri a kogníciót, a mentális egészséget, az életminőséget és a foglalkoztatást – mindezt a szepszis túlélőinek egyharmada és kétharmada között kedvezőtlenül érinti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 85008
        • Bon Secours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanított vagy igazolt fertőzés, amelyet vérkultúra elrendelése és legalább egy antimikrobiális szer beadása igazol
  • Várható vagy megerősített intenzív osztályos (ICU) felvétel

  • Szepszisnek tulajdonítható akut légzőszervi vagy szív- és érrendszeri diszfunkció, amelyet a következő követelmények legalább egyike bizonyít:

    1. Vasopresszor szükséglet – Noradrenalin, epinefrin, vazopresszin, dopamin, fenilefrin vagy más vazopresszor szerek folyamatos infúziója bármely dózisban 1 óránál hosszabb ideig, és az átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm értéken tartásához szükséges a legalább 100 cc intravénás krisztalloid infúzió ellenére
    2. Légzéstámogatási követelmény – Akut hipoxémiás légzési elégtelenség, mint tartós hipoxémia (az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≤ 300 vagy a vér oxigéntelítettsége (SpO2)/FiO2 ≤ 315, amely (1) intubálást és mechanikus intubációt igényel szellőztetés, vagy (2) túlnyomásos szellőztetés szorosan illeszkedő arcmaszk segítségével (pl. folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP) vagy (3) nagy áramlású orrkanül ≥ 40 liter/perc (LPM) áramlás és FiO2 ≥ 0,40

Kizárási kritériumok:

  • Súly < 40 kilogramm (kg)
  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • Az adott időpontban már nem jelenlévő minősítő szervi diszfunkciót randomizálnák
  • Szív- és érrendszeri vagy légzőszervi elégtelenség, amelyet a szepszistől eltérő betegség okoz
  • A minősítő szervi diszfunkció első epizódja a jelenlegi sürgősségi osztályon (ED) vagy intenzív osztályon történt felvételkor több mint 24 órával azelőtt következett be, hogy az alanyot véletlenszerűen besorolhatták volna.
  • Az ellátás korlátai (a szív- és érrendszeri és légzéstámogatási módok elutasításaként határozzák meg), beleértve a „ne intubáljon” (DNI) állapotot
  • Jelenlegi kórházi kezelés > 30 nap a randomizálás időpontjában
  • Krónikus hipoxémia, amely kiegészítő non-invazív oxigént (orrkanül vagy NIPPV) vagy otthoni gépi lélegeztetést igényel
  • Krónikus szív- és érrendszeri elégtelenség, amely otthoni mechanikus hemodinamikai támogatást (például LVAD) vagy otthoni kémiai hemodinamikai támogatást (pl. milrinon) igényel
  • C-vitaminra, tiaminra és/vagy kortikoszteroidokra adott ismert allergia vagy ellenjavallat (beleértve a korábban vagy jelenleg diagnosztizált primer hyperoxaluria és/vagy oxalát nephropathia, vagy ismert/gyanús etilénglikol lenyelés vagy ismert glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiánya)
  • C-vitamin fogyasztása napi 1 grammnál nagyobb adagban a minősítő szervi diszfunkció első epizódját megelőző 24 órában egy adott sürgősségi vagy intenzív osztályra történő felvétel során
  • Krónikus betegség/betegség, amelynek várható élettartama a helyszíni kutató véleménye szerint kevesebb, mint 30 nap, és nincs összefüggésben az aktuális szepszis diagnózissal (pl. IV. stádiumú rosszindulatú daganat, neurodegeneratív betegség stb.)
  • Terhesség vagy ismert aktív szoptatás
  • Fogoly vagy bebörtönzés
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kutatásban
  • Az alany vagy a törvényes helyettesítő/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési protokoll
A kezelési protokollba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők VICTAS Intervention-t kapnak, amely intravénás C-vitamint, tiamint és hidrokortizont tartalmaz négy napig, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
Drog: C vitamin
Intravénás C-vitamint (1,5 gramm 6 óránként) adnak be 4 napig, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
Más nevek:
  • C-vitamin
Drog: Tiamin
Intravénás tiamint (100 mg 6 óránként) adnak be 4 napig, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
Más nevek:
  • Tiamin-hidroklorid
Drog: Hidrokortizon
Intravénás hidrokortizon (50 mg 6 óránként) 4 napig vagy az intenzív osztály elbocsátásáig kerül beadásra.
Más nevek:
  • Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Placebo Comparator: Control Protocol
A VICTAS beavatkozásának megfelelő placebót négy napon keresztül vagy az intenzív osztály elbocsátásáig kell beadni. A kezelés időtartama alatt, amennyiben fennáll a szteroidok szedésének indikációja, a kezelőorvosok nyílt kortikoszteroid terápiát kezdeményezhetnek a helyi gyakorlat és a nemzetközi irányelvek alapján. Ha ez megtörténik, a hidrokortizon/placebo adása felfüggesztésre kerül, és az alanyok nyílt elrendezésű kortikoszteroidokkal kezdődnek.
Drog: C-vitamin Placebo
Az intravénás C-vitaminnak megfelelő placebót (1,5 gramm 6 óránként) adnak be 4 napig, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Tiamin Placebo
Az intravénás tiaminnak megfelelő placebót (100 mg 6 óránként) adnak be 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Hidrokortizon Placebo
Az intravénás hidrokortizonnak megfelelő placebót (50 mg 6 óránként) adnak be 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig. Szteroidokat kell alkalmazni, ha klinikailag indokolt.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasopresszor és lélegeztetőgépmentes napok (VVFD)
Időkeret: 30. napig
Az elsődleges eredménymérő a VVFD a kezelés megkezdését követő első 30 napon belül. A végpontot a legközelebbi napi pontossággal rögzítettük. Azokat a résztvevőket, akik meghaltak, nulla napot kell értékelni, még akkor is, ha volt olyan időszak, amikor a résztvevő életben volt, vazopresszoroktól és mechanikus lélegeztetéstől mentes. Azoknál a résztvevőknél, akiknek vissza kell térniük a lélegeztetéshez és/vagy az vazopresszorokhoz, nulla napra állították vissza a számlálót.
30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság 30 napon
Időkeret: 30. nap
Azon résztvevők számát, akik nem élték túl a 30. napig, összehasonlítják a vizsgálati karok között.
30. nap
Intenzív Osztály (ICU) Halálozás
Időkeret: 30. nap
Az intenzív osztályon elhunyt résztvevők számát a vizsgálati csoportok között összehasonlítják.
30. nap
Halandóság 180 napnál
Időkeret: 180. nap
Azon résztvevők számát, akik nem élték túl a 180. napig, összehasonlítják a vizsgálati karok között.
180. nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30. nap
A résztvevők intenzív osztályon töltött napjainak számát a vizsgálati ágak összehasonlítják.
30. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30. nap
A résztvevők kórházban töltött napjainak számát összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
30. nap
Digit Span Test Score
Időkeret: 180. nap
A Digit Span Test a figyelem felmérésére szolgál. A Digit Span Test során a résztvevők számsorokat olvasnak le, és megkérik őket, hogy ismételjék meg őket ugyanabban a sorrendben. A Digit Span tesztet az alapján pontozzák, hogy a résztvevő hány számjegyet képes megjegyezni az egyes tesztekben. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban figyelnek és emlékeznek a sorozatokra. Egy átlagos felnőtt körülbelül 7 számra emlékezhet, plusz-mínusz kettőre anélkül, hogy hibát követne el.
180. nap
A DeliriumTelephone Confusion Assessment Methoddal (CAM) mért delíriummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
A Telefonos CAM 9 tételből értékeli a demenciát, ahol további kérdéseket tesznek fel, ha vannak tünetek. Az összefoglaló pontszám megadása helyett, ha a résztvevők mentális állapotváltozásra utaló jeleket mutatnak, amelyek ingadoznak, és figyelmetlenséget tapasztalnak, valamint dezorganizált gondolkodást vagy megváltozott tudatszintet, akkor a delírium javasolt.
180. nap
Hayling teszt eredménye
Időkeret: 180. nap
A végrehajtó funkciót a Hayling-teszttel értékelik. A Hayling teszt két, egyenként 15 tételből álló részből áll, ahol a résztvevők a hiányzó szó megadásával egészítenek ki mondatokat. A teszt pontozása a helyes válasz és a válasz megfelelőségének elmondásához szükséges idő (másodpercben) alapján történik (a 2. részben). A skálázott pontszámok 1-től 10-ig terjednek, ahol 1 = károsodott, 6 = átlagos és 10 = nagyon jobb.
180. nap
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT) pontszám
Időkeret: 180. nap
A nyelvet a Controlled Oral Word Association Test (COWAT) teszttel értékelik. A résztvevők 60 másodpercen belül generálják a kiválasztott betűkkel kezdődő szavakat. A nagyobb számú szó generálása nagyobb nyelvtudást jelez.
180. nap
Wechsler Memory Scale III – Késleltetett visszahívási logikai memória pontszám
Időkeret: 180. nap
A memória értékelése a Wechsler Memory Scale III logikai memória altesztjével történik. A résztvevők két rövid bekezdést hallgattak meg, és felkérték őket, hogy 30 perc elteltével idézzenek fel részleteket mindegyik történetből. A pontszámok a helyesen megjegyzett részletek számát jelentik. Az összpontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb memóriát tükröznek.
180. nap
Telefonos interjú a kognitív állapothoz (TICS)
Időkeret: 180. nap
A telefonos interjú a kognitív állapotért (TICS) egy 11 elemből álló műszer, amely a tájékozódást értékeli. A tételekre adott helyes válaszokat többféleképpen pontozzák, attól függően, hogy a válasz mekkora része helyes. Az összpontszám 0-tól 41-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig fokozott kognitív orientációt jeleznek.
180. nap
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)-IV hasonlósági pontszám
Időkeret: 180. nap
Az érvelést a WAIS-IV hasonlóságok eszközzel értékelik. A résztvevőket arra kérték, magyarázzák el, miben hasonlít két szó. A válaszokat aszerint pontozzák, hogy mennyire helyesek, a helytelen válaszokért 0 pontot adnak. Három egymást követő 0 pont után a felmérés leáll. Az összes nyers pontszám a bemutatott szópárok számától függően változik. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A pontszámokat a vizsgálati karok összehasonlítják.
180. nap
Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL) pontszám
Időkeret: 180. nap
A mindennapi élet tevékenységeit a Katz ADL eszközzel értékelik. A Katz ADL-nek 6 eleme van, amelyek azt kérdezik, hogy a résztvevők képesek-e önállóan elvégezni a napi feladatokat. A válaszok értékelése 1 = igen és 0 = nem. Az összpontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függetlenséget jeleznek.
180. nap
Alkalmazott résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
A Foglalkoztatási Kérdőív röviden méri a résztvevő foglalkoztatási múltját és munkaképességét. Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik munkaviszonyukat jelezték.
180. nap
Funkcionális tevékenységek kérdőíve (GYIK) Pontszám
Időkeret: 180. nap
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeit a funkcionális tevékenységek kérdőíve (FAQ) értékeli. A GYIK 10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 0 = normál és 3 = függő. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a válaszadó képes napi tevékenységeket végezni. A 9-es pontszám (ahol a személy 3 tevékenységben függ) a működési zavarokat jelző küszöbérték.
180. nap
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) depresszió 6
Időkeret: 180. nap
A depressziót a PROMIS Depression 6 műszerrel értékelik. Ez az eszköz 6 elemet tartalmaz, válaszlehetőségekkel egy 1-től 5-ig terjedő skálán. Az összes nyers pontszám 6 és 30 között van, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
180. nap
Poszttraumás stressz-zavar-8 (PTSD-8) pontszám
Időkeret: 180. nap
A poszttraumás stressz zavart (PTSD) a Posttraumatic Stress Disorder - 8 műszerrel értékelik. A PTSD-8 8 tételt tartalmaz, amelyekre egy 4 pontos skálán kell válaszolni, ahol 01 = egyáltalán nem és 3 = mindig. Az összpontszám 0 és 24 között van, ahol a magasabb pontszámok a PTSD nagyobb tüneteit jelzik.
180. nap
EuroQol, 5 dimenziós (EQ-5D) vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: 180. nap
Az életminőséget az EuroQol, 5 dimenziós (EQ-5D) kérdőív vizuális analóg skálájával értékelik. Az EQ-5D az egészség 5 dimenziójáról kérdez rá (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és depresszió). A kérdőív egy vizuális analóg skálát tartalmaz, ahol a válaszadók jelenlegi egészségi állapotukat értékelik, ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

The Marcus Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel