Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C, tiamina i sterydy w sepsie (VICTAS)

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Sevransky, Emory University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie kliniczne witaminy C, tiaminy i sterydów jako terapii skojarzonej u pacjentów z sepsą.

Badanie VITAMIN C, tiamina i sterydy w sepsie (VICTAS) to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności łącznego stosowania witaminy C, tiaminy i kortykosteroidów w porównaniu z nieodróżnialnymi placebo u pacjentów z sepsą . Celem pracy jest wykazanie skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem witaminy C, tiaminy i kortykosteroidów w zmniejszaniu śmiertelności i poprawie funkcji narządów u krytycznie chorych pacjentów z sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa to zespół zapalny z zagrażającą życiu dysfunkcją narządów wynikającą z rozregulowanej odpowiedzi gospodarza na infekcję. Szacuje się, że globalne obciążenie przekracza 15 milionów spraw rocznie. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania wzrasta i obecnie każdego roku notuje się ponad 1 750 000 przypadków, z czego ponad połowa wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Co więcej, przypadki sepsy stanowią 30-50% wszystkich zgonów w szpitalach, co czyni ją trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i najdroższą przyczyną hospitalizacji, której roczne wydatki przekraczają 20 miliardów dolarów. Warto zauważyć, że nawet wśród tych, którzy przeżyją, wielu doświadcza znacznego obniżenia fizycznej, emocjonalnej i poznawczej jakości życia. Potrzebne są nowe podejścia terapeutyczne w celu zmniejszenia wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z sepsą.

Obecne strategie postępowania koncentrują się na wczesnej agresywnej resuscytacji płynowej, wspomaganiu ciśnienia krwi za pomocą leków wazopresyjnych, wczesnej odpowiedniej antybiotykoterapii oraz identyfikacji i kontroli zakażonych miejsc. Chociaż wyniki poprawiły się dzięki łącznemu wdrożeniu tych strategii, śmiertelność pozostaje wysoka i wynosi 20–30%. Pomimo ponad stu badań klinicznych fazy 2 i 3 dotyczących środków farmakologicznych, które mogą poprawić wyniki leczenia sepsy, tylko antybiotyki wykazały powtarzalne korzyści.

Celem niniejszej pracy jest zatem określenie (lub potwierdzenie) skuteczności terapii skojarzonej złożonej z witaminy C, tiaminy i kortykosteroidów w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krążenia i/lub oddechowego w przebiegu sepsy. Ta podgrupa pacjentów z sepsą została wybrana, ponieważ są one łatwe do zidentyfikowania, mają wysoką śmiertelność i pochłaniają znaczne zasoby intensywnej opieki. W związku z tym każda poprawa wyników przypisywana skutecznym terapiom miałaby wielką wartość dla pacjentów, a także dla ich świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej. Ponadto, ponieważ ogłoszone terapie składają się z trzech niedrogich i łatwo dostępnych leków, ich skuteczność miałaby istotne implikacje w leczeniu sepsy zarówno w dobrze, jak i słabo wyposażonych warunkach na całym świecie.

Badanie VItamin C, Tiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS) to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności łącznego stosowania witaminy C, tiaminy i kortykosteroidów (Protokół leczenia) w porównaniu z nieodróżnialnymi placebo (Protokół Kontrolny) dla pacjentów z sepsą. Badanie obejmie do 2000 uczestników i wykorzystuje nowy punkt końcowy, który przybliża ryzyko zgonu pacjenta na podstawie czasu spędzonego na lekach wazopresyjnych lub podtrzymywaniu oddechu. Czas spędzony na wazopresorach lub podtrzymywaniu oddechu odzwierciedla szybkość powrotu pacjenta do zdrowia. Wskaźnik śmiertelności jest kluczowym drugorzędowym punktem końcowym badania.

Konkretne cele

  1. Wykazanie skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem witaminy C, tiaminy i kortykosteroidów w celu skrócenia czasu trwania dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego u krytycznie chorych pacjentów z sepsą.
  2. Wykazanie skuteczności terapii skojarzonej z użyciem witaminy C, tiaminy i kortykosteroidów w celu zmniejszenia 30-dniowej śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów z sepsą.

Wyraźna zgoda podmiotu na udział w długoterminowej obserwacji telefonicznej będzie wymagana dla wszystkich pacjentów we wszystkich ośrodkach. Uczestnictwo w długoterminowej ocenie wyników nie jest wymagane do udziału w innych aspektach badania VICTAS, tj. pacjenci mogą indywidualnie zrezygnować z tej części badania. U tych uczestników zróżnicowana gama wyników neurokognitywnych zostanie oceniona około 6 miesięcy po wypisie pacjenta. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu specjalnie zaprojektowanej baterii testów, które oceniają kluczowe aspekty funkcjonowania i zachowania i będą przeprowadzane telefonicznie przez zespół Vanderbilt Long-Term Outcomes, który będzie służył jako centrum koordynacyjne dla tych dalszych ocen. Bateria, której ukończenie zajmuje około 40 minut, oceni funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne, jakość życia i zatrudnienie – z których wszystkie wykazano, że mają negatywny wpływ na jedną trzecią do dwóch trzecich osób, które przeżyły sepsę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 85008
        • Bon Secours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie potwierdzone zleceniem posiewu krwi i podaniem co najmniej jednego środka przeciwdrobnoustrojowego
  • Przewidywane lub potwierdzone przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).

  • Ostra dysfunkcja układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego związana z sepsą, potwierdzona co najmniej jednym z poniższych wymagań:

    1. Zapotrzebowanie na wazopresję - ciągły wlew norepinefryny, epinefryny, wazopresyny, dopaminy, fenylefryny lub innych środków wazopresyjnych w dowolnej dawce przez ponad 1 godzinę i wymagany do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mm Hg pomimo dożylnego wlewu krystaloidów o objętości co najmniej 1000 cm3
    2. Wymagania dotyczące wspomagania oddychania — ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa zdefiniowana jako utrzymująca się hipoksemia (ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 lub saturacja krwi tlenem (SpO2)/FiO2 ≤ 315) wymagająca (1) intubacji i mechanicznego wentylacja lub (2) wentylacja nadciśnieniem przez ściśle przylegającą maskę na twarz (tj. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub (3) kaniula nosowa o wysokim przepływie ≥ 40 litrów na minutę (LPM) i FiO2 ≥ 0,40

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 40 kilogramów (kg)
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Kwalifikująca się dysfunkcja narządu, która nie występowała już w danym czasie, zostałaby wybrana losowo
  • Niewydolność układu sercowo-naczyniowego lub układu oddechowego spowodowana chorobą inną niż posocznica
  • Pierwszy epizod kwalifikującej się dysfunkcji narządu podczas aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy (SOR) lub OIOM wystąpił > 24 godziny przed randomizacją pacjenta
  • Ograniczenia opieki (zdefiniowane jako odmowa trybów wspomagania krążenia i oddychania), w tym stan „nie intubować” (DNI)
  • Obecna hospitalizacja > 30 dni w momencie randomizacji
  • Przewlekła hipoksemia wymagająca dodatkowego nieinwazyjnego podawania tlenu (kaniula nosowa lub NIPPV) lub domowej wentylacji mechanicznej
  • Przewlekła niewydolność sercowo-naczyniowa wymagająca domowego mechanicznego wspomagania hemodynamicznego (np. LVAD) lub domowego wspomagania hemodynamicznego chemicznego (np. milrinon)
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do witaminy C, tiaminy i/lub kortykosteroidów (w tym rozpoznana wcześniej lub obecnie pierwotna hiperoksaluria i/lub nefropatia szczawianowa lub znane/podejrzenie spożycia glikolu etylenowego lub znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD))
  • Stosowanie witaminy C w dawce > 1 g dziennie w ciągu 24 godzin poprzedzających pierwszy epizod kwalifikującej się dysfunkcji narządowej podczas danego przyjęcia na SOR lub OIT
  • Przewlekła choroba/choroby, które w opinii badacza ośrodka mają oczekiwaną długość życia < 30 dni niezwiązaną z obecną diagnozą sepsy (np.
  • Ciąża lub znane aktywne karmienie piersią
  • Więzień lub więzienie
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu lub prawnego zastępcy/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół leczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do protokołu leczenia otrzymają interwencję VICTAS, składającą się z dożylnej witaminy C, tiaminy i hydrokortyzonu przez cztery dni lub do wypisu z OIT.
Lek: Witamina C
Dożylnie witamina C (1,5 grama co 6 godzin) będzie podawana przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Lek: Tiamina
Dożylnie tiamina (100 mg co 6 godzin) będzie podawana przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tiaminy
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon dożylny (50 mg co 6 godzin) będzie podawany przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Komparator placebo: Protokół kontrolny
Placebo odpowiadające interwencji VICTAS będzie podawane przez cztery dni lub do wypisu z OIT. W okresie leczenia, jeśli istnieją wskazania do stosowania sterydów, lekarze prowadzący mogą rozpocząć otwarte leczenie kortykosteroidami w oparciu o lokalną praktykę i międzynarodowe wytyczne. W takim przypadku podawanie hydrokortyzonu/placebo zostanie wstrzymane, a pacjentom rozpocznie się otwarte leczenie kortykosteroidami.
Lek: Placebo witaminy C
Placebo odpowiadające dożylnej witaminie C (1,5 grama co 6 godzin) będzie podawane przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo tiaminy
Placebo odpowiadające dożylnej tiaminie (100 mg co 6 godzin) będzie podawane przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Hydrokortyzon Placebo
Placebo odpowiadające dożylnemu hydrokortyzonowi (50 mg co 6 godzin) będzie podawane przez 4 dni lub do wypisu z OIT. Steroidy będą stosowane, gdy będą wskazania kliniczne.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wazopresora i respiratora (VVFD)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Podstawową miarą wyniku jest VVFD w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu leczenia. Punkt końcowy rejestrowano z dokładnością do najbliższego dnia. Uczestnicy, którzy zmarli, otrzymują zero dni, nawet jeśli był okres, w którym uczestnik żył i był wolny od wazopresorów i wentylacji mechanicznej. Uczestnicy, którzy muszą wrócić do wentylacji i / lub wazopresorów, mieli zresetowane liczniki na zero dni.
Do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczbę uczestników, którzy nie przeżyli do dnia 30, porównuje się między ramionami badania.
Dzień 30
Śmiertelność na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczbę uczestników, którzy zmarli na OIOM-ie, porównuje się między ramionami badania.
Dzień 30
Śmiertelność po 180 dniach
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczbę uczestników, którzy nie przeżyli do dnia 180, porównuje się między ramionami badania.
Dzień 180
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni, przez które uczestnicy przebywali na OIT, jest porównywana między ramionami badania.
Dzień 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni, które uczestnicy spędzili w szpitalu, jest porównywana między ramionami badania.
Dzień 30
Wynik testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Dzień 180
Test rozpiętości cyfr służy do oceny uwagi. W teście Digit Span uczestnicy czytają serię liczb i proszeni są o powtórzenie ich w tej samej kolejności. Test rozpiętości cyfr jest oceniany na podstawie liczby cyfr, które uczestnik jest w stanie zapamiętać w każdym teście. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność zwracania uwagi i zapamiętywania sekwencji. Przeciętny dorosły może zapamiętać około 7 liczb, plus minus dwa, bez popełnienia błędu.
Dzień 180
Liczba uczestników z delirium oceniana za pomocą metody oceny dezorientacji telefonicznej delirium (CAM)
Ramy czasowe: Dzień 180
Telephone CAM ocenia demencję za pomocą 9 pozycji, w których zadaje się dodatkowe pytania, jeśli występują objawy. Zamiast podawać wynik podsumowujący, jeśli uczestnicy wykazują oznaki zmiany stanu psychicznego, który się waha i doświadczają nieuwagi, wraz z dezorganizacją myślenia lub zmienionym poziomem świadomości, sugeruje się delirium.
Dzień 180
Wynik testu Haylinga
Ramy czasowe: Dzień 180
Funkcja wykonawcza oceniana jest za pomocą testu Haylinga. Test Haylinga składa się z dwóch części po 15 pozycji, w których uczestnicy uzupełniają zdania, podając brakujące słowo. Test jest oceniany jako czas potrzebny na wyrecytowanie poprawnej odpowiedzi oraz jej stosowność (w części 2). Skalowane wyniki wahają się od 1 do 10, gdzie 1 = upośledzony, 6 = przeciętny, a 10 = bardzo dobry.
Dzień 180
Wynik kontrolowanego testu skojarzeń ustnych słów (COWAT).
Ramy czasowe: Dzień 180
Język jest oceniany za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT). Uczestnicy w ciągu 60 sekund generują słowa zaczynające się na wybrane litery. Generowanie większej liczby słów wskazuje na większe umiejętności językowe.
Dzień 180
Skala pamięci Wechslera III - Wynik pamięci logicznej opóźnionego przypominania
Ramy czasowe: Dzień 180
Pamięć jest oceniana za pomocą podtestu pamięci logicznej III Skali Pamięci Wechslera. Uczestnicy wysłuchali dwóch krótkich akapitów i zostali poproszeni o przypomnienie sobie szczegółów z każdej historii po 30 minutach. Wyniki reprezentują liczbę prawidłowo zapamiętanych szczegółów. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą pamięć.
Dzień 180
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS)
Ramy czasowe: Dzień 180
Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) to 11-punktowy instrument oceniający orientację. Prawidłowe odpowiedzi na pozycje są punktowane na różne sposoby, w zależności od tego, jaka część odpowiedzi jest poprawna. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 41, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną orientację poznawczą.
Dzień 180
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)-IV Wynik podobieństw
Ramy czasowe: Dzień 180
Rozumowanie ocenia się za pomocą narzędzia podobieństw WAIS-IV. Uczestnicy zostali poproszeni o wyjaśnienie, w jaki sposób dwa słowa są do siebie podobne. Odpowiedzi są punktowane zgodnie z ich poprawnością, z wynikiem 0 za nieprawidłowe odpowiedzi. Po 3 kolejnych wynikach 0 badanie zostaje przerwane. Suma surowych wyników różni się w zależności od liczby przedstawionych par słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Wyniki zostaną porównane między ramionami badania.
Dzień 180
Indeks Katza Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Dzień 180
Czynności życia codziennego ocenia się za pomocą narzędzia Katz ADL. Katz ADL zawiera 6 pozycji pytających, czy uczestnicy mogą samodzielnie wykonywać codzienne zadania. Odpowiedzi są punktowane jako 1 = tak i 0 = nie. Suma wyników waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Dzień 180
Liczba zatrudnionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 180
Kwestionariusz zatrudnienia jest krótką miarą historii zatrudnienia uczestnika oraz zdolności lub zdolności do pracy. Tutaj przedstawiono liczbę uczestników, którzy zadeklarowali, że są zatrudnieni.
Dzień 180
Wynik kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).
Ramy czasowe: Dzień 180
Instrumentalne czynności życia codziennego są oceniane za pomocą kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ). FAQ zawiera 10 pozycji, które są punktowane w skali od 0 do 3, gdzie 0 = normalne, a 3 = zależne. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30, a niższe wyniki wskazują, że respondent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Wynik 9 (gdy osoba jest zależna w 3 czynnościach) jest używany jako punkt odcięcia wskazujący na upośledzenie funkcjonowania.
Dzień 180
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja 6
Ramy czasowe: Dzień 180
Depresję ocenia się za pomocą narzędzia PROMIS Depression 6. To narzędzie zawiera 6 pozycji z opcjami odpowiedzi w skali od 1 do 5. Suma surowych wyników waha się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Dzień 180
Zespół stresu pourazowego-8 (PTSD-8).
Ramy czasowe: Dzień 180
Zespół stresu pourazowego (PTSD) ocenia się za pomocą narzędzia Zespół stresu pourazowego - 8. PTSD-8 zawiera 8 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-punktowej skali, gdzie 01 = wcale, a 3 = cały czas. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy PTSD.
Dzień 180
EuroQol, 5-wymiarowy (EQ-5D) Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 180
Jakość życia ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej kwestionariusza EuroQol, 5 wymiarów (EQ-5D). EQ-5D pyta o 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i depresja). Kwestionariusz zawiera wizualną skalę analogową, w której respondenci oceniają swój obecny stan zdrowia, gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

The Marcus Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Inny identyfikator: Johns Hopkins IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj