Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini, tiamiini ja steroidit sepsiksessä (VICTAS)

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jonathan Sevransky, Emory University

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, mukautuva kliininen tutkimus C-vitamiinin, tiamiinin ja steroidien yhdistelmähoidosta sepsispotilailla.

Vitamin C, Tiamine and Steroids in Sepsis (VICTAS) -tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia C-vitamiinin, tiamiinin ja kortikosteroidien yhteiskäytön tehokkuutta verrattuna erottumattomiin lumelääkkeisiin sepsispotilailla. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa C-vitamiinia, tiamiinia ja kortikosteroideja käyttävän yhdistelmähoidon tehokkuus kriittisesti sairaiden sepsispotilaiden kuolleisuuden vähentämisessä ja elinten toiminnan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on tulehduksellinen oireyhtymä, johon liittyy hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Maailmanlaajuisen taakan arvioidaan ylittävän 15 miljoonaa tapausta vuosittain. Yhdysvalloissa ilmaantuvuus lisääntyy, ja tällä hetkellä tapauksia on yli 1 750 000 vuosittain, joista yli puolet vaatii tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa. Lisäksi sepsistapaukset muodostavat 30–50 % kaikista sairaalakuolemista, mikä tekee siitä kolmanneksi yleisimmän kuolinsyyn Yhdysvalloissa, ja se on kallein syy sairaalahoitoon vuotuisten menojen ylittäessä 20 miljardia dollaria. On huomattava, että jopa niistä, jotka selviävät, monet heikentävät merkittävästi fyysistä, emotionaalista ja kognitiivista elämänlaatua. Tarvitaan uusia hoitomenetelmiä sepsiksen korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Nykyiset hallintastrategiat keskittyvät varhaiseen aggressiiviseen nesteen elvyttämiseen, verenpaineen tukemiseen vasopressoreilla, varhaiseen tarkoituksenmukaisiin antibiooteihin sekä tartunnan saaneiden alueiden tunnistamiseen ja valvontaan. Vaikka tulokset ovat parantuneet näiden strategioiden käyttöönoton myötä, kuolleisuus on edelleen korkea, 20–30 %. Huolimatta yli sadasta vaiheen 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta farmakologisilla aineilla, jotka voivat parantaa sepsiksen tuloksia, vain antibiootit ovat osoittaneet toistettavia etuja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi määrittää (tai vahvistaa) C-vitamiinista, tiamiinista ja kortikosteroideista koostuvan yhdistelmähoidon tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on verenmyrkytys- ja/tai hengityselinten toimintahäiriöitä sepsiksen seurauksena. Tämä sepsispotilaiden alaryhmä on valittu, koska he ovat helposti tunnistettavissa, heillä on korkea kuolleisuus ja he kuluttavat merkittäviä tehohoitoresursseja. Sellaisenaan tehokkaiden hoitojen tulosten parannukset olisivat erittäin arvokkaita potilaille sekä heidän hoidontarjoajilleen ja terveydenhuoltojärjestelmilleen. Lisäksi, koska levitettävät terapiat koostuvat kolmesta halvasta ja helposti saatavilla olevasta lääkkeestä, sen tehokkuudella olisi merkittäviä vaikutuksia sepsiksen hallintaan sekä hyvin että huonosti resursoiduissa ympäristöissä maailmanlaajuisesti.

Vitamin C, Tiamine and Steroids in Sepsis (VICTAS) -tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia C-vitamiinin, tiamiinin ja kortikosteroidien (hoitoprotokolla) yhteiskäytön tehokkuutta verrattuna erottumattomiin. lumelääkettä (kontrolliprotokolla) sepsispotilaille. Kokeeseen otetaan mukaan jopa 2 000 osallistujaa, ja se käyttää uutta päätepistettä, joka arvioi potilaan kuolemanriskin verisuonten supistajien käyttöön tai hengitystuen saamiseen käytetyn ajan perusteella. Vasopressoreihin tai hengitystuen saamiseen käytetty aika vangitsee potilaan toipumisnopeuden. Kuolleisuus on tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma.

Erityiset tavoitteet

  1. Osoittaa C-vitamiinia, tiamiinia ja kortikosteroideja käyttävän yhdistelmähoidon tehokkuuden lyhentämään sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten toimintahäiriöiden kestoa kriittisesti sairailla sepsispotilailla.
  2. Osoittaa C-vitamiinia, tiamiinia ja kortikosteroideja käyttävän yhdistelmähoidon tehokkuuden vähentämään 30 päivän kuolleisuutta kriittisesti sairailla sepsispotilailla.

Kaikilta potilailta haetaan nimenomainen suostumus pitkäaikaiseen puhelinseurantaan osallistumiseen kaikissa toimipisteissä. Pitkän aikavälin tulosarviointiin osallistumista ei vaadita osallistuaksesi muihin VICTAS-tutkimuksen osa-alueisiin, eli potilaat voivat erikseen kieltäytyä tästä tutkimuksen osasta. Näillä osallistujilla erilaisia ​​neurokognitiivisia tuloksia arvioidaan noin 6 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen. Arvioinnit tehdään käyttämällä erityisesti suunniteltua testisarjaa, joka arvioi toiminnan ja käyttäytymisen keskeisiä näkökohtia. Vanderbilt Long-Term Outcomes -tiimi, joka toimii näiden seuranta-arviointien koordinoivana keskuksena, hallinnoi puhelimitse. Akku, joka kestää noin 40 minuuttia, arvioi kognitiokykyä, mielenterveyttä, elämänlaatua ja työllisyyttä - joihin kaikkiin on osoitettu vaikuttavan haitallisesti yhdestä kahteen kolmasosaan sepsiksestä selviytyneistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 85008
        • Bon Secours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu infektio, joka on todistettu tilaamalla veriviljelmät ja antamalla vähintään yhtä mikrobilääkkeitä
  • Ennakoitu tai vahvistettu tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto

  • Sepsiksestä johtuva akuutti hengityselinten tai sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriö, josta on osoituksena vähintään yksi seuraavista vaatimuksista:

    1. Vasopressorivaatimus – Jatkuva norepinefriinin, adrenaliinin, vasopressiinin, dopamiinin, fenyyliefriinin tai muiden vasopressoriaineiden infuusio millä tahansa annoksella yli 1 tunnin ajan ja vaaditaan keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mm Hg huolimatta vähintään 100 cc:n laskimonsisäisestä kristalloidi-infuusiosta.
    2. Hengitystukivaatimus – Akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään jatkuvaksi hypoksemiaksi (valtimon hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 300 tai veren happisaturaatio (SpO2)/FiO2 ≤ 315, joka vaatii (1) intubaatiota ja mekaanista intubaatiota tuuletus tai (2) ylipainetuuletus tiukasti istuvan kasvonaamion kautta (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) tai (3) korkean virtauksen nenäkanyyli ≥ 40 litraa minuutissa (LPM) virtaus ja FiO2 ≥ 0,40

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino < 40 kg (kg)
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Hyväksyttävä elimen toimintahäiriö, jota ei enää esiintynyt kyseisellä hetkellä, koehenkilö satunnaistettaisiin
  • Muun sairauden kuin sepsiksen aiheuttama sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten vajaatoiminta
  • Ensimmäinen pätevän elimen toimintahäiriön jakso nykyisen ensiapuosaston (ED) tai teho-osastolle käynnin aikana tapahtui > 24 tuntia ennen kuin tutkittava voitiin satunnaistaa
  • Hoidon rajoitukset (määritelty sydän- ja verisuoni- ja hengitystukitilojen kieltäytymiseksi), mukaan lukien "älä intuboi" (DNI) -tila
  • Nykyinen sairaalahoito > 30 päivää satunnaistamisen aikaan
  • Krooninen hypoksemia, joka vaatii ei-invasiivista lisähappea (nenäkanyyli tai NIPPV) tai kodin mekaanista ventilaatiota
  • Krooninen kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, joka vaatii kodin mekaanista hemodynaamista tukea (esim. LVAD) tai kodin kemiallista hemodynaamista tukea (esim. milrinoni)
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe C-vitamiinille, tiamiinille ja/tai kortikosteroideille (mukaan lukien aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu primaarinen hyperoksaluria ja/tai oksalaattinefropatia tai tunnettu/epäilty etyleeniglykolin nauttiminen tai tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos)
  • C-vitamiinin käyttö annoksella > 1 gramma vuorokaudessa 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä pätevän elimen toimintahäiriön episodia tietyn ensiapu- tai teho-osastolle käynnin aikana
  • Krooninen sairaus/sairaus, jonka arvioitu elinikä tutkimuspaikan tutkijan mielestä on < 30 päivää ja joka ei liity nykyiseen sepsisdiagnoosiin (esim. IV-vaiheen maligniteetti, hermostoa rappeuttava sairaus jne.)
  • Raskaus tai tunnettu aktiivinen imetys
  • Vanki tai vankeus
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kohteen tai laillisen sijaisen/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoprotokolla
Hoitoprotokollaan satunnaistetut osallistujat saavat VICTAS Intervention, joka koostuu suonensisäisestä C-vitamiinista, tiamiinista ja hydrokortisonista neljän päivän ajan tai teho-osaston kotiutukseen asti.
Lääke: C-vitamiini
Suonensisäistä C-vitamiinia (1,5 grammaa 6 tunnin välein) annetaan 4 päivän ajan tai teho-osaston kotiutukseen asti.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Lääke: Tiamiini
Suonensisäistä tiamiinia (100 mg 6 tunnin välein) annetaan 4 päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Tiamiinihydrokloridi
Lääke: Hydrokortisoni
Suonensisäistä hydrokortisonia (50 mg 6 tunnin välein) annetaan 4 päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Hydrokortisoninatriumsukkinaatti
Placebo Comparator: Ohjausprotokolla
VICTAS-toimenpiteeseen sopivaa lumelääkettä annetaan neljän päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti. Hoitojakson aikana, jos steroideihin on indikaatio, hoitavat lääkärit voivat aloittaa avoimen kortikosteroidihoidon paikallisen käytännön ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Jos näin tapahtuu, hydrokortisoni/plasebo keskeytetään ja potilaat aloitetaan avoimilla kortikosteroideilla.
Lääke: C-vitamiini Placebo
Laskimonsisäistä C-vitamiinia vastaavaa lumelääkettä (1,5 grammaa 6 tunnin välein) annetaan 4 päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Tiamiini Placebo
Laskimonsisäistä tiamiinia vastaavaa lumelääkettä (100 mg 6 tunnin välein) annetaan 4 päivän ajan tai teho-osaston kotiuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Hydrokortisoni Placebo
Laskimonsisäistä hydrokortisonia vastaavaa lumelääkettä (50 mg 6 tunnin välein) annetaan 4 päivän ajan tai teho-osaston kotiuttamiseen asti. Steroideja käytetään, kun se on kliinisesti aiheellista.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressori- ja ventilaattorivapaat päivät (VVFD)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Ensisijainen tulosmittari on VVFD ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Päätepiste kirjattiin lähimpään päivään. Kuolleille osallistujille pisteytetään nolla päivää, vaikka osallistuja olisi ollut elossa ja ilman vasopressoreita ja koneellista ventilaatiota. Osallistujien, joiden on palattava ventilaatioon ja/tai vasopressoreihin, laskurit nollattiin nollaan päivään.
Päivään 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 30
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka selvisivät vasta päivään 30, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 30
Tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Tehoosastolla kuolleiden osallistujien määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 30
Kuolleisuus 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 180
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka selvisivät vasta päivään 180, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 180
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujien teho-osastolla olleiden päivien lukumäärää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 30
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkimusryhmien välillä verrataan päivää, jonka osallistujat olivat sairaalassa.
Päivä 30
Numerovälitestin tulos
Aikaikkuna: Päivä 180
Numerovälitestiä käytetään huomion arvioimiseen. Numerovälitestissä osallistujille luetaan sarja numeroita ja heitä pyydetään toistamaan ne samassa järjestyksessä. Numerovälitesti pisteytetään numeroiden lukumäärällä, jotka osallistuja pystyy muistamaan kussakin testissä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä kiinnittää huomiota ja muistaa jaksoja. Keskimääräinen aikuinen voi muistaa noin 7 numeroa, plus tai miinus kaksi, tekemättä virhettä.
Päivä 180
Osallistujien määrä, joilla on Delirium-sekaannuksen arviointimenetelmällä (CAM) arvioitu delirium
Aikaikkuna: Päivä 180
Puhelin-CAM arvioi dementiaa 9 pisteellä, joissa kysytään lisäkysymyksiä, jos oireita esiintyy. Sen sijaan, että antaisivat yhteenvedon, suositellaan deliriumia, jos osallistujilla on merkkejä henkisen tilan muutoksesta, joka vaihtelee ja he kokevat tarkkaavaisuutta sekä ajattelun häiriintymistä tai muuttunutta tietoisuustasoa.
Päivä 180
Haylingin testitulos
Aikaikkuna: Päivä 180
Johtava toiminta arvioidaan Haylingin testillä. Hayling-testi sisältää kaksi 15 kohdan osaa, joissa osallistujat täydentävät lauseita antamalla puuttuvan sanan. Testi pisteytyy ajan perusteella, joka sekunneissa kuluu oikean vastauksen lausumiseen ja vastauksen asianmukaisuuteen (osassa 2). Skaalatut pisteet vaihtelevat 1-10, jossa 1 = heikentynyt, 6 = keskimääräinen ja 10 = erittäin parempi.
Päivä 180
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
Kieli arvioidaan Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testillä. Osallistujat luovat valituilla kirjaimilla alkavia sanoja 60 sekunnin kuluessa. Suuremman sanamäärän luominen tarkoittaa parempaa kielitaitoa.
Päivä 180
Wechsler Memory Scale III - Viivästetty loogisen muistin pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 180
Muisti arvioidaan Wechsler Memory Scale III:n Loogisen muistin alitestillä. Osallistujat kuuntelivat kaksi lyhyttä kappaletta ja heitä pyydettiin muistamaan kunkin tarinan yksityiskohdat 30 minuutin kuluttua. Pisteet edustavat oikein muistettujen yksityiskohtien määrää. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–25, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa muistia.
Päivä 180
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS)
Aikaikkuna: Päivä 180
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS) on 11 kohdan instrumentti, joka arvioi orientaatiota. Asioiden oikeat vastaukset pisteytetään useilla eri tavoilla riippuen siitä, kuinka suuri osa vastauksesta on oikein. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–41, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kognitiivista suuntautumista.
Päivä 180
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS)-IV samankaltaisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
Päättelyä arvioidaan WAIS-IV:n samankaltaisuuksien instrumentilla. Osallistujia pyydettiin selittämään, kuinka kaksi sanaa ovat samanlaisia. Vastaukset pisteytetään sen mukaan, kuinka oikeita ne ovat, ja vääristä vastauksista saa 0 pistettä. Kolmen peräkkäisen 0 pistemäärän jälkeen kysely lopetetaan. Raakapistemäärät vaihtelevat esitettyjen sanaparien lukumäärän mukaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Pisteitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 180
Katzin riippumattomuusindeksin päivittäisessä elämässä (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivittäistä toimintaa arvioidaan Katz ADL -instrumentilla. Katz ADL:ssä on 6 kohtaa, joissa kysytään, voivatko osallistujat suorittaa päivittäisiä tehtäviä itsenäisesti. Vastaukset pisteytetään 1 = kyllä ​​ja 0 = ei. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
Päivä 180
Työllistettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 180
Työllisyyskysely on lyhyt mittari osallistujan työhistoriasta ja työkyvystä tai työkyvystä. Tässä on esitetty työllistyvänsä ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä.
Päivä 180
Toiminnallisten aktiviteettien kyselylomake (FAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa arvioidaan Functional Activities Questionnaire (FAQ) -kyselyllä. Usein kysytyt kysymykset sisältävät 10 kohdetta, jotka pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali ja 3 = riippuvainen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 ja pienemmät pisteet osoittavat, että vastaaja pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Arvosanaa 9 (jossa henkilö on riippuvainen 3 toiminnasta) käytetään rajapisteenä, joka osoittaa toimintahäiriöitä.
Päivä 180
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennus 6
Aikaikkuna: Päivä 180
Masennusta arvioidaan PROMIS Depression 6 -instrumentilla. Tämä työkalu sisältää 6 kohdetta, joiden vastausvaihtoehdot ovat asteikolla 1–5. Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Päivä 180
Posttraumaattinen stressihäiriö-8 (PTSD-8) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) arvioidaan Posttraumatic Stress Disorder - 8 -instrumentilla. PTSD-8 sisältää 8 asiaa, joihin vastataan 4 pisteen asteikolla, jossa 01 = ei ollenkaan ja 3 = koko ajan. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita.
Päivä 180
EuroQol, 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
Aikaikkuna: Päivä 180
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol, 5-ulotteisen (EQ-5D) -kyselylomakkeen Visual Analog Scale -asteikolla. EQ-5D kysyy viidestä terveyden ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja masennus). Kyselylomake sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jossa vastaajat arvioivat nykyisen terveytensä, jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

The Marcus Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Muu tunniste: Johns Hopkins IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa