Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour les plaies du pied diabétique non cicatrisantes (REDDSTAR)

Critère d'intégration:

1. Âge 18-80 ans.
2. Diabète sucré de type 1 ou de type 2 (avec tout type ou combinaison de traitement pharmacologique pour la maladie et/ou les complications de la maladie).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
4. Mâles ou femelles non gestantes.
5. Comprendre le document d'information sur l'essai.
6. Fournir un consentement éclairé écrit.
7. Durée de la plaie (pied diabétique) > 4 mais < 52 semaines.
8. Réduction < 50 % de surface sur 4 semaines malgré les soins standards (soins standards ; décharge, débridement hebdomadaire, pansements, orthèse).
9. Surface de la plaie avec débridement tranchant ≥ 0,5 mais ≤ 4,0 cm2.
10. Plaie cliniquement non infectée.
11. Texas plaie stade 1a, 1c ou 2a.
12. Emplacement de la plaie sous la malléole.
13. Pression d'orteil du membre affecté ≥ 40 mmHg.
14. Un indice de pression systolique cheville-bras compris entre 0,7 et 1,3.
15. Diagnostic de la neuropathie périphérique selon les directives de l'American Diabetes Association (monofilament/sensation de vibration/biothésiomètre).
16. Capable d'adhérer au protocole de visite d'étude.
17. Adhérer aux dispositifs/orthèses de déchargement.

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
2. Patients avec un diagnostic définitif de tout trouble d'immunodéficience.
3. Hépatite virale [le patient doit avoir des résultats négatifs au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et des anticorps de l'hépatite C (HepCAb) obtenus dans les 2 semaines précédant le jour du traitement (jour 1)].
4. Maladie active et incontrôlée du tissu conjonctif.
5. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 220 µmol/L.
6. Tests de la fonction hépatique > 2,0 fois la limite supérieure normale.
7. Mauvais état nutritionnel mesuré par une albumine sérique < 30 g/L.
8. Cancer actif ou antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (les antécédents de carcinome basocellulaire sont autorisés).
9. Infection active de la plaie (c.-à-d. apparition récente d'érythème, d'œdème et d'augmentation de la température du pied avec des radiographies normales).
10. Neuroarthropathie diabétique de Charcot ou autre déformation structurelle qui empêcherait une décharge adéquate du pied d'étude.
11. Traitement avec tout agent chimiothérapeutique immunosuppresseur corticostéroïde systémique, antiviral ou radiothérapie antérieure / actuelle des membres inférieurs à traiter dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
12. Avoir reçu un autre médicament expérimental ou produit biologique dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ou participer actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un produit biologique.
13. Une condition psychiatrique ou un problème chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du patient, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour l'observance du patient.
14. Antécédents de non-observance du traitement ou de la fréquentation des visites cliniques (c'est-à-dire que cette étude exige que les patients se conforment au protocole et au régime de soins des ulcères).
15. Toute condition médicale instable jugée par l'investigateur principal qui rendrait l'étude préjudiciable au patient.
16. Plaies causées principalement par une insuffisance vasculaire non traitée, ou lorsque les patients sont principalement éligibles à une intervention vasculaire pour favoriser la cicatrisation des plaies.
17. Plaies dont l'étiologie n'est pas liée au diabète.
18. Plus de trois blessures sur le membre inférieur cible.
19. La plaie à étudier n'est pas anatomiquement distincte d'une ou d'autres plaies (séparée de < 1 cm d'une autre plaie ou interférerait avec le traitement standard d'une autre plaie. Une seule plaie par sujet d'étude peut être traitée dans cette étude.
20. Plaies dont la surface diminue de > 50 % au cours de la période de rodage de 4 semaines.
21. Ulcères avec ostéomyélite sous-jacente sur la jambe avec la plaie à traiter.
22. Patients présentant les caractéristiques cliniques d'une cellulite au site de la plaie (inflammation suppurée touchant en particulier le tissu sous-cutané, érythème souvent léger, sensibilité, malaise, frissons et fièvre).
23. Chirurgie de revascularisation de la jambe avec la plaie à traiter ≤ 8 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
24. Chirurgie pour allonger le tendon d'Achille sur la jambe avec la plaie à traiter ≤ 8 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
25. Nécrose, purulence ou trajets sinusaux qui ne peuvent pas être enlevés par débridement à pied pour être traités.
26. A reçu un substitut dermique ou un équivalent de peau vivante dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
27. A reçu un traitement antérieur (Regranex®/bécaplermine) dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
28. A des antécédents connus de réactions de sensibilité clinique aux produits d'origine bovine ou aux pansements primaires ou secondaires utilisés dans l'essai.