Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C, tiamin og steroider i sepsis (VICTAS)

22. mars 2021 oppdatert av: Jonathan Sevransky, Emory University

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, adaptiv klinisk utprøving av vitamin C, tiamin og steroider som kombinasjonsterapi hos pasienter med sepsis.

Studien av vitamin C, tiamin og steroider i sepsis (VICTAS) er en dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv randomisert klinisk studie designet for å undersøke effekten av kombinert bruk av vitamin C, tiamin og kortikosteroider versus utskillelige placeboer for pasienter med sepsis. . Målet med denne studien er å demonstrere effekten av kombinasjonsbehandling med vitamin C, tiamin og kortikosteroider for å redusere dødelighet og forbedre organfunksjonen hos kritisk syke pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er et inflammatorisk syndrom med livstruende organdysfunksjon som følge av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Den globale byrden anslås å overstige 15 millioner tilfeller årlig. I USA øker forekomsten, og for tiden er det mer enn 1 750 000 tilfeller hvert år, med mer enn halvparten som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU). Videre utgjør sepsis-tilfeller 30-50 % av alle sykehusdødsfall, noe som gjør det til den tredje ledende dødsårsaken i USA, og er den dyreste årsaken til sykehusinnleggelse med årlige utgifter på over 20 milliarder dollar. Spesielt, selv blant de som overlever, tåler mange betydelige reduksjoner i fysisk, emosjonell og kognitiv livskvalitet. Nye terapeutiske tilnærminger for å redusere høy sykelighet og dødelighet av sepsis er nødvendig.

Gjeldende håndteringsstrategier fokuserer på tidlig aggressiv væskegjenopplivning, blodtrykksstøtte med vasopressorer, tidlig passende antibiotika og identifisering og kontroll av infiserte steder. Selv om resultatene har forbedret seg med den samlede implementeringen av disse strategiene, er dødeligheten fortsatt høy på 20–30 %. Til tross for over hundre fase 2 og fase 3 kliniske studier av farmakologiske midler med potensial til å forbedre sepsis utfall, har bare antibiotika vist reproduserbare fordeler.

Hensikten med denne studien er derfor å bestemme (eller bekrefte) effekten av kombinasjonsterapien bestående av vitamin C, tiamin og kortikosteroider i behandlingen av pasienter med sirkulasjons- og/eller respiratorisk dysfunksjon som følge av sepsis. Denne undergruppen av sepsispasienter er valgt fordi de lett kan identifiseres, har høy dødelighet og bruker betydelige kritiske omsorgsressurser. Som sådan vil enhver forbedring i utfall som tilskrives effektive terapier være av stor verdi for pasienter, så vel som deres omsorgsleverandører og helsevesen. Videre, fordi de promulgerte terapiene er sammensatt av tre rimelige og lett tilgjengelige medikamenter, vil dens effektivitet ha viktige implikasjoner for behandling av sepsis i både gode og dårlige ressurser verden over.

Studien av vitamin C, tiamin og steroider i sepsis (VICTAS) er en dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv randomisert klinisk studie designet for å undersøke effekten av kombinert bruk av vitamin C, tiamin og kortikosteroider (Behandlingsprotokollen) versus utskillelige placebo (kontrollprotokollen) for pasienter med sepsis. Forsøket vil registrere opptil 2000 deltakere og bruker et nytt endepunkt som tilnærmer en pasients risiko for død basert på tiden brukt på vasopressorer eller å motta respirasjonsstøtte. Tid brukt på vasopressorer eller mottak av respirasjonsstøtte fanger en pasients restitusjonshastighet. Dødeligheten er et sentralt sekundært endepunkt for forsøket.

Spesifikke mål

  1. For å demonstrere effekten av kombinasjonsbehandling med vitamin C, tiamin og kortikosteroider for å redusere varigheten av kardiovaskulær og respiratorisk dysfunksjon hos kritisk syke pasienter med sepsis.
  2. For å demonstrere effekten av kombinasjonsbehandling med vitamin C, tiamin og kortikosteroider for å redusere 30-dagers dødelighet hos kritisk syke pasienter med sepsis.

Eksplisitt subjektsamtykke for deltakelse i langsiktig telefonoppfølging vil bli søkt for alle pasienter på alle lokaliteter. Deltakelse i langsiktige utfallsvurderinger er ikke nødvendig for deltakelse i andre aspekter av VICTAS-studien, det vil si at pasienter individuelt kan velge bort denne delen av studien. Hos disse deltakerne vil en mangfoldig rekke nevrokognitive utfall bli vurdert omtrent 6 måneder etter utskrivning av pasient. Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av et spesialdesignet batteri av tester som evaluerer nøkkelaspekter ved funksjon og oppførsel, og vil bli administrert via telefon av Vanderbilt Long-Term Outcomes-teamet, som vil fungere som koordineringssenter for disse oppfølgingsvurderingene. Batteriet, som tar omtrent 40 minutter å fullføre, vil vurdere kognisjon, mental helse, livskvalitet og sysselsetting - som alle har vist seg å være negativt påvirket hos mellom en tredjedel og to tredjedeler av overlevende av sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Forente stater, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 85008
        • Bon Secours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon som dokumentert ved bestilling av blodkulturer og administrering av minst ett antimikrobielt middel
  • Forventet eller bekreftet intensivavdeling (ICU) innleggelse

  • Akutt respiratorisk eller kardiovaskulær organdysfunksjon som tilskrives sepsis som dokumentert av minst ett av følgende krav:

    1. Krav til vasopressor - Kontinuerlig infusjon av noradrenalin, epinefrin, vasopressin, dopamin, fenylefrin eller andre vasopressormidler i enhver dose i mer enn 1 time og nødvendig for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mm Hg til tross for intravenøs krystalloid infusjon på minst 1000cc
    2. Krav til respirasjonsstøtte - Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt definert som vedvarende hypoksemi (partialtrykk av arteriell oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤ 300 eller oksygenmetning i blodet (SpO2)/FiO2 ≤ 315) som krever (1) intubering ventilasjon, eller (2) overtrykksventilasjon via tettsittende ansiktsmaske (dvs. kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) eller (3) høystrøms nesekanyle ≥ 40 liter per minutt (LPM) flow og FiO2 ≥ 0,40

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 40 kg (kg)
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Kvalifiserende organdysfunksjon som ikke lenger er til stede på tidspunktet, vil bli randomisert
  • Kardiovaskulær eller respiratorisk organsvikt forårsaket av en annen sykdom enn sepsis
  • Første episode med kvalifiserende organdysfunksjon under den nåværende akuttmottaket (ED) eller intensivavdelingen inntraff > 24 timer før forsøkspersonen kunne randomiseres
  • Begrensninger av omsorg (definert som avslag på kardiovaskulær og respiratorisk støttemodus) inkludert "ikke intubere" (DNI) status
  • Nåværende sykehusinnleggelse > 30 dager ved randomiseringstidspunktet
  • Kronisk hypoksemi som krever ekstra ikke-invasivt oksygen (nesekanyle eller NIPPV) eller mekanisk ventilasjon i hjemmet
  • Kronisk kardiovaskulær svikt som krever mekanisk hemodynamisk hjemmestøtte (f.eks. LVAD) eller kjemisk hemodynamisk hjemmestøtte (f.eks. milrinon)
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot vitamin C, tiamin og/eller kortikosteroider (inkludert tidligere eller nå diagnostisert primær hyperoksaluri og/eller oksalatnefropati, eller kjent/mistanke om inntak av etylenglykol, eller kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel)
  • Bruk av vitamin C i en dose på > 1 gram daglig innen 24 timer før første episode av kvalifiserende organdysfunksjon under en gitt akuttmottak eller intensivavdeling
  • Kronisk sykdom/sykdom som, etter stedsforskerens oppfatning, har en forventet levetid på < 30 dager uten tilknytning til gjeldende sepsisdiagnose (f.eks. malignitet i stadium IV, nevrodegenerativ sykdom, etc.)
  • Graviditet eller kjent aktiv amming
  • Fange eller fengsling
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie
  • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk surrogat/representant til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsprotokoll
Deltakere som er randomisert til behandlingsprotokollen vil motta VICTAS-intervensjonen, bestående av intravenøs vitamin C, tiamin og hydrokortison i fire dager eller til intensivavdelingen utskrives.
Legemiddel: Vitamin C
Intravenøst ​​vitamin C (1,5 gram hver 6. time) vil bli administrert i 4 dager eller frem til intensivavdelingen.
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Legemiddel: Tiamin
Intravenøs tiamin (100 mg hver 6. time) vil bli administrert i 4 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives.
Andre navn:
  • Tiaminhydroklorid
Legemiddel: Hydrokortison
Intravenøs hydrokortison (50 mg hver 6. time) vil bli administrert i 4 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives.
Andre navn:
  • Hydrokortisonnatriumsuksinat
Placebo komparator: Kontrollprotokoll
En placebo for å matche VICTAS-intervensjonen vil bli administrert i fire dager eller frem til ICU-utskrivning. I løpet av behandlingsperioden, hvis indikasjon for steroider eksisterer, har behandlende lege tillatelse til å starte åpen kortikosteroidbehandling basert på lokal praksis og internasjonale retningslinjer. Hvis dette skjer, vil hydrokortison/placebo holdes tilbake og forsøkspersoner vil starte på åpne kortikosteroider.
Legemiddel: Vitamin C Placebo
En placebo for å matche intravenøs vitamin C (1,5 gram hver 6. time) vil bli administrert i 4 dager eller frem til ICU utskrivning.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Tiamin Placebo
En placebo for å matche intravenøs tiamin (100 mg hver 6. time) vil bli administrert i 4 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Hydrokortison Placebo
En placebo for å matche intravenøs hydrokortison (50 mg hver 6. time) vil bli administrert i 4 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives. Steroider vil bli brukt når det er klinisk indisert.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor og Ventilator-frie dager (VVFD)
Tidsramme: Frem til dag 30
Det primære utfallsmålet er VVFD de første 30 dagene etter behandlingsstart. Endepunktet ble registrert til nærmeste dag. Deltakere som døde får null dager, selv om det var en periode hvor deltakeren var i live og fri for vasopressorer og mekanisk ventilasjon. Deltakere som må gå tilbake til ventilasjon og/eller vasopressorer fikk tilbakestilt telleren til null dager.
Frem til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: Dag 30
Antall deltakere som ikke overlevde før dag 30 sammenlignes mellom studiearmene.
Dag 30
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Dag 30
Antall deltakere som døde mens de var på intensivavdelingen sammenlignes mellom studiearmene.
Dag 30
Dødelighet ved 180 dager
Tidsramme: Dag 180
Antall deltakere som ikke overlevde før dag 180 sammenlignes mellom studiearmene.
Dag 180
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 30
Antall dager deltakerne var på intensivavdelingen sammenlignes mellom studiearmene.
Dag 30
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 30
Antall dager deltakerne var på sykehuset sammenlignes mellom studiearmene.
Dag 30
Digit Span Test Score
Tidsramme: Dag 180
Digit Span Test brukes til å vurdere oppmerksomhet. I Digit Span-testen blir deltakerne lest en serie med tall og blir bedt om å gjenta dem i samme rekkefølge. Digit Span-testen scores etter antall sifre deltakeren er i stand til å huske i hver test. Høyere score indikerer større evne til å være oppmerksom og huske sekvenser. Den gjennomsnittlige voksne kan huske omtrent 7 tall, pluss eller minus to, uten å gjøre en feil.
Dag 180
Antall deltakere med delirium vurdert med DeliriumTelephone Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Dag 180
Telefon-CAM vurderer demens med 9-punkter, hvor det stilles tilleggsspørsmål dersom symptomer er tilstede. I stedet for å gi en oppsummerende poengsum, hvis deltakerne viser tegn på en endring i mental status som svinger og de opplever uoppmerksomhet, sammen med uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå, foreslås delirium.
Dag 180
Hayling testresultat
Tidsramme: Dag 180
Utøvende funksjon vurderes med Hayling Test. Hayling-testen inkluderer to deler med 15 elementer hver der deltakerne fullfører setninger ved å oppgi det manglende ordet. Testen scores som hvor lang tid det tar, i sekunder, å resitere en korrekt respons og riktigheten av responsen (i del 2). Skalert poengsum varierer fra 1 til 10 der 1 = svekket, 6 = gjennomsnittlig og 10 = svært overlegen.
Dag 180
Score for kontrollert muntlig ordforeningstest (COWAT).
Tidsramme: Dag 180
Språket vurderes med Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Deltakerne genererer ord som begynner med utvalgte bokstaver innen 60 sekunder. Å generere et høyere antall ord indikerer større språkkunnskaper.
Dag 180
Wechsler Memory Scale III - Delayed Recall Logical Memory Score
Tidsramme: Dag 180
Hukommelse vurderes med Logical Memory-deltesten fra Wechsler Memory Scale III. Deltakerne lyttet til to korte avsnitt og ble bedt om å huske detaljer fra hver historie etter 30 minutter. Poeng representerer antall riktig huskede detaljer. Totale poengsummer varierer fra 0 til 25 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre hukommelse.
Dag 180
Telefonintervju for kognitiv status (TICS)
Tidsramme: Dag 180
Telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) er et instrument med 11 elementer som vurderer orientering. Korrekte svar på elementene scores på en rekke måter, avhengig av hvor mye av svaret som er riktig. Totalskåre varierer fra 0 til 41 med høyere skårer som indikerer økt kognitiv orientering.
Dag 180
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV likhetspoeng
Tidsramme: Dag 180
Resonnement vurderes med WAIS-IV Similarities-instrumentet. Deltakerne ble bedt om å forklare hvordan to ord er like. Svar scores etter hvor riktige de er, med en poengsum på 0 for feil svar. Etter 3 påfølgende skårer på 0 stoppes undersøkelsen. Totale råskårer varierer avhengig av antall ordpar som presenteres. Høyere score indikerer bedre ytelse. Poengsum vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
Dag 180
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)-score
Tidsramme: Dag 180
Dagliglivets aktiviteter vurderes med Katz ADL-instrumentet. Katz ADL har 6 elementer som spør om deltakerne kan utføre daglige oppgaver uavhengig. Svarene gis som 1 = ja og 0 = nei. Total score varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
Dag 180
Antall sysselsatte deltakere
Tidsramme: Dag 180
Sysselsettingsspørreskjemaet er et kort mål på deltakerens ansettelseshistorie og arbeidsevne eller kapasitet. Her presenteres antall deltakere som har angitt å være ansatt.
Dag 180
Functional Activities Questionnaire (FAQ) Poengsum
Tidsramme: Dag 180
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet vurderes med Functional Activities Questionnaire (FAQ). Vanlige spørsmål inkluderer 10 elementer som scores på en skala fra 0 til 3 der 0 = normal og 3 = avhengig. Totalskåre varierer fra 0 til 30 og lavere skårer indikerer at respondenten er i stand til å utføre daglige aktiviteter. En skår på 9 (hvor personen er avhengig i 3 aktiviteter) brukes som et cut-point som indikerer funksjonsnedsettelser.
Dag 180
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon 6
Tidsramme: Dag 180
Depresjon vurderes med PROMIS Depression 6-instrumentet. Dette verktøyet inkluderer 6 elementer med svaralternativer på en skala fra 1 til 5. Totale råskårer varierer fra 6 til 30 med høyere skårer som indikerer større symptomer på depresjon.
Dag 180
Posttraumatisk stresslidelse-8 (PTSD-8) Score
Tidsramme: Dag 180
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderes med instrumentet Posttraumatisk stresslidelse - 8. PTSD-8 inkluderer 8 elementer som besvares på en 4-punkts skala der 01 = ikke i det hele tatt og 3 = hele tiden. Totalskåre varierer fra 0 til 24 der høyere skårer indikerer større symptomer på PTSD.
Dag 180
EuroQol, 5 Dimension (EQ-5D) Visuell Analog Scale Score
Tidsramme: Dag 180
Livskvalitet vurderes med Visual Analog Scale av EuroQol, 5 dimensjons (EQ-5D) spørreskjema. EQ-5D spør om 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og depresjon). Spørreskjemaet inkluderer en visuell analog skala der respondentene vurderer sin nåværende helse der 0 = dårligst tenkelig helse og 100 = best tenkelig helse.
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

The Marcus Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Annen identifikator: Johns Hopkins IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere