Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С, тиамин и стероиды при сепсисе (VICTAS)

22 марта 2021 г. обновлено: Jonathan Sevransky, Emory University

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое адаптивное клиническое исследование витамина С, тиамина и стероидов в качестве комбинированной терапии у пациентов с сепсисом.

Исследование витамина С, тиамина и стероидов при сепсисе (VICTAS) представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для изучения эффективности комбинированного применения витамина С, тиамина и кортикостероидов по сравнению с неотличимыми плацебо у пациентов с сепсисом. . Целью данного исследования является демонстрация эффективности комбинированной терапии с использованием витамина С, тиамина и кортикостероидов в снижении смертности и улучшении функции органов у пациентов в критическом состоянии с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис — это воспалительный синдром с угрожающей жизни дисфункцией органов, возникающий в результате нарушения регуляции реакции хозяина на инфекцию. По оценкам, глобальное бремя превышает 15 миллионов случаев в год. В Соединенных Штатах заболеваемость растет, и в настоящее время ежегодно регистрируется более 1 750 000 случаев, причем более чем в половине случаев требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Кроме того, на сепсис приходится от 30% до 50% всех смертей в больницах, что делает его 3-й ведущей причиной смерти в Соединенных Штатах и ​​​​самой дорогой причиной госпитализации с ежегодными расходами, превышающими 20 миллиардов долларов. Примечательно, что даже среди тех, кто выживает, многие испытывают значительное снижение физического, эмоционального и когнитивного качества жизни. Необходимы новые терапевтические подходы для снижения высокой заболеваемости и смертности от сепсиса.

Текущие стратегии лечения сосредоточены на ранней агрессивной реанимации жидкости, поддержке артериального давления вазопрессорами, раннем назначении соответствующих антибиотиков, а также выявлении и контроле инфицированных участков. Несмотря на то, что результаты комплексного применения этих стратегий улучшились, смертность остается высокой и составляет 20–30%. Несмотря на более чем сотню клинических испытаний фармакологических препаратов фазы 2 и фазы 3, потенциально улучшающих исходы сепсиса, только антибиотики продемонстрировали воспроизводимые преимущества.

Таким образом, целью настоящего исследования является определение (или подтверждение) эффективности комбинированной терапии, состоящей из витамина С, тиамина и кортикостероидов, при лечении пациентов с нарушениями кровообращения и/или дыхания, вызванными сепсисом. Эта подгруппа пациентов с сепсисом была выбрана потому, что они легко идентифицируются, имеют высокую смертность и потребляют значительные ресурсы интенсивной терапии. Таким образом, любые улучшения результатов, связанные с эффективными методами лечения, будут иметь большое значение для пациентов, а также для их поставщиков медицинских услуг и систем здравоохранения. Кроме того, поскольку обнародованные методы лечения состоят из трех недорогих и легкодоступных препаратов, их эффективность будет иметь важное значение для лечения сепсиса как в хорошо обеспеченных, так и в условиях с низким уровнем ресурсов во всем мире.

Исследование витамина С, тиамина и стероидов при сепсисе (VICTAS) представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для изучения эффективности комбинированного применения витамина С, тиамина и кортикостероидов (протокол лечения) по сравнению с неотличимыми плацебо (Протокол контроля) для пациентов с сепсисом. В испытании примут участие до 2000 человек, и в нем будет использоваться новая конечная точка, которая приближает риск смерти пациента в зависимости от времени, проведенного на вазопрессорах или получающих респираторную поддержку. Время, затраченное на вазопрессоры или респираторную поддержку, отражает скорость выздоровления пациента. Смертность является ключевой вторичной конечной точкой исследования.

Конкретные цели

  1. Продемонстрировать эффективность комбинированной терапии с использованием витамина С, тиамина и кортикостероидов для сокращения продолжительности сердечно-сосудистой и дыхательной дисфункции у больных с сепсисом в критическом состоянии.
  2. Продемонстрировать эффективность комбинированной терапии с использованием витамина С, тиамина и кортикостероидов для снижения 30-дневной смертности у пациентов в критическом состоянии с сепсисом.

Для всех пациентов во всех центрах будет запрошено явное согласие субъекта на участие в долгосрочном наблюдении по телефону. Участие в оценке долгосрочных результатов не требуется для участия в других аспектах исследования VICTAS, т. е. пациенты могут в индивидуальном порядке отказаться от участия в этой части исследования. У этих участников будет оцениваться широкий спектр нейрокогнитивных исходов примерно через 6 месяцев после выписки пациента. Оценки будут проводиться с использованием специально разработанной батареи тестов, которые оценивают ключевые аспекты функционирования и поведения, и будут проводиться по телефону командой Vanderbilt Long-Term Outcomes, которая будет служить координационным центром для этих последующих оценок. Батарея, на выполнение которой уходит около 40 минут, будет оценивать когнитивные функции, психическое здоровье, качество жизни и занятость — все это, как было показано, отрицательно влияет на от одной трети до двух третей выживших после сепсиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 85008
        • Bon Secours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или подтвержденная инфекция, подтвержденная заказом посевов крови и введением по крайней мере одного антимикробного агента.
  • Ожидаемая или подтвержденная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

  • Острая дисфункция органов дыхания или сердечно-сосудистой системы, связанная с сепсисом, о чем свидетельствует хотя бы одно из следующих требований:

    1. Потребность в вазопрессорах — непрерывная инфузия норэпинефрина, адреналина, вазопрессина, допамина, фенилэфрина или других вазопрессоров в любой дозе в течение более 1 часа и требуется для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.
    2. Требования к респираторной поддержке — острая гипоксическая дыхательная недостаточность, определяемая как стойкая гипоксемия (парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 300 или насыщение крови кислородом (SpO2)/FiO2 ≤ 315), требующая (1) интубации и механического вентиляция или (2) вентиляция с положительным давлением через плотно прилегающую лицевую маску (т. постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) или (3) назальная канюля с высокой скоростью потока ≥ 40 литров в минуту (LPM) и FiO2 ≥ 0,40

Критерий исключения:

  • Вес < 40 килограммов (кг)
  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Квалификационная органная дисфункция, которая больше не присутствует в то время, когда субъект будет рандомизирован
  • Сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность, вызванная заболеванием, отличным от сепсиса
  • Первый эпизод квалифицируемой органной дисфункции во время текущей госпитализации в отделение неотложной помощи (ED) или в отделение интенсивной терапии произошел за > 24 часов до того, как субъект мог быть рандомизирован.
  • Ограничения в лечении (определяемые как отказ от режимов сердечно-сосудистой и респираторной поддержки), включая статус «не интубировать» (DNI)
  • Текущая госпитализация > 30 дней на момент рандомизации
  • Хроническая гипоксемия, требующая дополнительного неинвазивного кислорода (носовая канюля или NIPPV) или механической вентиляции в домашних условиях.
  • Хроническая сердечно-сосудистая недостаточность, требующая домашней механической гемодинамической поддержки (например, LVAD) или домашней химической гемодинамической поддержки (например, милринон)
  • Известная аллергия или противопоказания к приему витамина С, тиамина и/или кортикостероидов (включая ранее или в настоящее время диагностированную первичную гипероксалурию и/или оксалатную нефропатию, или известный/подозреваемый прием этиленгликоля, или известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД))
  • Использование витамина С в дозе > 1 грамма в день в течение 24 часов, предшествующих первому эпизоду квалифицируемой органной дисфункции во время данной госпитализации в отделении неотложной помощи или отделении интенсивной терапии.
  • Хроническое заболевание/заболевание, ожидаемая продолжительность жизни которого, по мнению исследователя, составляет менее 30 дней и не связано с текущим диагнозом сепсиса (например, злокачественное новообразование IV стадии, нейродегенеративное заболевание и т. д.)
  • Беременность или известное активное грудное вскармливание
  • Заключенный или лишение свободы
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного представителя/представителя дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол лечения
Участники, рандомизированные по протоколу лечения, получат вмешательство VICTAS, состоящее из внутривенного введения витамина С, тиамина и гидрокортизона в течение четырех дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Лекарство: Витамин C
Внутривенно витамин С (1,5 грамма каждые 6 часов) будет вводиться в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
Лекарство: Тиамин
Внутривенно тиамин (100 мг каждые 6 часов) будет вводиться в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Тиамина гидрохлорид
Лекарство: Гидрокортизон
Внутривенно гидрокортизон (50 мг каждые 6 часов) будет вводиться в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
Плацебо Компаратор: Протокол управления
Плацебо, соответствующее вмешательству VICTAS, будет вводиться в течение четырех дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. В течение периода лечения, если существуют показания к применению стероидов, лечащим врачам разрешается начинать открытую терапию кортикостероидами на основе местной практики и международных рекомендаций. В этом случае введение гидрокортизона/плацебо будет прекращено, а субъектам будет начато открытое лечение кортикостероидами.
Лекарство: Витамин С Плацебо
Плацебо, соответствующее внутривенному введению витамина С (1,5 грамма каждые 6 часов), будет вводиться в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Тиамин Плацебо
Плацебо, соответствующее внутривенному тиамину (100 мг каждые 6 часов), будет вводиться в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Гидрокортизон Плацебо
Плацебо, соответствующее внутривенному гидрокортизону (50 мг каждые 6 часов), будет вводиться в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. Стероиды будут использоваться по клиническим показаниям.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вазопрессоров и вентиляторов (VVFD)
Временное ограничение: До 30-го дня
Первичным показателем исхода является VVFD в первые 30 дней после начала лечения. Конечная точка была записана с точностью до дня. Участникам, которые умерли, засчитываются нулевые дни, даже если был период, в течение которого участник был жив и не получал вазопрессоров и искусственной вентиляции легких. У участников, которые должны были вернуться к ИВЛ и/или вазопрессорам, были сброшены счетчики в нулевой день.
До 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 30 дней
Временное ограничение: День 30
Количество участников, которые не дожили до 30-го дня, сравнивают между группами исследования.
День 30
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Смертность
Временное ограничение: День 30
Количество участников, умерших в отделении интенсивной терапии, сравнивается между исследуемыми группами.
День 30
Смертность через 180 дней
Временное ограничение: День 180
Количество участников, которые не дожили до 180-го дня, сравнивают между исследуемыми группами.
День 180
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 30
Количество дней, в течение которых участники находились в отделении интенсивной терапии, сравнивается между исследуемыми группами.
День 30
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 30
Количество дней, в течение которых участники находились в больнице, сравнивается между исследуемыми группами.
День 30
Оценка диапазона цифр
Временное ограничение: День 180
Digit Span Test используется для оценки внимания. В тесте Digit Span Test участникам зачитывают серию чисел и просят повторить их в том же порядке. Тест Digit Span оценивается по количеству цифр, которые участник может запомнить в каждом тесте. Более высокие баллы указывают на большую способность концентрировать внимание и запоминать последовательности. Средний взрослый человек может запомнить около 7 цифр плюс-минус два без ошибок.
День 180
Количество участников с делирием, оцененных с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) DeliriumTelephone
Временное ограничение: День 180
Телефонная САМ оценивает деменцию по 9 пунктам, где задаются дополнительные вопросы, если симптомы присутствуют. Вместо предоставления сводной оценки, если у участников проявляются признаки изменения психического состояния, которое колеблется, и они испытывают невнимательность, а также дезорганизованное мышление или измененный уровень сознания, предполагается делирий.
День 180
Оценка теста Хейлинга
Временное ограничение: День 180
Исполнительную функцию оценивают с помощью теста Хейлинга. Тест Хейлинга состоит из двух частей по 15 заданий в каждой, в которых участники дополняют предложения, указывая пропущенное слово. Тест оценивается как время в секундах, необходимое для произнесения правильного ответа и уместности ответа (в Части 2). Оценки по шкале варьируются от 1 до 10, где 1 = плохое, 6 = среднее и 10 = очень хорошее.
День 180
Оценка контролируемого теста устных ассоциаций (COWAT)
Временное ограничение: День 180
Язык оценивается с помощью теста контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT). Участники генерируют слова, начинающиеся с выбранных букв, в течение 60 секунд. Создание большего количества слов указывает на более высокие языковые навыки.
День 180
Шкала памяти Векслера III — оценка логической памяти с отложенным воспроизведением
Временное ограничение: День 180
Память оценивается с помощью субтеста логической памяти из Шкалы памяти Векслера III. Участники прослушали два коротких абзаца, и их попросили вспомнить детали каждого рассказа через 30 минут. Баллы представляют собой количество правильно запомненных деталей. Суммарные баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы отражают лучшую память.
День 180
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
Временное ограничение: День 180
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS) представляет собой инструмент для оценки ориентации, состоящий из 11 пунктов. Правильные ответы на вопросы оцениваются по-разному, в зависимости от того, насколько правильный ответ. Суммарные баллы варьируются от 0 до 41, причем более высокие баллы указывают на повышенную когнитивную ориентацию.
День 180
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS)-IV Оценка сходства
Временное ограничение: День 180
Рассуждения оцениваются с помощью инструмента сходства WAIS-IV. Участников попросили объяснить, чем похожи два слова. Ответы оцениваются в зависимости от того, насколько они правильные, с 0 баллами за неправильные ответы. После 3-х последовательных оценок 0 опрос прекращается. Общие необработанные баллы варьируются в зависимости от количества представленных пар слов. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Оценки будут сравниваться между исследуемыми группами.
День 180
Оценка индекса независимости Каца в повседневной деятельности (ADL)
Временное ограничение: День 180
Повседневная активность оценивается с помощью инструмента Katz ADL. В Katz ADL есть 6 пунктов, в которых спрашивают, могут ли участники выполнять ежедневные задачи самостоятельно. Ответы оцениваются как 1 = да и 0 = нет. Сумма баллов варьируется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую независимость.
День 180
Количество нанятых участников
Временное ограничение: День 180
Анкета по трудоустройству представляет собой краткую информацию о трудовой деятельности участника, а также о его способности или способности работать. Здесь представлено количество участников, указавших, что они трудоустроены.
День 180
Оценка функциональной активности (FAQ)
Временное ограничение: День 180
Инструментальная деятельность в повседневной жизни оценивается с помощью вопросника функциональной деятельности (FAQ). FAQ включает 10 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние, а 3 = зависимое состояние. Сумма баллов варьируется от 0 до 30, а более низкие баллы указывают на то, что респондент способен выполнять повседневные действия. Оценка 9 (где человек зависим в 3 видах деятельности) используется в качестве точки отсечения, указывающей на нарушения функционирования.
День 180
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Депрессия 6
Временное ограничение: День 180
Депрессию оценивают с помощью прибора PROMIS Depression 6. Этот инструмент включает 6 пунктов с вариантами ответов по шкале от 1 до 5. Общее количество необработанных баллов варьируется от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
День 180
Оценка посттравматического стрессового расстройства-8 (ПТСР-8)
Временное ограничение: День 180
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) оценивается с помощью инструмента «Посттравматическое стрессовое расстройство – 8». ПТСР-8 включает 8 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале, где 01 = никогда и 3 = постоянно. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
День 180
EuroQol, 5-мерная (EQ-5D) оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 180
Качество жизни оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы опросника EuroQol, 5 измерений (EQ-5D). EQ-5D задает вопросы о 5 аспектах здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и депрессия). Анкета включает в себя визуальную аналоговую шкалу, по которой респонденты оценивают свое текущее состояние здоровья, где 0 = худшее здоровье, которое можно вообразить, и 100 = лучшее здоровье, какое только можно вообразить.
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

The Marcus Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Другой идентификатор: Johns Hopkins IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться