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脓毒症中的维生素 C、硫胺素和类固醇 (VICTAS)

2021年3月22日 更新者：Jonathan Sevransky、Emory University

维生素 C、硫胺素和类固醇联合治疗败血症患者的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、适应性临床试验。

脓毒症中的维生素 C、硫胺素和类固醇 (VICTAS) 研究是一项双盲、安慰剂对照、适应性随机临床试验，旨在研究联合使用维生素 C、硫胺素和皮质类固醇与无法区分的安慰剂对脓毒症患者的疗效. 本研究的目的是证明使用维生素 C、硫胺素和皮质类固醇联合治疗在降低败血症危重患者死亡率和改善器官功能方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脓毒症是一种炎症综合征，由于宿主对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。 据估计，全球负担每年超过 1500 万例。 在美国，发病率正在增加，目前每年有超过 1,750,000 例病例，其中一半以上需要入住重症监护病房 (ICU)。 此外，脓毒症病例占所有医院死亡的 30% 至 50%，使其成为美国第三大死因，并且是每年花费超过 200 亿美元的最昂贵的住院原因。 值得注意的是，即使在那些幸存下来的人中，许多人的身体、情感和认知生活质量也显着下降。 需要新的治疗方法来降低败血症的高发病率和死亡率。

目前的管理策略侧重于早期积极的液体复苏、使用血管加压药支持血压、早期适当的抗生素以及感染部位的识别和控制。 尽管这些策略的捆绑部署改善了结果，但死亡率仍然高达 20-30%。 尽管对可能改善脓毒症结果的药物进行了超过 100 项 2 期和 3 期临床试验，但只有抗生素证明了可重复的益处。

因此，本研究的目的是确定（或确认）由维生素 C、硫胺素和皮质类固醇组成的联合疗法在治疗败血症引起的循环和/或呼吸功能障碍患者中的​​疗效。 之所以选择这部分败血症患者，是因为他们很容易识别、死亡率高并且消耗大量重症监护资源。 因此，归因于有效疗法的任何结果改善对患者以及他们的护理提供者和医疗保健系统都将具有巨大价值。 此外，由于已公布的疗法由三种廉价且容易获得的药物组成，因此其疗效将对全球资源充足和资源贫乏地区的败血症管理产生重要影响。

脓毒症中的维生素 C、硫胺素和类固醇 (VICTAS) 研究是一项双盲、安慰剂对照、适应性随机临床试验，旨在研究联合使用维生素 C、硫胺素和皮质类固醇（治疗方案）与无法区分的疗效败血症患者的安慰剂（对照方案）。 该试验将招募多达 2000 名参与者，并采用一种新的终点，该终点根据花在血管加压药或接受呼吸支持的时间来估算患者的死亡风险。 花在血管加压药或接受呼吸支持上的时间反映了患者的恢复速度。 死亡率是该试验的一个关键次要终点。

具体目标

  1. 证明使用维生素 C、硫胺素和皮质类固醇联合治疗可缩短脓毒症危重患者心血管和呼吸器官功能障碍持续时间的疗效。
  2. 证明使用维生素 C、硫胺素和皮质类固醇联合治疗可降低脓毒症危重患者 30 天死亡率的疗效。

将在所有地点为所有患者寻求参与长期电话随访的明确主体同意。 参与 VICTAS 研究的其他方面不需要参与长期结果评估，即患者可以单独选择退出这部分研究。 在这些参与者中，将在患者出院后约 6 个月评估各种神经认知结果。 评估将使用专门设计的一组测试来完成，这些测试评估功能和行为的关键方面，并将由范德比尔特长期结果团队通过电话进行管理，该团队将作为这些后续评估的协调中心。 该电池大约需要 40 分钟才能完成，将评估认知、心理健康、生活质量和就业——所有这些都已被证明在三分之一到三分之二的败血症幸存者中受到不利影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford、California、美国、21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health
      • Denver、Colorado、美国、19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore、Maryland、美国、55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、90024
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、85008
        • Bon Secours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似或确诊感染，通过血培养和至少一种抗菌剂给药证明
  • 预期或确认入住重症监护病房 (ICU)

  • 脓毒症引起的急性呼吸或心血管器官功能障碍至少符合以下一项要求：

    1. 血管加压药要求 - 连续输注去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、多巴胺、去氧肾上腺素或其他任何剂量的血管加压药超过 1 小时，需要维持平均动脉压 ≥ 65 毫米汞柱，尽管静脉内输注晶体液至少 1000cc
    2. 呼吸支持要求 - 急性低氧性呼吸衰竭定义为持续性低氧血症（动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) ≤ 300 或血氧饱和度 (SpO2)/FiO2 ≤ 315），需要 (1) 插管和机械通气，或 (2) 通过紧身面罩进行正压通气（即 持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP) 或 (3) 高流量鼻插管 ≥ 40 升每分钟 (LPM) 流量和 FiO2 ≥ 0.40

排除标准：

  • 体重 < 40 公斤 (kg)
  • 先前参加本研究
  • 在受试者被随机分配时不再存在合格的器官功能障碍
  • 由败血症以外的疾病引起的心血管或呼吸器官衰竭
  • 当前急诊科 (ED) 或 ICU 入院期间符合条件的器官功能障碍的首次发作发生在受试者被随机分组​​前 > 24 小时
  • 护理限制（定义为拒绝心血管和呼吸支持模式）包括“不插管”(DNI) 状态
  • 随机分组时当前住院时间 > 30 天
  • 需要补充无创氧气（鼻插管或 NIPPV）或家庭机械通气的慢性低氧血症
  • 需要家庭机械血流动力学支持（例如 LVAD）或家庭化学血流动力学支持（例如米力农）的慢性心血管衰竭
  • 已知对维生素 C、硫胺素和/或皮质类固醇过敏或禁忌（包括先前或当前诊断的原发性高草酸尿症和/或草酸盐肾病，或已知/疑似摄入乙二醇，或已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症）
  • 在给定的 ED 或 ICU 入院期间首次出现符合条件的器官功能障碍之前的 24 小时内，每天使用 > 1 克维生素 C
  • 现场调查员认为与当前脓毒症诊断无关的预期寿命小于 30 天的慢性疾病/疾病（例如，IV 期恶性肿瘤、神经退行性疾病等）
  • 怀孕或已知的主动母乳喂养
  • 囚犯或监禁
  • 目前参与另一项介入性研究
  • 受试者或法定代理人/代表不能或不愿意给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗方案
随机接受治疗方案的参与者将接受 VICTAS 干预，包括静脉注射维生素 C、硫胺素和氢化可的松，持续四天或直到 ICU 出院。
药品：维生素C
静脉注射维生素 C（每 6 小时 1.5 克），持续 4 天或直至 ICU 出院。
其他名称：
  • 抗坏血酸
药品：硫胺素
静脉注射硫胺素（每 6 小时 100 毫克），持续 4 天或直至 ICU 出院。
其他名称：
  • 盐酸硫胺素
药品：氢化可的松
静脉注射氢化可的松（每 6 小时 50 毫克），持续 4 天或直至 ICU 出院。
其他名称：
  • 氢化可的松琥珀酸钠
安慰剂比较：控制协议
将给予与 VICTAS 干预相匹配的安慰剂，持续四天或直至 ICU 出院。 在治疗期间，如果存在使用类固醇的指征，则允许治疗医师根据当地实践和国际指南启动开放标签皮质类固醇治疗。 如果发生这种情况，氢化可的松/安慰剂将被停用，受试者将开始使用开放标签的皮质类固醇。
药品：维生素 C 安慰剂
与静脉注射维生素 C（每 6 小时 1.5 克）相匹配的安慰剂将给药 4 天或直至 ICU 出院。
其他名称：
  • 安慰剂
药品：硫胺素安慰剂
将给予与静脉注射硫胺素（每 6 小时 100 毫克）相匹配的安慰剂，持续 4 天或直至 ICU 出院。
其他名称：
  • 安慰剂
药品：氢化可的松安慰剂
与静脉注射氢化可的松（每 6 小时 50 毫克）相匹配的安慰剂将持续 4 天或直至出院。 当有临床指征时，将使用类固醇。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无血管加压药和无呼吸机日 (VVFD)
大体时间：直到第 30 天
主要结果指标是治疗开始后前 30 天内的 VVFD。 终点记录到最近的一天。 死亡的参与者被记为零天，即使有一段时间参与者还活着并且没有使用血管加压药和机械通气。 必须恢复通气和/或使用血管加压药的参与者将其计数器重置为零天。
直到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天死亡率
大体时间：第 30 天
在研究组之间比较直到第 30 天才存活下来的参与者人数。
第 30 天
重症监护病房 (ICU) 死亡率
大体时间：第 30 天
在 ICU 中死亡的参与者人数在研究组之间进行比较。
第 30 天
180 天死亡率
大体时间：第 180 天
在研究组之间比较直到第 180 天才存活下来的参与者人数。
第 180 天
ICU住院时间
大体时间：第 30 天
参与者在 ICU 的天数在研究组之间进行比较。
第 30 天
住院时间
大体时间：第 30 天
参与者在医院的天数在研究组之间进行比较。
第 30 天
数字广度测试分数
大体时间：第 180 天
数字广度测试用于评估注意力。 在数字跨度测试中，参与者会阅读一系列数字，并被要求以相同的顺序重复这些数字。 数字广度测试根据参与者在每次测试中能够记住的数字数量来评分。 分数越高表明注意力和记忆序列的能力越强。 一般成年人可以记住大约 7 个数字，加上或减去二，而不会出错。
第 180 天
使用谵妄电话混淆评估方法 (CAM) 评估的谵妄参与者人数
大体时间：第 180 天
Telephone CAM 用 9 个项目评估痴呆症，如果出现症状会询问其他问题。 如果参与者表现出精神状态变化的迹象，这种变化会波动，并且他们会注意力不集中，并且思维混乱或意识水平改变，那么建议不要提供汇总分数，而是建议精神错乱。
第 180 天
海林考试成绩
大体时间：第 180 天
执行功能通过 Hayling 测试进行评估。 Hayling 测试包括两部分，每部分 15 个项目，参与者通过提供缺失的单词来完成句子。 测试根据背诵正确答案所需的时间（以秒为单位）和答案的适当性（在第 2 部分中）进行评分。 比例分数范围从 1 到 10，其中 1 = 受损，6 = 平均，10 = 非常好。
第 180 天
受控口头词汇联想测试 (COWAT) 分数
大体时间：第 180 天
语言通过受控口头词汇联想测试 (COWAT) 进行评估。 参与者在 60 秒内生成以选定字母开头的单词。 产生更多的单词表明更高的语言技能。
第 180 天
Wechsler Memory Scale III - 延迟回忆逻辑记忆分数
大体时间：第 180 天
记忆力通过 Wechsler Memory Scale III 的逻辑记忆子测试进行评估。 参与者听了两段短文，并被要求在 30 分钟后回忆每个故事的细节。 分数代表正确记住细节的数量。 总分范围从 0 到 25，分数越高，记忆力越好。
第 180 天
认知状态电话访谈 (TICS)
大体时间：第 180 天
认知状态电话访谈 (TICS) 是一个评估方向的 11 项工具。 根据回答的正确程度，以多种方式对项目的正确回答进行评分。 总分范围从 0 到 41，分数越高表明认知取向增加。
第 180 天
韦氏成人智力量表 (WAIS)-IV 相似性分数
大体时间：第 180 天
使用 WAIS-IV Similarities 工具评估推理。 参与者被要求解释两个词是如何相似的。 根据答案的正确程度对答案进行评分，错误答案得 0 分。 连续 3 次得分为 0 后，调查将停止。 总的原始分数取决于所呈现的单词对的数量。 分数越高表示性能越好。 将在研究组之间比较分数。
第 180 天
Katz 日常生活活动独立指数 (ADL) 分数
大体时间：第 180 天
使用 Katz ADL 仪器评估日常生活活动。 Katz ADL 有 6 个项目询问参与者是否可以独立完成日常任务。 回答评分为 1 = 是和 0 = 否。 总分范围从 0 到 6，分数越高表明独立性越高。
第 180 天
就业人数
大体时间：第 180 天
就业问卷是对参与者的就业历史和工作能力的简要衡量。 此处显示了表示受雇的参与者人数。
第 180 天
功能活动问卷 (FAQ) 分数
大体时间：第 180 天
日常生活的工具性活动通过功能活动问卷 (FAQ) 进行评估。 常见问题解答包括 10 个项目，评分范围从 0 到 3，其中 0 = 正常，3 = 依赖。 总分介于 0 到 30 之间，分数越低表明受访者能够进行日常活动。 9 分（此人依赖于 3 项活动）用作表示功能障碍的分界点。
第 180 天
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症 6
大体时间：第 180 天
使用 PROMIS Depression 6 仪器评估抑郁症。 该工具包括 6 个项目，反应选项从 1 到 5 分。总原始分数范围从 6 到 30，分数越高表示抑郁症状越严重。
第 180 天
创伤后应激障碍 8 (PTSD-8) 评分
大体时间：第 180 天
使用 Posttraumatic Stress Disorder - 8 仪器评估创伤后应激障碍 (PTSD)。 PTSD-8 包括 8 个项目，以 4 分制回答，其中 01 = 完全没有，3 = 所有时间。 总分范围从 0 到 24，其中更高的分数表示更严重的 PTSD 症状。
第 180 天
EuroQol，5 维 (EQ-5D) 视觉模拟量表评分
大体时间：第 180 天
使用 EuroQol 5 维 (EQ-5D) 问卷的视觉模拟量表评估生活质量。 EQ-5D 询问健康的 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和抑郁）。 调查问卷包括一个视觉模拟量表，受访者在其中对他们当前的健康状况进行评分，其中 0 = 可以想象的最差健康状况，100 = 可以想象的最佳健康状况。
第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

The Marcus Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan Sevransky, MD, MHS、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月22日

初级完成 (实际的)

2019年8月22日

研究完成 (实际的)

2020年1月29日

研究注册日期

首次提交

2018年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (其他标识符：Johns Hopkins IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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维生素C的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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