Células estromais alogênicas derivadas da medula óssea para feridas de pé diabético que não cicatrizam (REDDSTAR)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-80 anos.
2. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (com qualquer tipo ou combinação de tratamento farmacológico para a doença e/ou complicações da doença).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11%).
4. Machos ou fêmeas não grávidas.
5. Entenda o documento de informações do estudo.
6. Fornecer consentimento informado por escrito.
7. Duração da ferida (pé diabético) > 4, mas < 52 semanas.
8. Redução de < 50% da área em 4 semanas, apesar dos cuidados padrão (cuidados padrão; alívio, desbridamento semanal, curativos, órteses).
9. Área da ferida com desbridamento agudo de ≥ 0,5 mas ≤ 4,0 cm2.
10. Ferida clinicamente não infectada.
11. Texas ferida estágio 1a, 1c ou 2a.
12. Localização da ferida abaixo do maléolo.
13. Pressão do dedo do pé do membro afetado ≥ 40 mmHg.
14. Um índice de pressão sistólica tornozelo-braquial entre 0,7 e 1,3.
15. Diagnóstico de neuropatia periférica usando as diretrizes da American Diabetes Association (monofilamento/sensação vibratória/biotesiômetro).
16. Capaz de aderir ao protocolo de visita de estudo.
17. Adira aos dispositivos de descarga/órteses.

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
2. Pacientes com diagnóstico definitivo de qualquer distúrbio de imunodeficiência.
3. Hepatite viral [o paciente deve ter resultados de teste de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) e anticorpo de hepatite C (HepCAb) negativos obtidos dentro de 2 semanas antes do Dia de Tratamento (Dia 1)].
4. Doença ativa e descontrolada do tecido conjuntivo.
5. Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 220 µmol/L.
6. Testes de função hepática > 2,0 vezes o limite superior normal.
7. Mau estado nutricional medido pela albumina sérica < 30 g/L.
8. Câncer ativo ou histórico de câncer nos 5 anos anteriores à assinatura do termo de consentimento informado (histórico de carcinoma basocelular é permitido).
9. Infecção ativa da ferida (ou seja, início recente de eritema, edema e aumento da temperatura do pé com radiografias normais).
10. Neuroartropatia de Charcot diabética ou outra deformidade estrutural que impediria a descarga adequada do pé em estudo.
11. Tratamento com qualquer agente quimioterápico imunossupressor corticosteróide sistêmico, antiviral ou radioterapia anterior/atual para membros inferiores a serem tratados dentro de 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado.
12. Ter recebido outro medicamento em investigação ou biológico dentro de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado ou atualmente participando de um estudo de medicamento ou biológico em investigação.
13. Uma condição psiquiátrica ou problema crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do paciente, que na opinião do Investigador pode representar uma ameaça à adesão do paciente.
14. Histórico de não adesão ao tratamento ou comparecimento à consulta clínica (ou seja, este estudo exige que os pacientes cumpram o protocolo e o regime de tratamento da úlcera).
15. Qualquer condição médica instável julgada pelo Investigador Principal que faria com que o estudo fosse prejudicial ao paciente.
16. Feridas causadas principalmente por insuficiência vascular não tratada, ou onde os pacientes são elegíveis para intervenção vascular para promover a cicatrização de feridas.
17. Feridas com etiologia não relacionada ao diabetes.
18. Mais de três ferimentos na extremidade inferior alvo.
19. A ferida a ser estudada não é anatomicamente distinta de outra(s) ferida(s) (separada por < 1 cm de outra ferida ou interferiria no tratamento padrão de outra ferida). Apenas uma única ferida por um sujeito de estudo pode ser tratada neste estudo.
20. Feridas que diminuem de área > 50% durante o período inicial de triagem de 4 semanas.
21. Úlceras com osteomielite subjacente na perna com a ferida a ser tratada.
22. Pacientes que apresentam características clínicas de celulite no local da ferida (inflamação supurativa envolvendo principalmente o tecido subcutâneo, geralmente eritema leve, sensibilidade, mal-estar, calafrios e febre).
23. Cirurgia de revascularização na perna com ferida a ser tratada ≤8 semanas antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
24. Cirurgia para alongar o tendão de Aquiles na perna com a ferida a ser tratada ≤8 semanas antes da assinatura do termo de consentimento informado.
25. Necrose, purulência ou tratos sinusais que não podem ser removidos por desbridamento no pé a serem tratados.
26. Recebeu substituto dérmico ou pele viva equivalente dentro de 30 dias antes da assinatura do formulário de consentimento informado.
27. Recebeu terapia prévia (Regranex®/becaplermin) dentro de 30 dias antes da assinatura do formulário de consentimento informado.
28. Tem histórico conhecido de reações de sensibilidade clínica a produtos de origem bovina ou aos curativos primários ou secundários utilizados no ensaio.