Van beenmerg afgeleide allogene mesenchymale stromacellen voor niet-genezende diabetische voetwonden (REDDSTAR)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar.
2. Diabetes mellitus type 1 of type 2 (met enige vorm of combinatie van farmacologische behandeling van ziekte en/of complicaties van ziekte).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11%).
4. Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes.
5. Proefinformatiedocument begrijpen.
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
7. Duur (diabetische voet)wond > 4 maar < 52 weken.
8. Vermindering van < 50% gebied gedurende 4 weken ondanks standaard zorg (standaard zorg; ontlasten, wekelijks debridement, verbanden, orthesen).
9. Wondgebied met scherp debridement van ≥ 0,5 maar ≤ 4,0 cm2.
10. Klinisch niet-geïnfecteerde wond.
11. Texas won fase 1a, 1c of 2a.
12. Locatie van de wond onder de malleolus.
13. Getroffen ledemaat teendruk ≥ 40 mmHg.
14. Een enkel-arm systolische drukindex tussen 0,7 en 1,3.
15. Diagnose van perifere neuropathie met behulp van richtlijnen van de American Diabetes Association (monofilament/vibratiesensatie/biothesiometer).
16. In staat zijn zich te houden aan het protocol van het studiebezoek.
17. Houd u aan ontlastende apparaten/orthesen.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
2. Patiënten met een definitieve diagnose van een immunodeficiëntiestoornis.
3. Virale hepatitis [patiënt moet negatieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaam (HepCAb) hebben verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandelingsdag (dag 1)].
4. Actieve, ongecontroleerde bindweefselziekte.
5. Nierfalen zoals gedefinieerd door serumcreatinine > 220 µmol/L.
6. Leverfunctietesten die > 2,0 maal de bovengrens van normaal zijn.
7. Slechte voedingsstatus zoals gemeten door serumalbumine < 30 g/L.
8. Actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier (voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom is toegestaan).
9. Actieve wondinfectie (d.w.z. recent ontstaan ​​van erytheem, oedeem en verhoogde temperatuur van de voet met normale röntgenfoto's).
10. Diabetische Charcot-neuroartropathie of andere structurele misvorming die een adequate ontlading van de onderzoeksvoet zou voorkomen.
11. Behandeling met een systemisch immunosuppressief chemotherapeuticum met corticosteroïden, antivirale middelen of eerdere/huidige radiotherapie van de onderste extremiteit, te behandelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
12. Een ander onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming of momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een biologisch geneesmiddel in onderzoek.
13. Een psychiatrische aandoening of chronisch probleem met alcohol- of drugsmisbruik, bepaald op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de therapietrouw van de patiënt.
14. Voorgeschiedenis van niet-naleving van de behandeling of deelname aan klinische bezoeken (d.w.z. deze studie vereist dat patiënten zich houden aan het protocol en het zorgregime voor ulcera).
15. Elke onstabiele medische aandoening die door de hoofdonderzoeker wordt beoordeeld en die ertoe zou kunnen leiden dat het onderzoek schadelijk is voor de patiënt.
16. Wonden voornamelijk veroorzaakt door onbehandelde vasculaire insufficiëntie, of waarbij patiënten primair in aanmerking komen voor vasculaire interventie om wondgenezing te bevorderen.
17. Wonden met een etiologie die niet gerelateerd is aan diabetes.
18. Meer dan drie wonden aan de beoogde onderste extremiteit.
19. De te onderzoeken wond is anatomisch niet te onderscheiden van een andere wond (afstand < 1 cm van een andere wond of zou de standaardbehandeling van een andere wond verstoren). In dit onderzoek kan slechts één enkele wond per proefpersoon worden behandeld.
20. Wonden die tijdens de inloopperiode van 4 weken met > 50% in oppervlakte afnemen.
21. Zweren met onderliggende osteomyelitis aan het been met de te behandelen wond.
22. Patiënten met de klinische kenmerken van cellulitis op de plaats van de wond (etterende ontsteking van met name het onderhuidse weefsel, vaak licht erytheem, gevoeligheid, malaise, koude rillingen en koorts).
23. Revascularisatie-operatie aan het been met de te behandelen wond ≤ 8 weken voor ondertekening van het toestemmingsformulier.
24. Chirurgie om de achillespees te verlengen aan het been met de te behandelen wond ≤ 8 weken voor ondertekening van het toestemmingsformulier.
25. Necrose, purulentie of sinuskanalen die niet te voet kunnen worden verwijderd door debridement te behandelen.
26. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier een dermaal substituut of levend huidequivalent ontvangen.
27. Voorafgaande therapie (Regranex®/becaplermin) ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
28. Heeft een voorgeschiedenis van klinische overgevoeligheidsreacties op producten van runderoorsprong of op de primaire of secundaire verbanden die in het onderzoek zijn gebruikt.