Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C, thiamine en steroïden bij sepsis (VICTAS)

22 maart 2021 bijgewerkt door: Jonathan Sevransky, Emory University

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve klinische studie van vitamine C, thiamine en steroïden als combinatietherapie bij patiënten met sepsis.

De VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS)-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van het gecombineerde gebruik van vitamine C, thiamine en corticosteroïden versus niet te onderscheiden placebo's voor patiënten met sepsis . Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van combinatietherapie met vitamine C, thiamine en corticosteroïden bij het verminderen van de mortaliteit en het verbeteren van de orgaanfunctie bij ernstig zieke patiënten met sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een inflammatoir syndroom met levensbedreigende orgaandisfunctie als gevolg van een ontregelde gastheerreactie op infectie. De wereldwijde last wordt geschat op meer dan 15 miljoen gevallen per jaar. In de Verenigde Staten neemt de incidentie toe en momenteel zijn er meer dan 1.750.000 gevallen per jaar, waarvan meer dan de helft opname op de intensive care (ICU) vereist. Verder zijn gevallen van sepsis verantwoordelijk voor 30% - 50% van alle sterfgevallen in ziekenhuizen, waardoor het de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten is en de duurste reden voor ziekenhuisopname met jaarlijkse uitgaven van meer dan $ 20 miljard. Met name, zelfs onder degenen die het wel overleven, ondergaan velen een aanzienlijke vermindering van de fysieke, emotionele en cognitieve kwaliteit van leven. Er zijn nieuwe therapeutische benaderingen nodig om de hoge morbiditeit en mortaliteit van sepsis te verminderen.

De huidige managementstrategieën zijn gericht op vroegtijdige agressieve vloeistofreanimatie, bloeddrukondersteuning met vasopressoren, vroegtijdig geschikte antibiotica en de identificatie en controle van geïnfecteerde sites. Hoewel de resultaten zijn verbeterd met de gebundelde inzet van deze strategieën, blijft het sterftecijfer hoog met 20 - 30%. Ondanks meer dan honderd klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken met farmacologische middelen die de resultaten van sepsis kunnen verbeteren, hebben alleen antibiotica reproduceerbare voordelen aangetoond.

Het doel van de huidige studie is daarom het bepalen (of bevestigen) van de werkzaamheid van de combinatietherapie bestaande uit vitamine C, thiamine en corticosteroïden bij de behandeling van patiënten met circulatie- en/of respiratoire disfunctie als gevolg van sepsis. Deze subgroep van sepsispatiënten is gekozen omdat ze gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd, een hoge mortaliteit hebben en aanzienlijke middelen voor kritieke zorg gebruiken. Als zodanig zouden verbeteringen in de resultaten die worden toegeschreven aan effectieve therapieën van grote waarde zijn voor patiënten, evenals voor hun zorgverleners en gezondheidszorgsystemen. Verder, omdat de afgekondigde therapieën zijn samengesteld uit drie goedkope en gemakkelijk verkrijgbare geneesmiddelen, zou de werkzaamheid ervan belangrijke implicaties hebben voor de behandeling van sepsis in zowel goed als slecht voorziene omgevingen wereldwijd.

De VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS)-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van het gecombineerde gebruik van vitamine C, thiamine en corticosteroïden (het behandelingsprotocol) versus niet te onderscheiden placebo's (het controleprotocol) voor patiënten met sepsis. De proef zal tot 2000 deelnemers inschrijven en maakt gebruik van een nieuw eindpunt dat het risico van overlijden van een patiënt benadert op basis van de tijd die wordt besteed aan vasopressoren of het ontvangen van ademhalingsondersteuning. De tijd besteed aan vasopressoren of het ontvangen van ademhalingsondersteuning legt de snelheid van herstel van een patiënt vast. Het sterftecijfer is een belangrijk secundair eindpunt voor de studie.

Specifieke doelen

  1. Om de werkzaamheid aan te tonen van combinatietherapie met vitamine C, thiamine en corticosteroïden om de duur van cardiovasculaire en respiratoire orgaandisfunctie te verminderen bij ernstig zieke patiënten met sepsis.
  2. Om de werkzaamheid aan te tonen van combinatietherapie met vitamine C, thiamine en corticosteroïden om de 30-dagen mortaliteit te verminderen bij ernstig zieke patiënten met sepsis.

Er zal voor alle patiënten op alle locaties expliciete toestemming van de proefpersoon worden gevraagd voor deelname aan langdurige telefonische follow-up. Deelname aan evaluaties van resultaten op lange termijn is niet vereist voor deelname aan andere aspecten van de VICTAS-studie, d.w.z. patiënten kunnen individueel afzien van dit deel van de studie. Bij deze deelnemers zal ongeveer 6 maanden na ontslag van de patiënt een divers scala aan neurocognitieve uitkomsten worden beoordeeld. Evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een speciaal ontworpen reeks tests die de belangrijkste aspecten van functioneren en gedrag evalueren en zullen telefonisch worden afgenomen door het Vanderbilt Long-Term Outcomes-team, dat zal dienen als het coördinerende centrum voor deze vervolgbeoordelingen. De batterij, die ongeveer 40 minuten in beslag neemt, zal cognitie, mentale gezondheid, kwaliteit van leven en werk beoordelen - waarvan is aangetoond dat ze allemaal nadelig worden beïnvloed bij tussen een derde en twee derde van de overlevenden van sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 85008
        • Bon Secours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde infectie zoals blijkt uit het bestellen van bloedkweken en toediening van ten minste één antimicrobieel middel
  • Verwachte of bevestigde opname op de intensive care (ICU).

  • Acute respiratoire of cardiovasculaire orgaandisfunctie toegeschreven aan sepsis, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende vereisten:

    1. Vasopressorvereiste - Continue infusie van norepinefrine, epinefrine, vasopressine, dopamine, fenylefrine of andere vasopressormiddelen in elke dosis gedurende meer dan 1 uur en vereist om een ​​gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mm Hg te behouden ondanks intraveneuze kristalloïde infusie van ten minste 1000 cc
    2. Vereiste ademhalingsondersteuning - Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen gedefinieerd als aanhoudende hypoxemie (partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 300 of bloedzuurstofverzadiging (SpO2)/FiO2 ≤ 315) waarvoor (1) intubatie en mechanische ventilatie, of (2) overdrukventilatie via een nauwsluitend gezichtsmasker (d.w.z. continuous positive airway pressure (CPAP) of bilevel positive airway pressure (BiPAP) of (3) high flow neuscanule ≥ 40 liter per minuut (LPM) flow en FiO2 ≥ 0,40

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht < 40 kilogram (kg)
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Kwalificerende orgaandisfunctie die op dat moment niet meer aanwezig is, zou worden gerandomiseerd
  • Cardiovasculair of respiratoir orgaanfalen veroorzaakt door een andere ziekte dan sepsis
  • Eerste episode van kwalificerende orgaandisfunctie tijdens de huidige spoedeisende hulp (SEH) of ICU-opname vond plaats> 24 uur voordat de proefpersoon kon worden gerandomiseerd
  • Beperkingen van zorg (gedefinieerd als weigering van cardiovasculaire en respiratoire ondersteuningsmodi), waaronder de status "niet intuberen" (DNI)
  • Huidige ziekenhuisopname > 30 dagen op het moment van randomisatie
  • Chronische hypoxemie die aanvullende niet-invasieve zuurstof (neuscanule of NIPPV) of mechanische beademing thuis vereist
  • Chronisch cardiovasculair falen waarvoor mechanische hemodynamische ondersteuning thuis nodig is (bijv. LVAD) of chemische hemodynamische ondersteuning thuis (bijv. milrinon)
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor vitamine C, thiamine en/of corticosteroïden (inclusief eerder of momenteel gediagnosticeerde primaire hyperoxalurie en/of oxalaatnefropathie, of bekende/vermoedelijke inname van ethyleenglycol, of bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie)
  • Gebruik van vitamine C in een dosering van > 1 gram per dag binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste episode van kwalificerende orgaandisfunctie tijdens een bepaalde SEH- of IC-opname
  • Chronische ziekte/ziekte die, naar de mening van de locatie-onderzoeker, een verwachte levensduur van < 30 dagen heeft die geen verband houdt met de huidige sepsis-diagnose (bijv. stadium IV maligniteit, neurodegeneratieve ziekte, enz.)
  • Zwangerschap of bekende actieve borstvoeding
  • Gevangene of opsluiting
  • Huidige deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke surrogaat/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelprotocol
Deelnemers gerandomiseerd naar het behandelingsprotocol krijgen de VICTAS-interventie, bestaande uit intraveneuze vitamine C, thiamine en hydrocortison gedurende vier dagen of tot ontslag op de IC.
Geneesmiddel: Vitamine C
Intraveneuze vitamine C (1,5 gram elke 6 uur) wordt toegediend gedurende 4 dagen of tot IC-ontslag.
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Geneesmiddel: Thiamine
Intraveneuze thiamine (100 mg om de 6 uur) wordt toegediend gedurende 4 dagen of tot IC-ontslag.
Andere namen:
  • Thiamine hydrochloride
Geneesmiddel: Hydrocortison
Intraveneus hydrocortison (50 mg om de 6 uur) wordt toegediend gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC.
Andere namen:
  • Hydrocortison-natriumsuccinaat
Placebo-vergelijker: Controleprotocol
Een placebo dat overeenkomt met de VICTAS-interventie zal gedurende vier dagen of tot ontslag uit de IC worden toegediend. Tijdens de behandelingsperiode mogen de behandelend artsen, indien er een indicatie voor steroïden bestaat, open-label therapie met corticosteroïden starten op basis van de lokale praktijk en internationale richtlijnen. Als dit gebeurt, wordt de hydrocortison/placebo onthouden en wordt gestart met open-label corticosteroïden.
Geneesmiddel: Vitamine C Placebo
Gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC wordt een placebo toegediend dat overeenkomt met intraveneuze vitamine C (1,5 gram elke 6 uur).
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Thiamine Placebo
Een placebo dat overeenkomt met intraveneuze thiamine (100 mg elke 6 uur) wordt toegediend gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Hydrocortison Placebo
Een placebo dat overeenkomt met intraveneuze hydrocortison (50 mg elke 6 uur) wordt toegediend gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC. Steroïden zullen worden gebruikt wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressor- en beademingsvrije dagen (VVFD)
Tijdsspanne: Tot dag 30
De primaire uitkomstmaat is VVFD in de eerste 30 dagen na start van de behandeling. Het eindpunt werd geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde dag. Deelnemers die zijn overleden krijgen nul dagen als score, zelfs als er een periode was waarin de deelnemer leefde en vrij was van vasopressoren en mechanische beademing. Bij deelnemers die terug moesten naar beademing en/of vasopressoren werd de teller teruggezet op nul dagen.
Tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
Het aantal deelnemers dat het niet overleefde tot Dag 30 wordt vergeleken tussen studiearmen.
Dag 30
Sterfte op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Dag 30
Het aantal deelnemers dat stierf terwijl ze op de IC lagen, wordt vergeleken tussen studiearmen.
Dag 30
Sterfte na 180 dagen
Tijdsspanne: Dag 180
Het aantal deelnemers dat het niet overleefde tot Dag 180 wordt vergeleken tussen studiearmen.
Dag 180
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 30
Het aantal dagen dat deelnemers op de IC lagen, wordt vergeleken tussen studiearmen.
Dag 30
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 30
Het aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis lagen, wordt vergeleken tussen studiearmen.
Dag 30
Cijferbereik testscore
Tijdsspanne: Dag 180
De Digit Span Test wordt gebruikt om de aandacht te meten. Bij de Digit Span Test krijgen deelnemers een reeks cijfers voorgelezen en wordt hen gevraagd deze in dezelfde volgorde te herhalen. De Digit Span-test wordt gescoord door het aantal cijfers dat de deelnemer in elke test kan onthouden. Hogere scores duiden op een groter vermogen om op te letten en reeksen te onthouden. De gemiddelde volwassene kan ongeveer 7 getallen onthouden, plus of min twee, zonder een fout te maken.
Dag 180
Aantal deelnemers met delirium beoordeeld met de DeliriumTelephone Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: Dag 180
De Telefoon CAM evalueert dementie met 9 items, waarbij aanvullende vragen worden gesteld als er symptomen aanwezig zijn. In plaats van een samenvattende score te geven, wordt delirium gesuggereerd als deelnemers tekenen vertonen van een verandering in mentale toestand die fluctueert en ze onoplettendheid ervaren, samen met ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau.
Dag 180
Hayling-testscore
Tijdsspanne: Dag 180
De executieve functie wordt beoordeeld met de Hayling Test. De Hayling-test bestaat uit twee delen van elk 15 items, waarbij deelnemers zinnen aanvullen door het ontbrekende woord op te geven. De test wordt gescoord als de hoeveelheid tijd die nodig is, in seconden, om een ​​correct antwoord op te zeggen en de geschiktheid van het antwoord (in deel 2). Geschaalde scores variëren van 1 tot 10 waarbij 1 = gehandicapt, 6 = gemiddeld en 10 = zeer superieur.
Dag 180
Gecontroleerde Oral Word Association Test (COWAT) Score
Tijdsspanne: Dag 180
Taal wordt beoordeeld met de Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Deelnemers genereren woorden die beginnen met geselecteerde letters binnen 60 seconden. Het genereren van een hoger aantal woorden duidt op een grotere taalvaardigheid.
Dag 180
Wechsler Memory Scale III - Delayed Recall Logische geheugenscore
Tijdsspanne: Dag 180
Het geheugen wordt beoordeeld met de subtest Logical Memory van de Wechsler Memory Scale III. Deelnemers luisterden naar twee korte paragrafen en werd gevraagd om details van elk verhaal na 30 minuten te onthouden. Scores vertegenwoordigen het aantal correct onthouden details. Totaalscores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een beter geheugen weerspiegelen.
Dag 180
Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS)
Tijdsspanne: Dag 180
Het telefonische interview voor cognitieve status (TICS) is een 11-item instrument dat de oriëntatie beoordeelt. Correcte antwoorden op de items worden op verschillende manieren gescoord, afhankelijk van hoeveel van de antwoorden correct zijn. Totaalscores variëren van 0 tot 41, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde cognitieve oriëntatie.
Dag 180
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Overeenkomstenscore
Tijdsspanne: Dag 180
Redenering wordt beoordeeld met het WAIS-IV Overeenkomsten instrument. Deelnemers werd gevraagd uit te leggen hoe twee woorden hetzelfde zijn. Antwoorden worden gescoord op basis van hoe correct ze zijn, met een score van 0 voor onjuiste antwoorden. Na 3 opeenvolgende scores van 0 wordt het onderzoek gestopt. De totale ruwe scores variëren afhankelijk van het aantal gepresenteerde woordparen. Hogere scores duiden op betere prestaties. Scores zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
Dag 180
Katz-index van onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Dag 180
De dagelijkse levensverrichtingen worden beoordeeld met het Katz ADL-instrument. De Katz ADL heeft 6 items die vragen of deelnemers dagelijkse taken zelfstandig kunnen uitvoeren. Antwoorden worden gescoord als 1 = ja en 0 = nee. Totaalscores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
Dag 180
Aantal deelnemers in dienst
Tijdsspanne: Dag 180
De Employment Questionnaire is een korte meting van het arbeidsverleden en het vermogen of vermogen van de deelnemer om te werken. Hier wordt het aantal deelnemers weergegeven dat aangaf in dienst te zijn.
Dag 180
Functionele Activiteiten Vragenlijst (FAQ) Score
Tijdsspanne: Dag 180
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met de Functional Activities Questionnaire (FAQ). De FAQ bevat 10 items die gescoord worden op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 = normaal en 3 = afhankelijk. Totaalscores variëren van 0 tot 30 en lagere scores geven aan dat de respondent in staat is om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een score van 9 (waarbij de persoon afhankelijk is in 3 activiteiten) wordt gebruikt als een grenswaarde die stoornissen in het functioneren aangeeft.
Dag 180
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie 6
Tijdsspanne: Dag 180
Depressie wordt beoordeeld met het PROMIS Depression 6 instrument. Deze tool bevat 6 items met antwoordopties op een schaal van 1 tot 5. De totale ruwe scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
Dag 180
Posttraumatische stressstoornis-8 (PTSD-8)-score
Tijdsspanne: Dag 180
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt beoordeeld met het instrument Posttraumatische stressstoornis - 8. De PTSD-8 bevat 8 items die beantwoord worden op een 4-puntsschaal waarbij 01 = helemaal niet en 3 = altijd. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van PTSS.
Dag 180
EuroQol, 5-dimensionale (EQ-5D) visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Dag 180
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Visual Analog Scale van de EuroQol, 5 dimensie (EQ-5D) vragenlijst. De EQ-5D vraagt ​​ongeveer 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en depressie). De vragenlijst bevat een visuele analoge schaal waarop respondenten hun huidige gezondheid beoordelen, waarbij 0 = de slechtst denkbare gezondheid en 100 = de best denkbare gezondheid.
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

The Marcus Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Andere identificatie: Johns Hopkins IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren