Csontvelőből származó allogén mezenchimális stromasejtek a nem gyógyuló diabéteszes lábsebekhez (REDDSTAR)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-80 év.
2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (a betegség és/vagy a betegség szövődményeinek bármilyen gyógyszeres kezelésével vagy kombinációjával).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11%).
4. Hímek vagy nem terhes nőstények.
5. Ismerje meg a vizsgálati tájékoztató dokumentumot.
6. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
7. A (diabetikus láb) seb időtartama > 4, de < 52 hét.
8. A terület < 50%-os csökkentése 4 hét alatt a szokásos ápolás ellenére (szokásos ápolás; tehermentesítés, heti tisztítás, kötszer, ortózis).
9. ≥ 0,5, de ≤ 4,0 cm2 éles sebfelület.
10. Klinikailag nem fertőzött seb.
11. Texasi seb 1a, 1c vagy 2a stádiuma.
12. A seb helye a malleolus alatt.
13. Az érintett végtag lábujj nyomása ≥ 40 Hgmm.
14. A boka-kar szisztolés nyomásindex 0,7 és 1,3 között van.
15. A perifériás neuropátia diagnózisa az American Diabetes Association irányelvei alapján (monofil/rezgésérzékelés/bioteziométer).
16. Képes betartani a tanulmányi látogatási protokollt.
17. Tartsa be a tehermentesítő eszközöket/ortéziseket.

Kizárási kritériumok:

1. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
2. Betegek, akiknél határozottan diagnosztizáltak bármilyen immunhiányos rendellenességet.
3. Vírusos hepatitis [a betegnek a kezelési napot (1. nap) megelőző 2 héten belül negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C antitest (HepCAb) teszteredményekkel kell rendelkeznie].
4. Aktív, kontrollálatlan kötőszöveti betegség.
5. Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 220 µmol/l határoz meg.
6. Májfunkciós tesztek, amelyek > 2,0-szerese a normál felső határértéknek.
7. Rossz tápláltsági állapot szérumalbuminnál < 30 g/l.
8. Aktív rák vagy a kórelőzményben szereplő rák a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 5 évben (az anamnézisben előforduló bazálissejtes karcinóma megengedett).
9. Aktív sebfertőzés (pl. közelmúltban fellépő bőrpír, ödéma és a láb lábhőmérséklete emelkedése normál röntgenfelvételekkel).
10. Diabetikus Charcot-féle neuroartropátia vagy más szerkezeti deformitás, amely megakadályozza a vizsgált láb megfelelő tehermentesítését.
11. Bármilyen szisztémás kortikoszteroid immunszuppresszív kemoterápiás szerrel, vírusellenes szerrel vagy korábbi/jelenlegi sugárterápiával végzett kezelés az alsó végtagokon a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül.
12. Ha a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert vagy biológiai anyagot kapott, vagy jelenleg egy vizsgált gyógyszer vagy biológiai vizsgálatban vesz részt.
13. A beteg kórelőzményéből megállapított pszichiátriai állapot vagy krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg együttműködését.
14. A kezelés be nem tartása vagy a klinikai látogatáson való részvétel az anamnézisben (azaz ez a vizsgálat megköveteli, hogy a betegek betartsák a protokollt és a fekélykezelési rendet).
15. Bármilyen instabil egészségi állapot, amelyet a vizsgálóvezető ítél meg, és amely a vizsgálatot a betegre nézve károsnak okozná.
16. Elsősorban kezeletlen érelégtelenségből eredő sebek, vagy ahol a betegek elsősorban a sebgyógyulást elősegítő érrendszeri beavatkozásra jogosultak.
17. Cukorbetegséggel nem összefüggő etiológiájú sebek.
18. Több mint három seb a cél alsó végtagon.
19. A vizsgálandó seb anatómiailag nem különbözik egy másik seb(ek)től (<1 cm választja el egy másik sebtől, vagy zavarná egy másik seb szokásos ellátását). Ebben a vizsgálatban egy vizsgálati alanyonként csak egyetlen sebet lehet kezelni.
20. Olyan sebek, amelyek területe > 50%-kal csökken a szűrés 4 hetes befutási ideje alatt.
21. Fekélyek mögöttes osteomyelitisszel a lábon a kezelendő sebbel.
22. A seb helyén a cellulitisz klinikai jellemzőivel rendelkező betegek (főleg a bőr alatti szövetet érintő gennyes gyulladás, gyakran enyhe bőrpír, érzékenység, rossz közérzet, hidegrázás és láz).
23. Revaszkularizációs műtét a lábon a kezelendő sebbel ≤8 héttel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
24. Műtét az Achilles-ín meghosszabbítására a kezelendő sebbel rendelkező lábon ≤8 héttel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
25. Nekrózis, gennyesedés vagy melléküregek, amelyek nem távolíthatók el gyalogos sebmentesítéssel, és kezelendők.
26. A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül bőrpótlót vagy élő bőrrel egyenértékű anyagot kapott.
27. Előzetes (Regranex®/bekaplermin) kezelésben részesült a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül.
28. Ismert klinikai érzékenységi reakciója a szarvasmarha eredetű termékekkel vagy a vizsgálat során használt elsődleges vagy másodlagos kötszerekkel szemben.