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Vitamina C, tiamina e esteroides na sepse (VICTAS)

22 de março de 2021 atualizado por: Jonathan Sevransky, Emory University

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e adaptativo de vitamina C, tiamina e esteróides como terapia combinada em pacientes com sepse.

O estudo VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS) é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e adaptativo, projetado para investigar a eficácia do uso combinado de vitamina C, tiamina e corticosteróides versus placebos indistinguíveis para pacientes com sepse . O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da terapia combinada com vitamina C, tiamina e corticosteróides na redução da mortalidade e melhora da função orgânica em pacientes gravemente enfermos com sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é uma síndrome inflamatória com disfunção orgânica ameaçadora à vida resultante de uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. Estima-se que a carga global exceda 15 milhões de casos anualmente. Nos Estados Unidos, a incidência está aumentando e atualmente há mais de 1.750.000 casos por ano, sendo que mais da metade requer internação em unidade de terapia intensiva (UTI). Além disso, os casos de sepse respondem por 30% a 50% de todas as mortes hospitalares, tornando-se a 3ª principal causa de morte nos Estados Unidos e é a razão mais cara para hospitalização com gastos anuais superiores a US$ 20 bilhões. Notavelmente, mesmo entre aqueles que sobrevivem, muitos sofrem reduções significativas na qualidade de vida física, emocional e cognitiva. Novas abordagens terapêuticas para reduzir a alta morbidade e mortalidade da sepse são necessárias.

As estratégias de tratamento atuais concentram-se na ressuscitação volêmica agressiva precoce, suporte da pressão arterial com vasopressores, antibióticos apropriados precocemente e na identificação e controle de locais infectados. Embora os resultados tenham melhorado com a implantação conjunta dessas estratégias, a mortalidade permanece alta em 20 a 30%. Apesar de mais de cem ensaios clínicos de fase 2 e fase 3 de agentes farmacológicos com potencial para melhorar os resultados da sepse, apenas os antibióticos demonstraram benefícios reprodutíveis.

O objetivo do presente estudo é, portanto, determinar (ou confirmar) a eficácia da terapia combinada que consiste em vitamina C, tiamina e corticosteróides no manejo de pacientes com disfunção circulatória e/ou respiratória resultante de sepse. Este subconjunto de pacientes com sepse foi escolhido porque eles são facilmente identificados, apresentam alta mortalidade e consomem recursos significativos de cuidados intensivos. Como tal, quaisquer melhorias nos resultados atribuídos a terapias eficazes seriam de grande valor para os pacientes, bem como para seus prestadores de cuidados e sistemas de saúde. Além disso, como as terapias promulgadas são compostas por três medicamentos baratos e prontamente disponíveis, sua eficácia teria implicações importantes no manejo da sepse em ambientes com bons e poucos recursos em todo o mundo.

O estudo VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS) é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e adaptativo, projetado para investigar a eficácia do uso combinado de vitamina C, tiamina e corticosteróides (o protocolo de tratamento) versus indistinguíveis placebos (o Protocolo de Controle) para pacientes com sepse. O estudo envolverá até 2.000 participantes e emprega um novo endpoint que aproxima o risco de morte de um paciente com base no tempo gasto com vasopressores ou recebendo suporte respiratório. O tempo gasto com vasopressores ou recebendo suporte respiratório captura a velocidade de recuperação do paciente. A taxa de mortalidade é um ponto final secundário importante para o estudo.

Objetivos Específicos

  1. Demonstrar a eficácia da terapia combinada com vitamina C, tiamina e corticosteróides para reduzir a duração da disfunção cardiovascular e respiratória em pacientes gravemente enfermos com sepse.
  2. Demonstrar a eficácia da terapia combinada com vitamina C, tiamina e corticosteróides para reduzir a mortalidade em 30 dias em pacientes gravemente enfermos com sepse.

O consentimento explícito do sujeito para participação no acompanhamento telefônico de longo prazo será solicitado para todos os pacientes em todos os locais. A participação em avaliações de resultados de longo prazo não é necessária para participação em outros aspectos do estudo VICTAS, ou seja, os pacientes podem optar individualmente por não participar desta parte do estudo. Nesses participantes, uma gama diversificada de resultados neurocognitivos será avaliada aproximadamente 6 meses após a alta do paciente. As avaliações serão feitas usando uma bateria de testes especialmente projetada que avalia os principais aspectos do funcionamento e do comportamento e serão administrados por telefone pela equipe Vanderbilt Long-Term Outcomes, que servirá como centro de coordenação para essas avaliações de acompanhamento. A bateria, que leva cerca de 40 minutos para ser concluída, avaliará cognição, saúde mental, qualidade de vida e emprego - todos os quais demonstraram ser afetados adversamente entre um terço e dois terços dos sobreviventes de sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 85008
        • Bon Secours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção suspeita ou confirmada evidenciada pela solicitação de hemoculturas e administração de pelo menos um agente antimicrobiano
  • Admissão antecipada ou confirmada em unidade de terapia intensiva (UTI)

  • Disfunção respiratória ou cardiovascular aguda atribuída à sepse, conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes requisitos:

    1. Necessidade de vasopressor - Infusão contínua de norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina, fenilefrina ou outros agentes vasopressores em qualquer dose por mais de 1 hora e necessária para manter uma pressão arterial média ≥ 65 mm Hg, apesar da infusão intravenosa de cristalóides de pelo menos 1000 cc
    2. Necessidade de Suporte Respiratório - Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda definida como hipoxemia persistente (pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 300 ou saturação de oxigênio no sangue (SpO2)/FiO2 ≤ 315) exigindo (1) intubação e ventilação, ou (2) ventilação de pressão positiva através de máscara facial apertada (i.e. pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou (3) cânula nasal de alto fluxo ≥ 40 litros por minuto (LPM) fluxo e FiO2 ≥ 0,40

Critério de exclusão:

  • Peso < 40 quilogramas (kg)
  • Inscrição prévia neste estudo
  • Disfunção orgânica qualificada não mais presente no momento em que o sujeito seria randomizado
  • Insuficiência cardiovascular ou respiratória causada por outra doença que não sepse
  • O primeiro episódio de disfunção orgânica qualificada durante o atual departamento de emergência (DE) ou admissão na UTI ocorreu > 24 horas antes que o sujeito pudesse ser randomizado
  • Limitações de cuidados (definidas como recusa dos modos de suporte cardiovascular e respiratório), incluindo o status "não entubar" (DNI)
  • Hospitalização atual > 30 dias no momento da randomização
  • Hipoxemia crônica que requer oxigênio suplementar não invasivo (cânula nasal ou NIPPV) ou ventilação mecânica domiciliar
  • Insuficiência cardiovascular crônica que requer suporte hemodinâmico mecânico domiciliar (por exemplo, LVAD) ou suporte hemodinâmico químico domiciliar (por exemplo, milrinona)
  • Alergia conhecida ou contraindicação à vitamina C, tiamina e/ou corticosteróides (incluindo hiperoxalúria primária e/ou nefropatia por oxalato previamente ou atualmente diagnosticada, ingestão conhecida/suspeita de etilenoglicol ou deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD))
  • Uso de vitamina C em uma dose > 1 grama por dia nas 24 horas anteriores ao primeiro episódio de disfunção orgânica qualificada durante um determinado pronto-socorro ou internação na UTI
  • Doença/doença crônica que, na opinião do investigador do centro, tem expectativa de vida < 30 dias não relacionada ao diagnóstico atual de sepse (por exemplo, malignidade estágio IV, doença neurodegenerativa, etc.)
  • Gravidez ou amamentação ativa conhecida
  • Prisioneiro ou encarceramento
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa intervencionista
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou substituto/representante legal de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de tratamento
Os participantes randomizados para o protocolo de tratamento receberão a Intervenção VICTAS, que consiste em vitamina C, tiamina e hidrocortisona intravenosa por quatro dias ou até a alta da UTI.
Medicamento: Vitamina C
Vitamina C endovenosa (1,5 gramas a cada 6 horas) será administrada por 4 dias ou até a alta da UTI.
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
Medicamento: Tiamina
Tiamina endovenosa (100 mg a cada 6 horas) será administrada por 4 dias ou até a alta da UTI.
Outros nomes:
  • Cloridrato de tiamina
Medicamento: Hidrocortisona
Hidrocortisona endovenosa (50 mg a cada 6 horas) será administrada por 4 dias ou até a alta da UTI.
Outros nomes:
  • Succinato sódico de hidrocortisona
Comparador de Placebo: Protocolo de controle
Um placebo para combinar com a intervenção VICTAS será administrado por quatro dias ou até a alta da UTI. Durante o período de tratamento, se houver indicação de esteróides, os médicos assistentes podem iniciar a terapia aberta com corticosteróides com base na prática local e nas diretrizes internacionais. Se isso ocorrer, a hidrocortisona/placebo será suspensa e os indivíduos iniciarão o tratamento com corticosteroides abertos.
Medicamento: Vitamina C Placebo
Um placebo para combinar com a vitamina C intravenosa (1,5 gramas a cada 6 horas) será administrado por 4 dias ou até a alta da UTI.
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Tiamina Placebo
Um placebo para combinar com a tiamina intravenosa (100 mg a cada 6 horas) será administrado por 4 dias ou até a alta da UTI.
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo de Hidrocortisona
Um placebo para combinar hidrocortisona intravenosa (50 mg a cada 6 horas) será administrado por 4 dias ou até a alta da UTI. Esteróides serão usados ​​quando clinicamente indicado.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem vasopressores e sem ventilação (VVFD)
Prazo: Até o dia 30
A medida de resultado primário é VVFD nos primeiros 30 dias após o início do tratamento. O ponto final foi registrado para o dia mais próximo. Os participantes que faleceram são pontuados com zero dias, mesmo que tenha havido um período em que o participante esteve vivo e livre de vasopressores e ventilação mecânica. Os participantes que devem retornar à ventilação e/ou vasopressores tiveram seus contadores zerados em zero dias.
Até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Dia 30
O número de participantes que não sobreviveram até o dia 30 é comparado entre os braços do estudo.
Dia 30
Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 30
O número de participantes que morreram enquanto estavam na UTI é comparado entre os braços do estudo.
Dia 30
Mortalidade em 180 dias
Prazo: Dia 180
O número de participantes que não sobreviveram até o dia 180 é comparado entre os braços do estudo.
Dia 180
Duração da permanência na UTI
Prazo: Dia 30
O número de dias que os participantes estiveram na UTI é comparado entre os braços do estudo.
Dia 30
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dia 30
O número de dias que os participantes estiveram no hospital é comparado entre os braços do estudo.
Dia 30
Pontuação do Teste de Extensão de Dígitos
Prazo: Dia 180
O Digit Span Test é usado para avaliar a atenção. No Digit Span Test, os participantes leem uma série de números e são solicitados a repeti-los na mesma ordem. O teste Digit Span é pontuado pelo número de dígitos que o participante é capaz de lembrar em cada teste. Pontuações mais altas indicam maior capacidade de prestar atenção e lembrar sequências. O adulto médio pode se lembrar de cerca de 7 números, mais ou menos dois, sem cometer erros.
Dia 180
Número de participantes com delirium avaliados com o DeliriumTelephone Confusion Assessment Method (CAM)
Prazo: Dia 180
O Telephone CAM avalia a demência com 9 itens, onde perguntas adicionais são feitas se os sintomas estiverem presentes. Em vez de fornecer uma pontuação resumida, se os participantes exibirem sinais de alteração no estado mental que flutua e experimentarem desatenção, juntamente com pensamento desorganizado ou nível alterado de consciência, sugere-se delírio.
Dia 180
Pontuação do Teste de Hayling
Prazo: Dia 180
A função executiva é avaliada com o Teste de Hayling. O Hayling Test inclui duas partes de 15 itens cada, onde os participantes completam frases fornecendo a palavra que falta. O teste é pontuado conforme a quantidade de tempo que leva, em segundos, para recitar uma resposta correta e a adequação da resposta (na Parte 2). As pontuações escalonadas variam de 1 a 10, onde 1 = prejudicado, 6 = médio e 10 = muito superior.
Dia 180
Pontuação do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Dia 180
A linguagem é avaliada com o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT). Os participantes geram palavras começando com letras selecionadas em 60 segundos. Gerar um número maior de palavras indica maiores habilidades de linguagem.
Dia 180
Escala de Memória Wechsler III - Pontuação de Memória Lógica de Recordação Atrasada
Prazo: Dia 180
A memória é avaliada com o subteste de Memória Lógica da Escala Wechsler de Memória III. Os participantes ouviram dois parágrafos curtos e foram solicitados a relembrar detalhes de cada história após 30 minutos. As pontuações representam o número de detalhes corretamente lembrados. As pontuações totais variam de 0 a 25, com pontuações mais altas refletindo melhor memória.
Dia 180
Entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)
Prazo: Dia 180
A entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) é um instrumento de 11 itens que avalia a orientação. As respostas corretas aos itens são pontuadas de várias maneiras, dependendo de quanto da resposta está correta. As pontuações totais variam de 0 a 41, com pontuações mais altas indicando maior orientação cognitiva.
Dia 180
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS)-IV Pontuação de Semelhanças
Prazo: Dia 180
O raciocínio é avaliado com o instrumento WAIS-IV Similarities. Os participantes foram convidados a explicar como duas palavras são semelhantes. As respostas são pontuadas de acordo com o quão corretas elas são, com uma pontuação de 0 para respostas incorretas. Após 3 pontuações consecutivas de 0, a pesquisa é interrompida. As pontuações brutas totais variam dependendo do número de pares de palavras apresentados. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. As pontuações serão comparadas entre os braços do estudo.
Dia 180
Pontuação do Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Dia 180
As atividades da vida diária são avaliadas com o instrumento Katz ADL. O Katz ADL possui 6 itens que perguntam se os participantes podem realizar tarefas diárias de forma independente. As respostas são pontuadas como 1 = sim e 0 = não. As pontuações totais variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior independência.
Dia 180
Número de Participantes Empregados
Prazo: Dia 180
O Questionário de Emprego é uma breve medida do histórico de emprego do participante e habilidade ou capacidade para trabalhar. Apresenta-se aqui o número de participantes que indicaram estar empregados.
Dia 180
Pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Dia 180
As atividades instrumentais da vida diária são avaliadas com o Functional Activities Questionnaire (FAQ). O FAQ inclui 10 itens que são pontuados em uma escala de 0 a 3 onde 0 = normal e 3 = dependente. As pontuações totais variam de 0 a 30 e pontuações mais baixas indicam que o respondente é capaz de realizar atividades diárias. Uma pontuação de 9 (onde a pessoa é dependente em 3 atividades) é usada como um ponto de corte que indica prejuízos no funcionamento.
Dia 180
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão 6
Prazo: Dia 180
A depressão é avaliada com o instrumento PROMIS Depression 6. Esta ferramenta inclui 6 itens com opções de resposta em uma escala de 1 a 5. As pontuações brutas totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
Dia 180
Pontuação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático-8 (TEPT-8)
Prazo: Dia 180
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é avaliado com o instrumento Distúrbio de Estresse Pós-Traumático - 8. O PTSD-8 inclui 8 itens que são respondidos em uma escala de 4 pontos onde 01 = nunca e 3 = sempre. As pontuações totais variam de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TEPT.
Dia 180
EuroQol, pontuação da escala visual analógica de 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Dia 180
A qualidade de vida é avaliada com a Escala Visual Analógica do questionário EuroQol, 5 dimensões (EQ-5D). O EQ-5D pergunta sobre 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e depressão). O questionário inclui uma escala analógica visual onde os entrevistados classificam sua saúde atual, onde 0 = pior saúde imaginável e 100 = melhor saúde imaginável.
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

The Marcus Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Outro identificador: Johns Hopkins IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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