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Vitamina C, tiamina e steroidi nella sepsi (VICTAS)

22 marzo 2021 aggiornato da: Jonathan Sevransky, Emory University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, adattivo di vitamina C, tiamina e steroidi come terapia di combinazione in pazienti con sepsi.

Lo studio VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS) è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato adattivo progettato per studiare l'efficacia dell'uso combinato di vitamina C, tiamina e corticosteroidi rispetto a placebo indistinguibili per i pazienti con sepsi . L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia della terapia di combinazione con vitamina C, tiamina e corticosteroidi nel ridurre la mortalità e migliorare la funzione d'organo nei pazienti critici con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una sindrome infiammatoria con disfunzione d'organo pericolosa per la vita risultante da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Si stima che l'onere globale superi i 15 milioni di casi all'anno. Negli Stati Uniti, l'incidenza è in aumento e attualmente ci sono più di 1.750.000 casi ogni anno, di cui più della metà richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, i casi di sepsi rappresentano il 30% - 50% di tutti i decessi ospedalieri, rendendola la terza principale causa di morte negli Stati Uniti ed è la ragione più costosa per il ricovero con spese annuali superiori a $ 20 miliardi. In particolare, anche tra coloro che sopravvivono, molti subiscono significative riduzioni della qualità della vita fisica, emotiva e cognitiva. Sono necessari nuovi approcci terapeutici per ridurre l'elevata morbilità e mortalità della sepsi.

Le attuali strategie di gestione si concentrano sulla rianimazione precoce con fluidi aggressivi, sul supporto della pressione arteriosa con vasopressori, antibiotici precoci appropriati e sull'identificazione e il controllo dei siti infetti. Sebbene i risultati siano migliorati con l'implementazione in bundle di queste strategie, la mortalità rimane alta al 20-30%. Nonostante oltre un centinaio di studi clinici di fase 2 e fase 3 di agenti farmacologici con il potenziale per migliorare i risultati della sepsi, solo gli antibiotici hanno dimostrato benefici riproducibili.

Lo scopo del presente studio è quindi determinare (o confermare) l'efficacia della terapia di combinazione costituita da vitamina C, tiamina e corticosteroidi nella gestione di pazienti con disfunzione circolatoria e/o respiratoria derivante da sepsi. Questo sottogruppo di pazienti con sepsi è stato scelto perché sono facilmente identificabili, hanno un'elevata mortalità e consumano significative risorse di terapia intensiva. Pertanto, qualsiasi miglioramento dei risultati attribuito a terapie efficaci sarebbe di grande valore per i pazienti, nonché per i loro operatori sanitari e i sistemi sanitari. Inoltre, poiché le terapie promulgate sono composte da tre farmaci poco costosi e prontamente disponibili, la sua efficacia avrebbe importanti implicazioni per la gestione della sepsi in contesti con risorse adeguate e scarse in tutto il mondo.

Lo studio VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS) è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato adattivo, progettato per studiare l'efficacia dell'uso combinato di vitamina C, tiamina e corticosteroidi (il protocollo di trattamento) rispetto a indistinguibili placebo (il protocollo di controllo) per i pazienti con sepsi. Lo studio arruolerà fino a 2000 partecipanti e impiega un nuovo endpoint che approssima il rischio di morte di un paziente in base al tempo trascorso sui vasopressori o ricevendo supporto respiratorio. Il tempo trascorso con vasopressori o ricevendo supporto respiratorio cattura la velocità di recupero di un paziente. Il tasso di mortalità è un endpoint secondario chiave per il processo.

Obiettivi specifici

  1. Per dimostrare l'efficacia della terapia di combinazione con vitamina C, tiamina e corticosteroidi per ridurre la durata della disfunzione degli organi cardiovascolari e respiratori nei pazienti critici con sepsi.
  2. Per dimostrare l'efficacia della terapia di combinazione utilizzando vitamina C, tiamina e corticosteroidi per ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti critici con sepsi.

Sarà richiesto il consenso esplicito del soggetto per la partecipazione al follow-up telefonico a lungo termine per tutti i pazienti in tutti i siti. La partecipazione alle valutazioni dei risultati a lungo termine non è richiesta per la partecipazione ad altri aspetti dello studio VICTAS, vale a dire che i pazienti possono rinunciare individualmente a questa parte dello studio. In questi partecipanti verrà valutata una vasta gamma di risultati neurocognitivi circa 6 mesi dopo la dimissione del paziente. Le valutazioni verranno effettuate utilizzando una batteria di test appositamente progettata che valuta gli aspetti chiave del funzionamento e del comportamento e saranno gestite telefonicamente dal team Vanderbilt Long-Term Outcomes, che fungerà da centro di coordinamento per queste valutazioni di follow-up. La batteria, che richiede circa 40 minuti per essere completata, valuterà la cognizione, la salute mentale, la qualità della vita e l'occupazione, che hanno dimostrato di essere influenzate negativamente tra un terzo e due terzi dei sopravvissuti alla sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 85008
        • Bon Secours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sospetta o confermata come evidenziato dalla richiesta di emocolture e dalla somministrazione di almeno un agente antimicrobico
  • Ricoveri anticipati o confermati in unità di terapia intensiva (ICU).

  • Disfunzione d'organo respiratoria o cardiovascolare acuta attribuita a sepsi come evidenziato da almeno uno dei seguenti requisiti:

    1. Fabbisogno di vasopressori - Infusione continua di noradrenalina, epinefrina, vasopressina, dopamina, fenilefrina o altri agenti vasopressori a qualsiasi dose per più di 1 ora e necessaria per mantenere una pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg nonostante l'infusione endovenosa di cristalloidi di almeno 1000 cc
    2. Requisiti di supporto respiratorio - Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta definita come ipossiemia persistente (pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 o saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2)/FiO2 ≤ 315) che richiede (1) intubazione e ventilazione, o (2) ventilazione a pressione positiva tramite maschera facciale aderente (ad es. pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) o (3) cannula nasale ad alto flusso flusso ≥ 40 litri al minuto (LPM) e FiO2 ≥ 0,40

Criteri di esclusione:

  • Peso < 40 chilogrammi (kg)
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • La disfunzione d'organo qualificante non più presente al momento in cui il soggetto sarebbe stato randomizzato
  • Insufficienza d'organo cardiovascolare o respiratoria causata da una malattia diversa dalla sepsi
  • Il primo episodio di disfunzione d'organo qualificante durante l'attuale pronto soccorso (DE) o il ricovero in terapia intensiva si è verificato > 24 ore prima che il soggetto potesse essere randomizzato
  • Limitazioni delle cure (definite come rifiuto delle modalità di supporto cardiovascolare e respiratorio) incluso lo stato "non intubare" (DNI)
  • Ricovero in corso > 30 giorni al momento della randomizzazione
  • Ipossiemia cronica che richiede ossigeno supplementare non invasivo (cannula nasale o NIPPV) o ventilazione meccanica domiciliare
  • Insufficienza cardiovascolare cronica che richiede supporto emodinamico meccanico domiciliare (ad es. LVAD) o supporto emodinamico chimico domiciliare (ad es. Milrinone)
  • Allergia nota o controindicazione alla vitamina C, tiamina e/o corticosteroidi (inclusa iperossaluria primaria e/o nefropatia da ossalato diagnosticata in precedenza o attualmente, o ingestione nota/sospetta di glicole etilenico o deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD))
  • Uso di vitamina C a una dose di > 1 grammo al giorno nelle 24 ore precedenti il ​​primo episodio di disfunzione d'organo qualificante durante un dato PS o ricovero in terapia intensiva
  • Malattia/malattia cronica che, a giudizio del ricercatore del sito, ha una durata di vita prevista <30 giorni non correlata all'attuale diagnosi di sepsi (ad esempio, tumore maligno di stadio IV, malattia neurodegenerativa, ecc.)
  • Gravidanza o allattamento attivo noto
  • Prigioniero o carcerazione
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del surrogato/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di trattamento
I partecipanti randomizzati al protocollo di trattamento riceveranno l'intervento VICTAS, costituito da vitamina C per via endovenosa, tiamina e idrocortisone per quattro giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Droga: Vitamina C
Verrà somministrata vitamina C per via endovenosa (1,5 grammi ogni 6 ore) per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Droga: Tiamina
La tiamina per via endovenosa (100 mg ogni 6 ore) verrà somministrata per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Altri nomi:
  • Cloridrato di tiamina
Droga: Idrocortisone
L'idrocortisone per via endovenosa (50 mg ogni 6 ore) verrà somministrato per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Altri nomi:
  • Idrocortisone sodio succinato
Comparatore placebo: Protocollo di controllo
Verrà somministrato un placebo corrispondente all'intervento VICTAS per quattro giorni o fino alla dimissione dall'ICU. Durante il periodo di trattamento, se esiste un'indicazione per gli steroidi, i medici curanti possono iniziare una terapia con corticosteroidi in aperto sulla base della pratica locale e delle linee guida internazionali. In tal caso, l'idrocortisone/placebo verrà sospeso e i soggetti inizieranno con corticosteroidi in aperto.
Droga: Vitamina C Placebo
Verrà somministrato un placebo per abbinare la vitamina C per via endovenosa (1,5 grammi ogni 6 ore) per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Tiamina Placebo
Verrà somministrato un placebo da abbinare alla tiamina per via endovenosa (100 mg ogni 6 ore) per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Idrocortisone Placebo
Verrà somministrato un placebo da abbinare all'idrocortisone per via endovenosa (50 mg ogni 6 ore) per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. Gli steroidi saranno utilizzati quando clinicamente indicato.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza vasopressori e ventilatori (VVFD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
L'outcome primario è la VVFD nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. L'endpoint è stato registrato al giorno più vicino. Ai partecipanti deceduti vengono assegnati zero giorni, anche se c'è stato un periodo durante il quale il partecipante era vivo e privo di vasopressori e ventilazione meccanica. I partecipanti che devono tornare alla ventilazione e/o ai vasopressori hanno avuto i loro contatori azzerati a zero giorni.
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Il numero di partecipanti che non sono sopravvissuti fino al giorno 30 viene confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 30
Mortalità in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno 30
Il numero di partecipanti che sono morti mentre erano in terapia intensiva viene confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 30
Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: Giorno 180
Il numero di partecipanti che non sono sopravvissuti fino al giorno 180 viene confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 180
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Il numero di giorni in cui i partecipanti sono stati in terapia intensiva viene confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 30
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
Il numero di giorni in cui i partecipanti sono stati in ospedale viene confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 30
Punteggio del test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Giorno 180
Il Digit Span Test viene utilizzato per valutare l'attenzione. Nel Digit Span Test, ai partecipanti viene letta una serie di numeri e viene chiesto di ripeterli nello stesso ordine. Il test Digit Span viene valutato in base al numero di cifre che il partecipante è in grado di ricordare in ogni test. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di prestare attenzione e di ricordare le sequenze. L'adulto medio può ricordare circa 7 numeri, più o meno due, senza commettere errori.
Giorno 180
Numero di partecipanti con delirium valutati con il metodo di valutazione della confusione telefonica delirium (CAM)
Lasso di tempo: Giorno 180
Il telefono CAM valuta la demenza con 9 item, in cui vengono poste domande aggiuntive se sono presenti sintomi. Piuttosto che fornire un punteggio riassuntivo, se i partecipanti mostrano segni di un cambiamento nello stato mentale che fluttua e sperimentano disattenzione, insieme a pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato, viene suggerito il delirio.
Giorno 180
Punteggio del test di Hayling
Lasso di tempo: Giorno 180
La funzione esecutiva è valutata con il Test di Hayling. Il test di Hayling comprende due parti di 15 item ciascuna in cui i partecipanti completano le frasi fornendo la parola mancante. Il test viene valutato come la quantità di tempo necessaria, in secondi, per recitare una risposta corretta e l'adeguatezza della risposta (nella Parte 2). I punteggi scalati vanno da 1 a 10 dove 1 = compromesso, 6 = medio e 10 = molto superiore.
Giorno 180
Punteggio COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Lasso di tempo: Giorno 180
La lingua viene valutata con il Controlled Oral Word Association Test (COWAT). I partecipanti generano parole che iniziano con lettere selezionate entro 60 secondi. Generare un numero maggiore di parole indica maggiori abilità linguistiche.
Giorno 180
Scala di memoria Wechsler III - Punteggio di memoria logica di richiamo ritardato
Lasso di tempo: Giorno 180
La memoria viene valutata con il subtest Logical Memory della Wechsler Memory Scale III. I partecipanti hanno ascoltato due brevi paragrafi ed è stato chiesto loro di ricordare i dettagli di ciascuna storia dopo 30 minuti. I punteggi rappresentano il numero di dettagli ricordati correttamente. I punteggi totali vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che riflettono una migliore memoria.
Giorno 180
Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS)
Lasso di tempo: Giorno 180
L'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) è uno strumento di 11 voci che valuta l'orientamento. Le risposte corrette agli item vengono valutate in vari modi, a seconda di quanto della risposta è corretta. I punteggi totali vanno da 0 a 41 con punteggi più alti che indicano un maggiore orientamento cognitivo.
Giorno 180
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Punteggio di somiglianza
Lasso di tempo: Giorno 180
Il ragionamento è valutato con lo strumento WAIS-IV Similarities. Ai partecipanti è stato chiesto di spiegare in che modo due parole sono simili. Le risposte vengono valutate in base a quanto sono corrette, con un punteggio pari a 0 per le risposte errate. Dopo 3 punteggi consecutivi pari a 0 il sondaggio viene interrotto. I punteggi grezzi totali variano a seconda del numero di coppie di parole presentate. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Giorno 180
Punteggio Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL).
Lasso di tempo: Giorno 180
Le attività della vita quotidiana sono valutate con lo strumento Katz ADL. Il Katz ADL ha 6 elementi che chiedono se i partecipanti possono svolgere le attività quotidiane in modo indipendente. Le risposte sono valutate come 1 = sì e 0 = no. I punteggi totali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Giorno 180
Numero di partecipanti occupati
Lasso di tempo: Giorno 180
Il questionario sull'occupazione è una breve misura della storia lavorativa e della capacità o capacità lavorativa del partecipante. Il numero di partecipanti che ha indicato di essere occupato è presentato qui.
Giorno 180
Punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Giorno 180
Le attività strumentali della vita quotidiana sono valutate con il Functional Activities Questionnaire (FAQ). Le FAQ includono 10 item che vengono valutati su una scala da 0 a 3 dove 0 = normale e 3 = dipendente. I punteggi totali vanno da 0 a 30 e i punteggi più bassi indicano che l'intervistato è in grado di svolgere attività quotidiane. Un punteggio di 9 (dove la persona è dipendente in 3 attività) viene utilizzato come punto limite che indica menomazioni nel funzionamento.
Giorno 180
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Depressione 6
Lasso di tempo: Giorno 180
La depressione viene valutata con lo strumento PROMIS Depression 6. Questo strumento include 6 item con opzioni di risposta su una scala da 1 a 5. I punteggi grezzi totali vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
Giorno 180
Punteggio disturbo da stress post-traumatico-8 (PTSD-8).
Lasso di tempo: Giorno 180
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) viene valutato con lo strumento Disturbo Post-traumatico da Stress - 8. Il PTSD-8 include 8 domande a cui viene data risposta su una scala a 4 punti dove 01 = per niente e 3 = sempre. I punteggi totali vanno da 0 a 24 dove i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di PTSD.
Giorno 180
EuroQol, punteggio della scala analogica visiva a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 180
La qualità della vita è valutata con la scala analogica visiva del questionario EuroQol, 5 dimensioni (EQ-5D). L'EQ-5D chiede circa 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e depressione). Il questionario include una scala analogica visiva in cui gli intervistati valutano la loro salute attuale dove 0 = peggiore salute immaginabile e 100 = migliore salute immaginabile.
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

The Marcus Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Altro identificatore: Johns Hopkins IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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