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敗血症におけるビタミンC、チアミン、およびステロイド (VICTAS)

2021年3月22日 更新者：Jonathan Sevransky、Emory University

敗血症患者における併用療法としてのビタミン C、チアミン、およびステロイドの多施設無作為化プラセボ対照二重盲検適応臨床試験。

敗血症におけるビタミン C、チアミンおよびステロイド (VICTAS) 研究は、敗血症患者に対するビタミン C、チアミンおよびコルチコステロイドの併用と、見分けがつかないプラセボとの併用の有効性を調査するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、適応型ランダム化臨床試験です。 . この研究の目的は、ビタミン C、チアミン、およびコルチコステロイドを使用した併用療法が、敗血症の重症患者の死亡率を低下させ、臓器機能を改善することの有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全に起因する生命を脅かす臓器機能障害を伴う炎症性症候群です。 世界的な負担は、年間 1,500 万件を超えると推定されています。 米国では、発生率が増加しており、現在、毎年 1,750,000 件を超える症例があり、半数以上が集中治療室 (ICU) への入院を必要としています。 さらに、敗血症はすべての病院での死亡の 30% ～ 50% を占め、米国で 3 番目に多い死因となっており、年間支出が 200 億ドルを超える入院の最も高額な理由となっています。 特に、生き残った人々の多くは、身体的、感情的、認知的な生活の質の大幅な低下に耐えています. 敗血症の高い罹患率と死亡率を減らすための新しい治療アプローチが必要です。

現在の管理戦略は、早期の積極的な輸液蘇生、昇圧剤による血圧サポート、早期の適切な抗生物質、および感染部位の特定と制御に焦点を当てています。 これらの戦略をまとめて展開することで転帰は改善されましたが、死亡率は依然として 20 ～ 30% と高いままです。 敗血症の転帰を改善する可能性のある薬剤の第 2 相および第 3 相臨床試験が 100 件以上行われているにもかかわらず、再現性のある利点が実証されているのは抗生物質だけです。

したがって、現在の研究の目的は、敗血症に起因する循環および/または呼吸機能障害を持つ患者の管理における、ビタミン C、チアミン、およびコルチコステロイドからなる併用療法の有効性を判断 (または確認) することです。 敗血症患者のこのサブセットが選択されたのは、それらが容易に識別され、死亡率が高く、重大な治療リソースを大量に消費するためです。 そのため、効果的な治療に起因する転帰の改善は、患者だけでなく、患者のケア提供者や医療システムにとっても大きな価値があります。 さらに、公布された治療法は安価ですぐに入手できる 3 種類の薬で構成されているため、その有効性は世界中のリソースが豊富な環境でも貧弱な環境でも敗血症の管理に重要な意味を持ちます。

敗血症におけるビタミン C、チアミンおよびステロイド (VICTAS) 研究は、ビタミン C、チアミンおよびコルチコステロイドの併用 (治療プロトコル) と区別がつかない場合の有効性を調査するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、適応型ランダム化臨床試験です。敗血症患者のためのプラセボ（対照プロトコル）。 この試験には最大 2000 人の参加者が登録され、昇圧剤の使用時間または呼吸補助を受けた時間に基づいて患者の死亡リスクを概算する新しいエンドポイントが採用されます。 昇圧剤に費やした時間または呼吸補助を受けた時間は、患者の回復速度を捉えます。 死亡率は、試験の主要な副次評価項目です。

具体的な目的

  1. ビタミンC、チアミン、コルチコステロイドを使用した併用療法の有効性を実証して、敗血症の重症患者における心血管および呼吸器の機能障害の期間を短縮します。
  2. ビタミン C、チアミン、およびコルチコステロイドを使用した併用療法の有効性を実証して、敗血症の重症患者の 30 日死亡率を低下させること。

すべてのサイトのすべての患者について、長期の電話フォローアップへの参加に対する被験者の明示的な同意が求められます。 VICTAS研究の他の側面への参加には、長期転帰評価への参加は必要ありません。つまり、患者は研究のこの部分を個別にオプトアウトできます。 これらの参加者では、患者の退院後約 6 か月で、さまざまな神経認知アウトカムが評価されます。 評価は、機能と行動の重要な側面を評価する特別に設計された一連のテストを使用して行われ、これらのフォローアップ評価の調整センターとして機能する Vanderbilt Long-Term Outcomes チームによって電話で管理されます。 完了するまでに約 40 分かかるこのバッテリーは、認知、精神的健康、生活の質、および雇用を評価します。これらはすべて、敗血症生存者の 3 分の 1 から 3 分の 2 で悪影響を受けることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford、California、アメリカ、21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、90024
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、85008
        • Bon Secours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -血液培養の注文および少なくとも1つの抗菌剤の投与によって証明される感染の疑いまたは確認
  • -予想または確認された集中治療室（ICU）への入院

  • -以下の要件の少なくとも1つによって証明される、敗血症に起因する急性の呼吸器または心臓血管の機能障害：

    1. 昇圧剤の必要性 - ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ドーパミン、フェニレフリン、または他の昇圧剤を任意の用量で 1 時間以上連続注入し、少なくとも 1000cc のクリスタロイドの静脈内注入にもかかわらず、平均動脈圧を 65 mm Hg 以上に維持する必要がある
    2. 呼吸サポート要件 - 持続性低酸素血症 (動脈酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) ≤ 300 または血中酸素飽和度 (SpO2)/FiO2 ≤ 315) として定義される急性低酸素性呼吸不全 (1) 挿管および機械的処置が必要換気、または（2）ぴったりとフィットするフェイスマスクによる陽圧換気（つまり 持続的気道陽圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) または (3) 高流量鼻カニューレ ≥ 40 リットル/分 (LPM) 流量および FiO2 ≥ 0.40

除外基準:

  • 体重 < 40 キログラム (kg)
  • この研究への事前登録
  • -被験者が無作為化される時点でもはや存在しない適格な臓器機能障害
  • 敗血症以外の病気による心血管または呼吸器の障害
  • -現在の救急部門（ED）またはICU入院中の適格な臓器機能障害の最初のエピソードは、被験者が無作為化される24時間以上前に発生しました
  • 「挿管禁止」（DNI）状態を含むケアの制限（心血管および呼吸補助モードの拒否として定義）
  • -無作為化時に30日を超える現在の入院
  • -非侵襲的酸素補給（鼻カニューレまたはNIPPV）または家庭用機械換気を必要とする慢性低酸素血症
  • -家庭での機械的血行力学的サポート（LVADなど）または家庭での化学的血行力学的サポート（ミルリノンなど）を必要とする慢性心血管障害
  • -ビタミンC、チアミン、および/またはコルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたは禁忌（以前または現在診断されている原発性高シュウ酸尿症および/またはシュウ酸腎症、既知/疑いのあるエチレングリコール摂取、または既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症を含む）
  • -特定のEDまたはICU入院中の適格な臓器機能不全の最初のエピソードに先立つ24時間以内の1日1グラムを超える用量でのビタミンCの使用
  • -サイト調査官の意見では、現在の敗血症診断とは無関係の予想寿命が30日未満である慢性疾患/病気（例：ステージIVの悪性腫瘍、神経変性疾患など）
  • -妊娠または既知の積極的な授乳
  • 囚人または投獄
  • 別の介入研究への現在の参加
  • -被験者または法定代理人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療プロトコル
治療プロトコルに無作為に割り付けられた参加者は、ビタミン C、チアミン、およびヒドロコルチゾンの静脈内投与からなる VICTAS 介入を 4 日間または ICU 退院まで受けます。
薬：ビタミンC
静脈内ビタミン C (6 時間ごとに 1.5 グラム) を 4 日間または ICU 退院まで投与します。
他の名前：
  • アスコルビン酸
薬：チアミン
静脈内チアミン (6 時間ごとに 100 mg) を 4 日間または ICU 退院まで投与します。
他の名前：
  • チアミン塩酸塩
薬：ヒドロコルチゾン
静脈内ヒドロコルチゾン (6 時間ごとに 50 mg) を 4 日間または ICU 退院まで投与します。
他の名前：
  • コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
プラセボコンパレーター：制御プロトコル
VICTAS介入に一致するプラセボが4日間またはICU退院まで投与されます。 治療期間中、ステロイドの適応がある場合、治療担当医師は、現地の慣行および国際ガイドラインに基づいて非盲検コルチコステロイド療法を開始することが許可されています。 これが発生した場合、ヒドロコルチゾン/プラセボは差し控えられ、被験者はオープンラベルのコルチコステロイドで開始されます.
薬：ビタミンCプラセボ
静脈内ビタミン C (6 時間ごとに 1.5 グラム) と一致するプラセボを 4 日間または ICU 退院まで投与します。
他の名前：
  • プラセボ
薬：チアミンプラセボ
静脈内チアミン (6 時間ごとに 100 mg) と一致するプラセボを 4 日間または ICU 退院まで投与します。
他の名前：
  • プラセボ
薬：ヒドロコルチゾン プラセボ
ヒドロコルチゾンの静脈内投与（6 時間ごとに 50 mg）に合わせたプラセボを 4 日間または ICU 退院まで投与します。 ステロイドは、臨床的に必要な場合に使用されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤および人工呼吸器を使用しない日 (VVFD)
時間枠：30日目まで
主要評価項目は、治療開始後 30 日間の VVFD です。 エンドポイントは、最も近い日まで記録されました。 死亡した参加者は、たとえ参加者が生きていて昇圧剤や人工呼吸器を使用していなかった期間があったとしても、0 日と記録されます。 換気および/または昇圧剤に戻らなければならない参加者は、カウンターがゼロ日にリセットされました。
30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日での死亡率
時間枠：30日目
30 日目まで生存できなかった参加者の数を研究群間で比較します。
30日目
集中治療室 (ICU) の死亡率
時間枠：30日目
ICU にいる間に死亡した参加者の数は、研究群間で比較されます。
30日目
180日での死亡率
時間枠：180日目
180日目まで生存できなかった参加者の数を研究群間で比較する。
180日目
ICU滞在期間
時間枠：30日目
参加者が ICU にいた日数は、研究群間で比較されます。
30日目
入院期間
時間枠：30日目
参加者が入院していた日数は、研究群間で比較されます。
30日目
桁スパン テスト スコア
時間枠：180日目
Digit Span Test は、注意力を評価するために使用されます。 Digit Span Test では、参加者は一連の数字を読み、同じ順序で繰り返すよう求められます。 Digit Span テストは、参加者が各テストで記憶できる桁数によって採点されます。 スコアが高いほど、注意を払い、シーケンスを記憶する能力が高いことを示します。 平均的な成人は、間違いなく約 7 つの数字プラスマイナス 2 つを覚えることができます。
180日目
DeliriumTelephone Confusion Assessment Method（CAM）で評価されたせん妄のある参加者の数
時間枠：180日目
Telephone CAM では、9 項目で認知症を評価し、症状があるかどうかを追加で質問します。 要約スコアを提供するのではなく、参加者が変動する精神状態の変化の兆候を示し、不注意を経験し、まとまりのない思考または意識レベルの変化を伴う場合、せん妄が示唆されます。
180日目
ヘイリングテストスコア
時間枠：180日目
実行機能は、ヘイリング テストで評価されます。 ヘイリング テストには、参加者が欠落している単語を入力して文を完成させる 15 項目の 2 つの部分が含まれています。 テストは、正しい応答を暗唱するのにかかる時間 (秒単位) と応答の適切性 (パート 2) として採点されます。 スケール スコアは 1 から 10 の範囲で、1 = 障害、6 = 平均、10 = 非常に優れています。
180日目
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) スコア
時間枠：180日目
言語は、Controlled Oral Word Association Test (COWAT) で評価されます。 参加者は、選択した文字で始まる単語を 60 秒以内に生成します。 より多くの単語を生成することは、より優れた言語スキルを示します。
180日目
Wechsler Memory Scale III - 遅延想起論理記憶スコア
時間枠：180日目
メモリは、ウェクスラー メモリ スケール III の論理メモリ サブテストで評価されます。 参加者は 2 つの短いパラグラフを聞き、30 分後に各ストーリーの詳細を思い出すように求められました。 スコアは、正確に記憶された詳細の数を表します。 合計スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
180日目
認知状態の電話インタビュー (TICS)
時間枠：180日目
認知状態の電話インタビュー (TICS) は、オリエンテーションを評価する 11 項目の手段です。 項目への正しい回答は、回答の正しさに応じてさまざまな方法でスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 41 の範囲で、スコアが高いほど認知的指向が高まっていることを示します。
180日目
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - IV 類似性スコア
時間枠：180日目
推論は、WAIS-IV 類似性ツールで評価されます。 参加者は、2 つの単語がどのように似ているかを説明するよう求められました。 回答は、その正しさに応じてスコアが付けられ、不正解のスコアは 0 になります。 0 のスコアが 3 回連続した後、調査は中止されます。 合計生スコアは、提示された単語ペアの数によって異なります。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 スコアは試験群間で比較されます。
180日目
Katz 日常生活動作における自立指数 (ADL) スコア
時間枠：180日目
日常生活動作は Katz ADL 装置で評価されます。 Katz ADL には、参加者が日常のタスクを独立して実行できるかどうかを尋ねる 6 つの項目があります。 回答は、1 = はいおよび 0 = いいえとして採点されます。 合計スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
180日目
採用人数
時間枠：180日目
雇用アンケートは、参加者の雇用歴と働く能力または能力を簡単に測定するものです。 雇用されていることを示した参加者の数がここに表示されます。
180日目
機能活動アンケート (FAQ) スコア
時間枠：180日目
日常生活の道具的活動は、機能的活動アンケート (FAQ) で評価されます。 FAQ には、0 から 3 までのスケールでスコア付けされた 10 項目が含まれています。0 は正常、3 は依存しています。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど、回答者が日常活動を行うことができることを示します。 スコア 9 (人が 3 つの活動に依存している場合) は、機能障害を示すカットポイントとして使用されます。
180日目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 6
時間枠：180日目
うつ病は、PROMIS Depression 6 機器で評価されます。 このツールには、1 から 5 のスケールでの回答オプションを備えた 6 つの項目が含まれています。合計生スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
180日目
心的外傷後ストレス障害-8 (PTSD-8) スコア
時間枠：180日目
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、心的外傷後ストレス障害 - 8 機器で評価されます。 PTSD-8 には 8 つの項目が含まれており、01 = まったくない、3 = いつも 4 段階で回答されます。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど PTSD の症状が大きいことを示します。
180日目
EuroQol、5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
時間枠：180日目
生活の質は、EuroQol の Visual Analog Scale、5 次元 (EQ-5D) アンケートで評価されます。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、うつ病) について尋ねます。 アンケートには、回答者が現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケールが含まれています。0 = 考えられる最悪の健康状態、100 = 考えられる最高の健康状態です。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

The Marcus Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Sevransky, MD, MHS、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2019年8月22日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (その他の識別子：Johns Hopkins IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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