Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin, thiamin og steroider i sepsis (VICTAS)

22. marts 2021 opdateret af: Jonathan Sevransky, Emory University

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, adaptivt klinisk forsøg med C-vitamin, thiamin og steroider som kombinationsterapi hos patienter med sepsis.

Studiet af vitamin C, thiamin og steroider i sepsis (VICTAS) er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, adaptivt randomiseret klinisk forsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​den kombinerede brug af vitamin C, thiamin og kortikosteroider versus placebo, der ikke kan skelnes til patienter med sepsis. . Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med C-vitamin, thiamin og kortikosteroider til at reducere dødeligheden og forbedre organfunktionen hos kritisk syge patienter med sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et inflammatorisk syndrom med livstruende organdysfunktion som følge af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Den globale byrde anslås at overstige 15 millioner tilfælde årligt. I USA er forekomsten stigende, og i øjeblikket er der mere end 1.750.000 tilfælde hvert år, hvor mere end halvdelen kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Yderligere tegner sepsis-tilfælde sig for 30%-50% af alle hospitalsdødsfald, hvilket gør det til den tredje hyppigste dødsårsag i USA og er den dyreste årsag til hospitalsindlæggelse med årlige udgifter på over 20 milliarder dollars. Det er bemærkelsesværdigt, at selv blandt dem, der overlever, udholder mange betydelige reduktioner i fysisk, følelsesmæssig og kognitiv livskvalitet. Nye terapeutiske tilgange til at reducere den høje morbiditet og dødelighed af sepsis er nødvendige.

Nuværende håndteringsstrategier fokuserer på tidlig aggressiv væskegenoplivning, blodtryksstøtte med vasopressorer, tidlig passende antibiotika og identifikation og kontrol af inficerede steder. Selvom resultaterne er forbedret med den samlede implementering af disse strategier, er dødeligheden fortsat høj på 20-30 %. På trods af over hundrede fase 2 og fase 3 kliniske forsøg med farmakologiske midler med potentiale til at forbedre sepsis resultater, har kun antibiotika vist reproducerbare fordele.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at bestemme (eller bekræfte) effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen bestående af C-vitamin, thiamin og kortikosteroider i behandlingen af ​​patienter med kredsløbs- og/eller respiratorisk dysfunktion som følge af sepsis. Denne undergruppe af sepsispatienter er blevet valgt, fordi de er lette at identificere, har en høj dødelighed og bruger betydelige kritiske plejeressourcer. Som sådan vil enhver forbedring i resultater, der tilskrives effektive terapier, være af stor værdi for patienterne såvel som deres plejeudbydere og sundhedssystemer. Fordi de promulgerede terapier er sammensat af tre billige og let tilgængelige lægemidler, ville dens effektivitet have vigtige konsekvenser for håndteringen af ​​sepsis i både vel- og dårligt ressourcemæssige omgivelser verden over.

Studiet af vitamin C, thiamin og steroider i sepsis (VICTAS) er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, adaptivt randomiseret klinisk forsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​den kombinerede brug af C-vitamin, thiamin og kortikosteroider (Behandlingsprotokollen) i forhold til udskillelige placebo (kontrolprotokollen) til patienter med sepsis. Forsøget vil indskrive op til 2000 deltagere og anvender et nyt endepunkt, der tilnærmer en patients risiko for død baseret på den tid, der bruges på vasopressorer eller modtager respirationsstøtte. Tid brugt på vasopressorer eller modtagelse af respiratorisk støtte fanger en patients hastighed af restitution. Dødeligheden er et vigtigt sekundært endepunkt for forsøget.

Specifikke mål

  1. At demonstrere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med C-vitamin, thiamin og kortikosteroider for at reducere varigheden af ​​kardiovaskulær og respiratorisk dysfunktion hos kritisk syge patienter med sepsis.
  2. At demonstrere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med C-vitamin, thiamin og kortikosteroider for at reducere 30-dages dødelighed hos kritisk syge patienter med sepsis.

Eksplicit subjektsamtykke til deltagelse i langvarig telefonopfølgning vil blive søgt for alle patienter på alle lokaliteter. Deltagelse i langsigtede resultatvurderinger er ikke påkrævet for deltagelse i andre aspekter af VICTAS-undersøgelsen, dvs. patienter kan individuelt fravælge denne del af undersøgelsen. Hos disse deltagere vil en bred vifte af neurokognitive resultater blive vurderet cirka 6 måneder efter patientens udskrivning. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af et specialdesignet batteri af tests, der evaluerer nøgleaspekter af funktion og adfærd, og vil blive administreret via telefon af Vanderbilt Long-Term Outcomes-teamet, som vil fungere som det koordinerende center for disse opfølgende vurderinger. Batteriet, som tager omkring 40 minutter at færdiggøre, vil vurdere kognition, mental sundhed, livskvalitet og beskæftigelse - som alle har vist sig at være negativt påvirket hos mellem en tredjedel og to tredjedele af de overlevende af sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 85008
        • Bon Secours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet infektion som påvist ved bestilling af blodkulturer og administration af mindst ét ​​antimikrobielt middel
  • Forventet eller bekræftet intensiv afdeling (ICU) indlæggelse

  • Akut respiratorisk eller kardiovaskulær organdysfunktion tilskrevet sepsis som påvist af mindst et af følgende krav:

    1. Krav til vasopressor - Kontinuerlig infusion af noradrenalin, epinephrin, vasopressin, dopamin, phenylephrin eller andre vasopressormidler i enhver dosis i mere end 1 time og nødvendig for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mm Hg trods intravenøs krystalloid infusion på mindst 1000cc
    2. Krav til respiratorisk støtte - Akut hypoxæmisk respirationssvigt defineret som vedvarende hypoxæmi (partialtryk af arteriel ilt (PaO2)/fraktion af indåndet ilt (FiO2) ≤ 300 eller blodiltmætning (SpO2)/FiO2 ≤ 315), der kræver (1) intubering ventilation, eller (2) overtryksventilation via tætsiddende ansigtsmaske (dvs. kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller toniveau positivt luftvejstryk (BiPAP) eller (3) højflow næsekanyle ≥ 40 liter pr. minut (LPM) flow og FiO2 ≥ 0,40

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 40 kg (kg)
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Kvalificerende organdysfunktion, der ikke længere er til stede på tidspunktet, vil blive randomiseret
  • Kardiovaskulær eller respiratorisk organsvigt forårsaget af en anden sygdom end sepsis
  • Første episode af kvalificerende organdysfunktion under den nuværende akutmodtagelse (ED) eller intensivafdeling indtraf > 24 timer før forsøgspersonen kunne randomiseres
  • Begrænsninger af pleje (defineret som afvisning af kardiovaskulære og respiratoriske støttetilstande) inklusive status som "intuber ikke" (DNI)
  • Aktuel indlæggelse > 30 dage på tidspunktet for randomisering
  • Kronisk hypoxæmi, der kræver supplerende ikke-invasiv ilt (næsekanyle eller NIPPV) eller mekanisk ventilation i hjemmet
  • Kronisk kardiovaskulær svigt, der kræver mekanisk hæmodynamisk støtte i hjemmet (f.eks. LVAD) eller kemisk hæmodynamisk støtte i hjemmet (f.eks. milrinon)
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for vitamin C, thiamin og/eller kortikosteroider (herunder tidligere eller aktuelt diagnosticeret primær hyperoxaluri og/eller oxalatnefropati, eller kendt/mistænkt indtagelse af ethylenglycol eller kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel)
  • Anvendelse af C-vitamin i en dosis på > 1 gram dagligt inden for 24 timer forud for første episode af kvalificerende organdysfunktion under en given indlæggelse på ED eller intensivafdeling
  • Kronisk sygdom/sygdom, som efter undersøgelsesstedets vurdering har en forventet levetid på < 30 dage uden relation til den aktuelle sepsisdiagnose (f.eks. malignitet i stadium IV, neurodegenerativ sygdom osv.)
  • Graviditet eller kendt aktiv amning
  • Fange eller Fængsling
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
  • Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk surrogat/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsprotokol
Deltagere, der er randomiseret til behandlingsprotokollen, vil modtage VICTAS-interventionen, der består af intravenøs C-vitamin, thiamin og hydrocortison i fire dage eller indtil ICU-udskrivning.
Medicin: C-vitamin
Intravenøst ​​C-vitamin (1,5 gram hver 6. time) vil blive administreret i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning.
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Medicin: Thiamin
Intravenøs thiamin (100 mg hver 6. time) vil blive administreret i 4 dage eller indtil intensivafdelingen udskrives.
Andre navne:
  • Thiaminhydrochlorid
Medicin: Hydrocortison
Intravenøs hydrocortison (50 mg hver 6. time) vil blive administreret i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning.
Andre navne:
  • Hydrocortison natriumsuccinat
Placebo komparator: Kontrolprotokol
En placebo, der matcher VICTAS-interventionen, vil blive administreret i fire dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning. I behandlingsperioden, hvis der er indikation for steroider, har de behandlende læger tilladelse til at påbegynde åben kortikosteroidbehandling baseret på lokal praksis og internationale retningslinjer. Hvis dette sker, vil hydrokortison/placebo blive tilbageholdt, og forsøgspersoner vil blive startet på åbne kortikosteroider.
Medicin: C-vitamin placebo
Et placebo, der matcher intravenøst ​​C-vitamin (1,5 gram hver 6. time) vil blive administreret i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Thiamin placebo
En placebo til at matche intravenøs thiamin (100 mg hver 6. time) vil blive administreret i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Hydrocortison placebo
En placebo til at matche intravenøs hydrocortison (50 mg hver 6. time) vil blive administreret i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning. Steroider vil blive brugt, når det er klinisk indiceret.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor og Ventilator-fri Dage (VVFD)
Tidsramme: Op til dag 30
Det primære resultatmål er VVFD i de første 30 dage efter behandlingsstart. Slutpunktet blev registreret til nærmeste dag. Deltagere, der døde, får nul dage, selvom der var en periode, hvor deltageren var i live og fri for vasopressorer og mekanisk ventilation. Deltagere, der skal tilbage til ventilation og/eller vasopressorer, fik nulstillet deres tællere til nul dage.
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: Dag 30
Antallet af deltagere, der ikke overlevede før dag 30, sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Dag 30
Dødelighed på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 30
Antallet af deltagere, der døde, mens de var på intensivafdelingen, sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Dag 30
Dødelighed ved 180 dage
Tidsramme: Dag 180
Antallet af deltagere, der ikke overlevede før dag 180, sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Dag 180
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Dag 30
Antallet af dage, som deltagerne var på intensivafdelingen, sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Dag 30
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 30
Antallet af dage, som deltagerne var på hospitalet, sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Dag 30
Digit Span Test Score
Tidsramme: Dag 180
Digit Span Testen bruges til at vurdere opmærksomhed. I Digit Span Testen bliver deltagerne læst en række tal og bliver bedt om at gentage dem tilbage i samme rækkefølge. Digit Span-testen scores efter det antal cifre, som deltageren er i stand til at huske i hver test. Højere score indikerer større evne til at være opmærksom og huske sekvenser. Den gennemsnitlige voksne kan huske omkring 7 tal, plus eller minus to, uden at lave en fejl.
Dag 180
Antal deltagere med delirium vurderet med DeliriumTelephone Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Dag 180
Telefon-CAM'en vurderer demens med 9-punkter, hvor der stilles yderligere spørgsmål, hvis der er symptomer. I stedet for at give en opsummerende score, hvis deltagerne udviser tegn på en ændring i mental status, som svinger, og de oplever uopmærksomhed, sammen med uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau, foreslås delirium.
Dag 180
Hayling testresultat
Tidsramme: Dag 180
Executive funktion vurderes med Hayling Test. Hayling-testen omfatter to dele af hver 15 elementer, hvor deltagerne fuldfører sætninger ved at angive det manglende ord. Testen bedømmes som den tid, det tager, i sekunder, at recitere et korrekt svar og svarets passende (i del 2). Skaleret score går fra 1 til 10, hvor 1 = svækket, 6 = gennemsnitlig og 10 = meget overlegen.
Dag 180
Kontrolleret Oral Word Association Test (COWAT) score
Tidsramme: Dag 180
Sproget vurderes med den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (COWAT). Deltagerne genererer ord, der begynder med udvalgte bogstaver inden for 60 sekunder. At generere et højere antal ord indikerer større sprogfærdigheder.
Dag 180
Wechsler Memory Scale III - Delayed Recall Logical Memory Score
Tidsramme: Dag 180
Hukommelsen vurderes med Logical Memory subtest fra Wechsler Memory Scale III. Deltagerne lyttede til to korte afsnit og blev bedt om at huske detaljer fra hver historie efter 30 minutter. Score repræsenterer antallet af korrekt huskede detaljer. Samlede scorer varierer fra 0 til 25 med højere score, der afspejler bedre hukommelse.
Dag 180
Telefoninterview for kognitiv status (TICS)
Tidsramme: Dag 180
Telefoninterviewet for kognitiv status (TICS) er et instrument med 11 punkter, der vurderer orientering. Korrekte svar på emnerne scores på en række forskellige måder, afhængigt af hvor meget af svaret, der er korrekt. Samlede scorer varierer fra 0 til 41 med højere score, der indikerer øget kognitiv orientering.
Dag 180
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Similarities Score
Tidsramme: Dag 180
Begrundelse vurderes med WAIS-IV Similarities instrumentet. Deltagerne blev bedt om at forklare, hvordan to ord ligner hinanden. Svar scores efter, hvor korrekte de er, med en score på 0 for forkerte svar. Efter 3 på hinanden følgende scorer på 0 stoppes undersøgelsen. Samlede råscores varierer afhængigt af antallet af præsenterede ordpar. Højere score indikerer bedre præstation. Resultater vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 180
Katz-indekset for uafhængighed i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Tidsramme: Dag 180
Dagliglivets aktiviteter vurderes med Katz ADL-instrumentet. Katz ADL har 6 punkter, der spørger, om deltagerne kan udføre daglige opgaver selvstændigt. Svarene gives som 1 = ja og 0 = nej. Samlede scorer varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større uafhængighed.
Dag 180
Antal beskæftigede deltagere
Tidsramme: Dag 180
Beskæftigelsesspørgeskemaet er et kort mål for deltagerens ansættelseshistorie og evne eller evne til at arbejde. Her vises antallet af deltagere, der har angivet at være ansat.
Dag 180
Functional Activities Questionnaire (FAQ) Resultat
Tidsramme: Dag 180
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vurderes med Functional Activities Questionnaire (FAQ). Ofte stillede spørgsmål omfatter 10 punkter, som scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal og 3 = afhængig. Samlede scorer varierer fra 0 til 30, og lavere score indikerer, at respondenten er i stand til at udføre daglige aktiviteter. En score på 9 (hvor personen er afhængig i 3 aktiviteter) bruges som et skæringspunkt, der indikerer funktionsnedsættelser.
Dag 180
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Depression 6
Tidsramme: Dag 180
Depression vurderes med PROMIS Depression 6-instrumentet. Dette værktøj omfatter 6 emner med svarmuligheder på en skala fra 1 til 5. Samlet rå score spænder fra 6 til 30 med højere score, der indikerer større symptomer på depression.
Dag 180
Posttraumatisk Stress Disorder-8 (PTSD-8) Score
Tidsramme: Dag 180
Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) vurderes med Posttraumatisk Stress Disorder - 8 instrument. PTSD-8 indeholder 8 punkter, som besvares på en 4-punkts skala, hvor 01 = slet ikke og 3 = hele tiden. Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større symptomer på PTSD.
Dag 180
EuroQol, 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Dag 180
Livskvalitet vurderes med Visual Analog Scale af EuroQol, 5 dimension (EQ-5D) spørgeskemaet. EQ-5D spørger om 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og depression). Spørgeskemaet indeholder en visuel analog skala, hvor respondenterne vurderer deres nuværende helbred, hvor 0 = dårligst tænkeligt helbred og 100 = bedst tænkeligt helbred.
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

The Marcus Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Anden identifikator: Johns Hopkins IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner