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Vitamin C, Thiamin und Steroide bei Sepsis (VICTAS)

22. März 2021 aktualisiert von: Jonathan Sevransky, Emory University

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, adaptive klinische Studie mit Vitamin C, Thiamin und Steroiden als Kombinationstherapie bei Patienten mit Sepsis.

Die VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS)-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Vitamin C, Thiamin und Kortikosteroiden im Vergleich zu nicht unterscheidbaren Placebos bei Patienten mit Sepsis . Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Vitamin C, Thiamin und Kortikosteroiden bei der Verringerung der Sterblichkeit und der Verbesserung der Organfunktion bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein entzündliches Syndrom mit lebensbedrohlicher Organdysfunktion, das aus einer fehlregulierten Wirtsantwort auf eine Infektion resultiert. Die globale Belastung wird auf über 15 Millionen Fälle pro Jahr geschätzt. In den Vereinigten Staaten nimmt die Inzidenz zu und derzeit gibt es jedes Jahr mehr als 1.750.000 Fälle, von denen mehr als die Hälfte eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) erfordert. Darüber hinaus machen Sepsisfälle 30 % bis 50 % aller Todesfälle in Krankenhäusern aus, was sie zur dritthäufigsten Todesursache in den Vereinigten Staaten macht und mit jährlichen Ausgaben von über 20 Milliarden US-Dollar der teuerste Grund für Krankenhausaufenthalte ist. Bemerkenswerterweise erleiden selbst unter denjenigen, die überleben, viele erhebliche Einschränkungen der körperlichen, emotionalen und kognitiven Lebensqualität. Es werden neue therapeutische Ansätze benötigt, um die hohe Morbidität und Mortalität der Sepsis zu reduzieren.

Gegenwärtige Behandlungsstrategien konzentrieren sich auf eine frühzeitige aggressive Flüssigkeitswiederbelebung, Blutdruckunterstützung mit Vasopressoren, frühzeitig geeignete Antibiotika und die Identifizierung und Kontrolle infizierter Stellen. Obwohl sich die Ergebnisse durch den gebündelten Einsatz dieser Strategien verbessert haben, bleibt die Sterblichkeit mit 20–30 % hoch. Trotz über hundert klinischer Phase-2- und Phase-3-Studien mit pharmakologischen Wirkstoffen mit dem Potenzial, die Ergebnisse bei Sepsis zu verbessern, haben nur Antibiotika reproduzierbare Vorteile gezeigt.

Der Zweck der aktuellen Studie ist daher die Bestimmung (oder Bestätigung) der Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Vitamin C, Thiamin und Kortikosteroiden bei der Behandlung von Patienten mit Kreislauf- und/oder Atemfunktionsstörungen infolge einer Sepsis. Diese Untergruppe von Sepsispatienten wurde ausgewählt, weil sie leicht zu identifizieren sind, eine hohe Sterblichkeit aufweisen und erhebliche Ressourcen für die Intensivpflege verbrauchen. Daher wären alle Verbesserungen der Ergebnisse, die wirksamen Therapien zugeschrieben werden, von großem Wert für Patienten sowie ihre Leistungserbringer und Gesundheitssysteme. Da die promulgierten Therapien aus drei kostengünstigen und leicht verfügbaren Arzneimitteln bestehen, hätte ihre Wirksamkeit ferner wichtige Auswirkungen auf die Behandlung von Sepsis sowohl in gut als auch in schlecht ausgestatteten Umgebungen weltweit.

Die VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS)-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Vitamin C, Thiamin und Kortikosteroiden (das Behandlungsprotokoll) im Vergleich zu nicht unterscheidbaren Placebos (das Kontrollprotokoll) für Patienten mit Sepsis. Die Studie wird bis zu 2000 Teilnehmer aufnehmen und einen neuartigen Endpunkt verwenden, der das Sterberisiko eines Patienten basierend auf der Zeit, die er mit Vasopressoren oder Atemunterstützung verbracht hat, annähert. Die Zeit, die mit Vasopressoren oder Atemunterstützung verbracht wird, erfasst die Genesungsgeschwindigkeit eines Patienten. Die Sterblichkeitsrate ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie.

Spezifische Ziele

  1. Nachweis der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Vitamin C, Thiamin und Kortikosteroiden zur Verkürzung der Dauer der kardiovaskulären und respiratorischen Organfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis.
  2. Nachweis der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Vitamin C, Thiamin und Kortikosteroiden zur Reduzierung der 30-Tage-Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis.

Für alle Patienten an allen Standorten wird die ausdrückliche Zustimmung des Subjekts zur Teilnahme an einer langfristigen telefonischen Nachsorge eingeholt. Die Teilnahme an Langzeitergebnisbewertungen ist für die Teilnahme an anderen Aspekten der VICTAS-Studie nicht erforderlich, d. h. Patienten können sich individuell von diesem Teil der Studie abmelden. Bei diesen Teilnehmern wird etwa 6 Monate nach der Entlassung des Patienten eine Vielzahl von neurokognitiven Ergebnissen bewertet. Die Bewertungen werden mithilfe einer speziell entwickelten Testbatterie durchgeführt, die Schlüsselaspekte der Funktion und des Verhaltens bewertet, und werden telefonisch vom Vanderbilt Long-Term Outcomes Team durchgeführt, das als Koordinierungszentrum für diese Folgebewertungen dient. Die Batterie, deren Fertigstellung etwa 40 Minuten dauert, bewertet Kognition, psychische Gesundheit, Lebensqualität und Beschäftigung – all diese Faktoren haben sich nachweislich bei zwischen einem Drittel und zwei Dritteln der Überlebenden einer Sepsis nachteilig ausgewirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 85008
        • Bon Secours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion, nachgewiesen durch Bestellung von Blutkulturen und Verabreichung von mindestens einem antimikrobiellen Mittel
  • Voraussichtliche oder bestätigte Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).

  • Akute respiratorische oder kardiovaskuläre Organfunktionsstörung zurückzuführen auf eine Sepsis, nachgewiesen durch mindestens eine der folgenden Anforderungen:

    1. Bedarf an Vasopressoren – Kontinuierliche Infusion von Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Dopamin, Phenylephrin oder anderen Vasopressoren in beliebiger Dosis für mehr als 1 Stunde und erforderlich, um einen mittleren arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg trotz intravenöser kristalloider Infusion von mindestens 1000 cc aufrechtzuerhalten
    2. Atemunterstützungsbedarf – Akute hypoxämische Ateminsuffizienz, definiert als anhaltende Hypoxämie (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 oder Blutsauerstoffsättigung (SpO2)/FiO2 ≤ 315), die (1) Intubation und eine mechanische Behandlung erfordert Beatmung oder (2) Überdruckbeatmung über eine eng anliegende Gesichtsmaske (d. h. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) oder Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) oder (3) High-Flow-Nasenkanüle ≥ 40 Liter pro Minute (LPM) Flow und FiO2 ≥ 0,40

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 40 Kilogramm (kg)
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Qualifizierende Organfunktionsstörungen, die zu dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt nicht mehr vorhanden war, randomisiert würden
  • Herz-Kreislauf- oder Atmungsorganversagen, verursacht durch eine andere Krankheit als Sepsis
  • Die erste Episode einer qualifizierenden Organdysfunktion während der aktuellen Aufnahme in die Notaufnahme (ED) oder auf die Intensivstation trat > 24 Stunden vor der Randomisierung des Probanden auf
  • Einschränkungen der Versorgung (definiert als Verweigerung von kardiovaskulären und respiratorischen Unterstützungsmodi) einschließlich des Status „Nicht intubieren“ (DNI).
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt > 30 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Chronische Hypoxämie, die zusätzlichen nicht-invasiven Sauerstoff (Nasenkanüle oder NIPPV) oder mechanische Heimbeatmung erfordert
  • Chronisches kardiovaskuläres Versagen, das eine mechanische hämodynamische Unterstützung zu Hause (z. B. LVAD) oder eine chemische hämodynamische Unterstützung zu Hause (z. B. Milrinon) erfordert
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Vitamin C, Thiamin und/oder Kortikosteroide (einschließlich zuvor oder aktuell diagnostizierter primärer Hyperoxalurie und/oder Oxalat-Nephropathie oder bekannter/vermuteter Einnahme von Ethylenglykol oder bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel)
  • Verwendung von Vitamin C in einer Dosis von > 1 Gramm täglich innerhalb der 24 Stunden vor der ersten Episode einer qualifizierenden Organdysfunktion während einer bestimmten Aufnahme in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation
  • Chronische Erkrankung/Erkrankung, die nach Ansicht des Standortprüfers eine erwartete Lebensdauer von < 30 Tagen hat, die nicht mit der aktuellen Sepsisdiagnose in Zusammenhang steht (z. B. Malignität im Stadium IV, neurodegenerative Erkrankung usw.)
  • Schwangerschaft oder bekanntes aktives Stillen
  • Gefangene oder Inhaftierung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Stellvertreters/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsprotokoll
Teilnehmer, die für das Behandlungsprotokoll randomisiert wurden, erhalten die VICTAS-Intervention, bestehend aus intravenösem Vitamin C, Thiamin und Hydrocortison für vier Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Arzneimittel: Vitamin C
Intravenöses Vitamin C (1,5 Gramm alle 6 Stunden) wird für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Arzneimittel: Thiamin
Intravenöses Thiamin (100 mg alle 6 Stunden) wird für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht.
Andere Namen:
  • Thiaminhydrochlorid
Arzneimittel: Hydrocortison
Intravenöses Hydrocortison (50 mg alle 6 Stunden) wird für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Natriumsuccinat
Placebo-Komparator: Kontrollprotokoll
Vier Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation wird ein Placebo verabreicht, das der VICTAS-Intervention entspricht. Wenn während der Behandlungszeit eine Indikation für Steroide besteht, dürfen die behandelnden Ärzte eine offene Kortikosteroidtherapie basierend auf lokaler Praxis und internationalen Richtlinien einleiten. In diesem Fall wird die Behandlung mit Hydrocortison/Placebo ausgesetzt und die Probanden beginnen mit einer unverblindeten Kortikosteroidtherapie.
Arzneimittel: Vitamin-C-Placebo
Ein Placebo, das dem intravenösen Vitamin C (1,5 Gramm alle 6 Stunden) entspricht, wird 4 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Thiamin-Placebo
Ein Placebo, das dem intravenösen Thiamin (100 mg alle 6 Stunden) entspricht, wird 4 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Hydrocortison-Placebo
Ein Placebo, das dem intravenösen Hydrocortison (50 mg alle 6 Stunden) entspricht, wird für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht. Steroide werden verwendet, wenn dies klinisch indiziert ist.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressor- und beatmungsfreie Tage (VVFD)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Der primäre Endpunkt ist VVFD in den ersten 30 Tagen nach Behandlungsbeginn. Der Endpunkt wurde auf den nächsten Tag aufgezeichnet. Verstorbene Teilnehmer werden mit null Tagen bewertet, selbst wenn es einen Zeitraum gab, in dem der Teilnehmer lebte und frei von Vasopressoren und mechanischer Beatmung war. Bei Teilnehmern, die zur Beatmung und/oder Vasopressoren zurückkehren müssen, wurden ihre Zähler auf null Tage zurückgesetzt.
Bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Die Anzahl der Teilnehmer, die Tag 30 nicht überlebt haben, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 30
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 30
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf der Intensivstation starben, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 30
Sterblichkeit nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Die Anzahl der Teilnehmer, die Tag 180 nicht überlebt haben, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 180
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer auf der Intensivstation waren, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 30
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im Krankenhaus verbrachten, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 30
Ergebnis des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: Tag 180
Der Digit Span Test wird verwendet, um die Aufmerksamkeit zu beurteilen. Beim Digit Span Test wird den Teilnehmern eine Reihe von Zahlen vorgelesen und sie werden gebeten, diese in derselben Reihenfolge zu wiederholen. Der Digit Span-Test wird nach der Anzahl der Ziffern bewertet, die sich der Teilnehmer in jedem Test merken kann. Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, aufmerksam zu sein und sich an Sequenzen zu erinnern. Der durchschnittliche Erwachsene kann sich ungefähr 7 Zahlen merken, plus oder minus zwei, ohne einen Fehler zu machen.
Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium, bewertet mit der DeliriumTelephone Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: Tag 180
Die Telefon-CAM bewertet Demenz mit 9 Items, bei denen zusätzliche Fragen gestellt werden, wenn Symptome vorhanden sind. Anstatt eine zusammenfassende Punktzahl anzugeben, wird ein Delirium vorgeschlagen, wenn die Teilnehmer Anzeichen einer Veränderung des mentalen Status aufweisen, der schwankt, und sie erleben Unaufmerksamkeit, zusammen mit desorganisiertem Denken oder einem veränderten Bewusstseinsgrad.
Tag 180
Hayling-Testergebnis
Zeitfenster: Tag 180
Die Exekutivfunktion wird mit dem Hayling-Test bewertet. Der Hayling-Test umfasst zwei Teile mit jeweils 15 Elementen, bei denen die Teilnehmer Sätze vervollständigen, indem sie das fehlende Wort angeben. Der Test wird als die Zeit in Sekunden bewertet, die benötigt wird, um eine korrekte Antwort und die Angemessenheit der Antwort zu rezitieren (in Teil 2). Die skalierten Werte reichen von 1 bis 10, wobei 1 = beeinträchtigt, 6 = durchschnittlich und 10 = sehr gut ist.
Tag 180
COWAT-Ergebnis (Controlled Oral Word Association Test).
Zeitfenster: Tag 180
Die Sprache wird mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT) bewertet. Die Teilnehmer generieren innerhalb von 60 Sekunden Wörter, die mit ausgewählten Buchstaben beginnen. Das Generieren einer höheren Anzahl von Wörtern weist auf größere Sprachkenntnisse hin.
Tag 180
Wechsler-Gedächtnisskala III - Logisches Gedächtnis mit verzögertem Abruf
Zeitfenster: Tag 180
Das Gedächtnis wird mit dem Untertest „Logisches Gedächtnis“ der Wechsler-Gedächtnisskala III bewertet. Die Teilnehmer hörten sich zwei kurze Absätze an und wurden gebeten, sich nach 30 Minuten an Details aus jeder Geschichte zu erinnern. Die Punktzahlen repräsentieren die Anzahl der korrekt erinnerten Details. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gedächtnis widerspiegeln.
Tag 180
Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS)
Zeitfenster: Tag 180
Das Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Orientierung. Richtige Antworten auf die Items werden auf verschiedene Weise bewertet, je nachdem, wie viel der Antwort richtig ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 41, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte kognitive Orientierung anzeigen.
Tag 180
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Ähnlichkeits-Score
Zeitfenster: Tag 180
Das logische Denken wird mit dem WAIS-IV-Ähnlichkeitsinstrument bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu erklären, warum zwei Wörter gleich sind. Die Antworten werden nach ihrer Richtigkeit bewertet, falsche Antworten werden mit 0 Punkten bewertet. Nach 3 aufeinanderfolgenden Werten von 0 wird die Umfrage abgebrochen. Die Gesamtrohpunktzahlen variieren je nach Anzahl der präsentierten Wortpaare. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Ergebnisse werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 180
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) Score
Zeitfenster: Tag 180
Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Katz ADL-Instrument erfasst. Die Katz ADL hat 6 Items, die fragen, ob die Teilnehmer tägliche Aufgaben selbstständig erledigen können. Die Antworten werden mit 1 = ja und 0 = nein bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Tag 180
Anzahl der beschäftigten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 180
Der Beschäftigungsfragebogen ist eine kurze Messung der Beschäftigungshistorie und der Arbeitsfähigkeit oder -fähigkeit des Teilnehmers. Die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, erwerbstätig zu sein, werden hier dargestellt.
Tag 180
Punktzahl des Fragebogens zu funktionalen Aktivitäten (FAQ).
Zeitfenster: Tag 180
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Functional Activities Questionnaire (FAQ) bewertet. Die FAQ enthält 10 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 = normal und 3 = abhängig ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 und niedrigere Punktzahlen zeigen an, dass der Befragte in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Ein Wert von 9 (wobei die Person in 3 Aktivitäten abhängig ist) wird als Grenzwert verwendet, der auf Funktionsstörungen hinweist.
Tag 180
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 6
Zeitfenster: Tag 180
Die Depression wird mit dem Instrument PROMIS Depression 6 erfasst. Dieses Tool umfasst 6 Items mit Antwortoptionen auf einer Skala von 1 bis 5. Die Gesamtrohwerte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte stärkere Depressionssymptome anzeigen.
Tag 180
Posttraumatische Belastungsstörung-8 (PTSD-8)-Score
Zeitfenster: Tag 180
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) wird mit dem Instrument Posttraumatische Belastungsstörung – 8 erfasst. Die PTSD-8 umfasst 8 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 01 = überhaupt nicht und 3 = immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen stärkere Symptome von PTSD anzeigen.
Tag 180
EuroQol, 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: Tag 180
Die Lebensqualität wird mit der visuellen Analogskala des EuroQol-Fragebogens, 5 Dimensionen (EQ-5D) bewertet. Der EQ-5D fragt nach 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Depression). Der Fragebogen enthält eine visuelle Analogskala, auf der die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand bewerten, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand ist.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

The Marcus Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Andere Kennung: Johns Hopkins IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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