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Vitamina C, tiamina y esteroides en la sepsis (VICTAS)

22 de marzo de 2021 actualizado por: Jonathan Sevransky, Emory University

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y adaptativo de vitamina C, tiamina y esteroides como terapia combinada en pacientes con sepsis.

El estudio VItamin C, Thiamine And Steroids in Sepsis (VICTAS) es un ensayo clínico aleatorizado adaptativo, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia del uso combinado de vitamina C, tiamina y corticosteroides frente a placebos indistinguibles para pacientes con sepsis. . El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la terapia combinada con vitamina C, tiamina y corticosteroides para reducir la mortalidad y mejorar la función orgánica en pacientes críticos con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es un síndrome inflamatorio con disfunción orgánica potencialmente mortal que resulta de una respuesta desregulada del huésped a la infección. Se estima que la carga mundial supera los 15 millones de casos al año. En los Estados Unidos, la incidencia está aumentando y actualmente hay más de 1.750.000 casos cada año, y más de la mitad requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Además, los casos de sepsis representan del 30 % al 50 % de todas las muertes hospitalarias, lo que la convierte en la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos y es la razón más costosa de hospitalización con gastos anuales que superan los $20 mil millones. En particular, incluso entre los que sobreviven, muchos sufren reducciones significativas en la calidad de vida física, emocional y cognitiva. Se necesitan nuevos enfoques terapéuticos para reducir la alta morbilidad y mortalidad de la sepsis.

Las estrategias de manejo actuales se enfocan en la reanimación agresiva temprana con líquidos, soporte de la presión arterial con vasopresores, antibióticos apropiados tempranos y la identificación y control de los sitios infectados. Aunque los resultados han mejorado con el despliegue combinado de estas estrategias, la mortalidad sigue siendo alta, entre un 20 y un 30 %. A pesar de más de cien ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 de agentes farmacológicos con el potencial de mejorar los resultados de la sepsis, solo los antibióticos han demostrado beneficios reproducibles.

Por lo tanto, el propósito del presente estudio es determinar (o confirmar) la eficacia de la terapia combinada que consiste en vitamina C, tiamina y corticosteroides en el manejo de pacientes con disfunción circulatoria y/o respiratoria como resultado de sepsis. Se ha elegido este subgrupo de pacientes con sepsis porque se identifican fácilmente, tienen una alta mortalidad y consumen importantes recursos de cuidados intensivos. Como tal, cualquier mejora en los resultados atribuida a terapias efectivas sería de gran valor para los pacientes, así como para sus proveedores de atención y sistemas de atención médica. Además, debido a que las terapias promulgadas se componen de tres medicamentos económicos y fácilmente disponibles, su eficacia tendría implicaciones importantes en el manejo de la sepsis en entornos con recursos suficientes y escasos en todo el mundo.

El Estudio de vitamina C, tiamina y esteroides en la sepsis (VICTAS) es un ensayo clínico aleatorizado adaptativo, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia del uso combinado de vitamina C, tiamina y corticosteroides (el Protocolo de tratamiento) versus indistinguibles placebos (el Protocolo de control) para pacientes con sepsis. El ensayo inscribirá hasta 2000 participantes y emplea un criterio de valoración novedoso que se aproxima al riesgo de muerte de un paciente en función del tiempo que pasa con vasopresores o recibiendo asistencia respiratoria. El tiempo dedicado a los vasopresores o al apoyo respiratorio captura la velocidad de recuperación de un paciente. La tasa de mortalidad es un criterio de valoración secundario clave para el ensayo.

Objetivos Específicos

  1. Demostrar la eficacia de la terapia combinada con vitamina C, tiamina y corticosteroides para reducir la duración de la disfunción de órganos cardiovasculares y respiratorios en pacientes críticos con sepsis.
  2. Demostrar la eficacia de la terapia combinada con vitamina C, tiamina y corticosteroides para reducir la mortalidad a los 30 días en pacientes críticos con sepsis.

Se buscará el consentimiento explícito del sujeto para participar en el seguimiento telefónico a largo plazo para todos los pacientes en todos los sitios. No se requiere la participación en evaluaciones de resultados a largo plazo para participar en otros aspectos del estudio VICTAS, es decir, los pacientes pueden optar por no participar individualmente en esta parte del estudio. En estos participantes, se evaluará una amplia gama de resultados neurocognitivos aproximadamente 6 meses después del alta del paciente. Las evaluaciones se realizarán utilizando una batería de pruebas especialmente diseñadas que evalúan aspectos clave del funcionamiento y el comportamiento y serán administradas por teléfono por el equipo de resultados a largo plazo de Vanderbilt, que servirá como centro de coordinación para estas evaluaciones de seguimiento. La batería, que tarda unos 40 minutos en completarse, evaluará la cognición, la salud mental, la calidad de vida y el empleo, todos los cuales han demostrado verse afectados negativamente entre un tercio y dos tercios de los sobrevivientes de sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 85008
        • Bon Secours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección sospechosa o confirmada como lo demuestra la solicitud de hemocultivos y la administración de al menos un agente antimicrobiano
  • Admisión anticipada o confirmada en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

  • Disfunción aguda de órganos respiratorios o cardiovasculares atribuida a sepsis, evidenciada por al menos uno de los siguientes requisitos:

    1. Requisito de vasopresor: infusión continua de norepinefrina, epinefrina, vasopresina, dopamina, fenilefrina u otros agentes vasopresores en cualquier dosis durante más de 1 hora y necesarios para mantener una presión arterial media ≥ 65 mm Hg a pesar de la infusión intravenosa de cristaloides de al menos 1000 cc
    2. Requisito de soporte respiratorio: insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda definida como hipoxemia persistente (presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 300 o saturación de oxígeno en sangre (SpO2)/FiO2 ≤ 315) que requiere (1) intubación y ventilación, o (2) ventilación con presión positiva a través de una máscara facial ajustada (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP) o (3) cánula nasal de alto flujo ≥ 40 litros por minuto (LPM) de flujo y FiO2 ≥ 0,40

Criterio de exclusión:

  • Peso < 40 kilogramos (kg)
  • Inscripción previa en este estudio
  • Disfunción orgánica calificada que ya no está presente en el momento en que el sujeto sería aleatorizado
  • Insuficiencia orgánica cardiovascular o respiratoria causada por una enfermedad distinta de la sepsis
  • El primer episodio de disfunción orgánica calificada durante el ingreso actual en el departamento de emergencias (ED) o en la UCI ocurrió > 24 horas antes de que el sujeto pudiera ser aleatorizado
  • Limitaciones de la atención (definidas como el rechazo de los modos de soporte cardiovascular y respiratorio), incluido el estado de "no intubar" (DNI)
  • Hospitalización actual > 30 días en el momento de la aleatorización
  • Hipoxemia crónica que requiere oxígeno no invasivo suplementario (cánula nasal o NIPPV) o ventilación mecánica domiciliaria
  • Insuficiencia cardiovascular crónica que requiere apoyo hemodinámico mecánico domiciliario (p. ej., LVAD) o apoyo hemodinámico químico domiciliario (p. ej., milrinona)
  • Alergia conocida o contraindicación a la vitamina C, tiamina y/o corticosteroides (incluyendo hiperoxaluria primaria y/o nefropatía por oxalato diagnosticada previamente o actualmente, o ingestión conocida/sospecha de etilenglicol, o deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD))
  • Uso de vitamina C en una dosis de > 1 gramo al día dentro de las 24 horas anteriores al primer episodio de disfunción orgánica calificada durante un ingreso determinado en el servicio de urgencias o en la UCI
  • Enfermedad/enfermedad crónica que, en opinión del investigador del sitio, tiene una vida útil esperada de < 30 días no relacionada con el diagnóstico actual de sepsis (p. ej., neoplasia maligna en estadio IV, enfermedad neurodegenerativa, etc.)
  • Embarazo o lactancia activa conocida
  • Prisionero o encarcelado
  • Participación actual en otro estudio de investigación intervencionista
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o sustituto/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de tratamiento
Los participantes asignados aleatoriamente al protocolo de tratamiento recibirán la Intervención VICTAS, que consiste en vitamina C, tiamina e hidrocortisona por vía intravenosa durante cuatro días o hasta el alta de la UCI.
Droga: Vitamina C
Se administrará vitamina C intravenosa (1,5 gramos cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
Droga: Tiamina
Se administrará tiamina intravenosa (100 mg cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de tiamina
Droga: Hidrocortisona
Se administrará hidrocortisona intravenosa (50 mg cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
Otros nombres:
  • Succinato sódico de hidrocortisona
Comparador de placebos: Protocolo de control
Se administrará un placebo para igualar la intervención de VICTAS durante cuatro días o hasta el alta de la UCI. Durante el período de tratamiento, si existe una indicación para los esteroides, los médicos tratantes pueden iniciar una terapia abierta con corticosteroides según la práctica local y las pautas internacionales. Si esto ocurre, se suspenderá la hidrocortisona/placebo y los sujetos comenzarán con corticosteroides de etiqueta abierta.
Droga: Placebo de vitamina C
Se administrará un placebo para igualar la vitamina C intravenosa (1,5 gramos cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Tiamina placebo
Se administrará un placebo para igualar la tiamina intravenosa (100 mg cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Hidrocortisona Placebo
Se administrará un placebo a juego con la hidrocortisona intravenosa (50 mg cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta de la UCI. Se utilizarán esteroides cuando esté clínicamente indicado.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de vasopresores y ventiladores (VVFD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La medida de resultado primaria es VVFD en los primeros 30 días después del inicio del tratamiento. El punto final se registró al día más cercano. Los participantes que fallecieron se puntúan cero días, incluso si hubo un período durante el cual el participante estuvo vivo y libre de vasopresores y ventilación mecánica. Los participantes que deben volver a la ventilación y/o vasopresores tuvieron sus contadores puestos a cero días.
Hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
El número de participantes que no sobrevivieron hasta el día 30 se compara entre los brazos del estudio.
Día 30
Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 30
El número de participantes que murieron mientras estaban en la UCI se compara entre los brazos del estudio.
Día 30
Mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: Día 180
El número de participantes que no sobrevivieron hasta el día 180 se compara entre los brazos del estudio.
Día 180
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 30
El número de días que los participantes estuvieron en la UCI se compara entre los brazos del estudio.
Día 30
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 30
El número de días que los participantes estuvieron en el hospital se compara entre los brazos del estudio.
Día 30
Puntuación de la prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Día 180
La prueba Digit Span se utiliza para evaluar la atención. En la Prueba de extensión de dígitos, a los participantes se les lee una serie de números y se les pide que los repitan en el mismo orden. La prueba Digit Span se califica por la cantidad de dígitos que el participante puede recordar en cada prueba. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para prestar atención y recordar secuencias. El adulto promedio puede recordar alrededor de 7 números, más o menos dos, sin cometer un error.
Día 180
Número de participantes con delirio evaluados con el método de evaluación de confusión telefónica (CAM) Delirium
Periodo de tiempo: Día 180
El CAM telefónico evalúa la demencia con 9 ítems, donde se hacen preguntas adicionales si hay síntomas. En lugar de proporcionar una puntuación resumida, si los participantes muestran signos de un cambio en el estado mental que fluctúa y experimentan falta de atención, junto con pensamiento desorganizado o alteración del nivel de conciencia, se sugiere delirio.
Día 180
Puntaje de prueba de Hayling
Periodo de tiempo: Día 180
La función ejecutiva se evalúa con el Test de Hayling. La prueba de Hayling incluye dos partes de 15 elementos cada una, donde los participantes completan oraciones proporcionando la palabra que falta. La prueba se califica como la cantidad de tiempo que lleva, en segundos, recitar una respuesta correcta y la idoneidad de la respuesta (en la Parte 2). Las puntuaciones escaladas van del 1 al 10, donde 1 = deteriorado, 6 = promedio y 10 = muy superior.
Día 180
Puntuación de la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Día 180
El lenguaje se evalúa con la Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT). Los participantes generan palabras que comienzan con las letras seleccionadas en 60 segundos. Generar un mayor número de palabras indica mayores habilidades lingüísticas.
Día 180
Escala de memoria de Wechsler III - Puntaje de memoria lógica de recuperación retardada
Periodo de tiempo: Día 180
La memoria se evalúa con la subprueba de Memoria Lógica de la Escala de Memoria de Wechsler III. Los participantes escucharon dos párrafos cortos y se les pidió que recordaran los detalles de cada historia después de 30 minutos. Las puntuaciones representan el número de detalles recordados correctamente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor memoria.
Día 180
Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
Periodo de tiempo: Día 180
La Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS) es un instrumento de 11 ítems que evalúa la orientación. Las respuestas correctas a los ítems se califican de varias maneras, dependiendo de qué parte de la respuesta sea correcta. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 41, y las puntuaciones más altas indican una mayor orientación cognitiva.
Día 180
Puntuación de similitudes de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)-IV
Periodo de tiempo: Día 180
El razonamiento se evalúa con el instrumento de similitudes WAIS-IV. Se pidió a los participantes que explicaran en qué se parecen dos palabras. Las respuestas se puntúan según lo correctas que sean, con una puntuación de 0 para las respuestas incorrectas. Después de 3 puntuaciones consecutivas de 0, la encuesta se detiene. Las puntuaciones brutas totales varían según el número de pares de palabras presentados. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Las puntuaciones se compararán entre los brazos del estudio.
Día 180
Puntuación del Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Día 180
Las actividades de la vida diaria se evalúan con el instrumento Katz ADL. Katz ADL tiene 6 elementos que preguntan si los participantes pueden realizar las tareas diarias de forma independiente. Las respuestas se califican como 1 = sí y 0 = no. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
Día 180
Número de participantes empleados
Periodo de tiempo: Día 180
El Cuestionario de Empleo es una medida breve del historial de empleo del participante y su habilidad o capacidad para trabajar. El número de participantes que indicaron estar empleados se presenta aquí.
Día 180
Puntuación del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Día 180
Las actividades instrumentales de la vida diaria se evalúan con el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ). Las preguntas frecuentes incluyen 10 elementos que se califican en una escala de 0 a 3, donde 0 = normal y 3 = dependiente. Las puntuaciones totales van de 0 a 30 y las puntuaciones más bajas indican que el encuestado puede realizar actividades diarias. Una puntuación de 9 (donde la persona es dependiente en 3 actividades) se utiliza como punto de corte que indica deficiencias en el funcionamiento.
Día 180
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión 6
Periodo de tiempo: Día 180
La depresión se evalúa con el instrumento PROMIS Depression 6. Esta herramienta incluye 6 ítems con opciones de respuesta en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones brutas totales varían de 6 a 30 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
Día 180
Puntuación del trastorno de estrés postraumático-8 (PTSD-8)
Periodo de tiempo: Día 180
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se evalúa con el instrumento Trastorno de estrés postraumático - 8. El PTSD-8 incluye 8 elementos que se responden en una escala de 4 puntos donde 01 = nunca y 3 = todo el tiempo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TEPT.
Día 180
EuroQol, puntuación de la escala analógica visual de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 180
La calidad de vida se evalúa con la Escala Visual Analógica del cuestionario EuroQol, 5 dimensiones (EQ-5D). El EQ-5D pregunta sobre 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y depresión). El cuestionario incluye una escala análoga visual donde los encuestados califican su salud actual donde 0 = peor salud imaginable y 100 = mejor salud imaginable.
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

The Marcus Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Otro identificador: Johns Hopkins IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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