骨髓来源的同种异体间充质基质细胞治疗糖尿病足部不愈合伤口 (REDDSTAR)
局部应用骨髓来源的同种异体间充质基质细胞 (REDDSTAR (ORBCEL-M)) 在非愈合性神经缺血性糖尿病足部伤口患者中的非对照非随机单剂量研究
研究概览
详细说明
1.1 试用阶段
阶段 1b
1.2 试验目的和目标
研究将单剂量的同种异体骨髓来源的间充质基质细胞 (REDDSTAR ORBCEL-M) 接种在胶原支架中，局部应用于患有未愈合的神经缺血性糖尿病足部伤口的患者的安全性。
1.3 患者人群
尽管进行了标准护理，但神经缺血性糖尿病足部伤口仍未愈合的患者。
1.4 试用设置
丹麦哥本哈根 Steno 糖尿病中心和丹麦哥本哈根 Bispebjerg 医院 Zelo I 期病房。
1.5 试验干预
将接种在胶原支架中的同种异体骨髓来源的间充质基质细胞局部应用于患有未愈合的神经缺血性糖尿病足部伤口的患者。
1.6 并发控制
开放标签、非对照、非随机、单剂量研究。
1.7 样本量
9
1.8 参与者分配方法
施用单剂量的同种异体骨髓来源的间充质基质细胞接种在胶原支架中。
1.9 考点
0、1 周、2 周、3 周、4 周直至 12 周或直至伤口完全闭合。 第 12 周就诊或溃疡闭合后，以先发生者为准，每位患者将在 1（±2 天）、2（±2 天）、4（±3 天）、8（±3 天）和12（±3 天）周后进行不良事件的随访，评估伤口、伤口闭合和耐久性。
1.10 主要结果
可归因于干预的严重不良事件。
1.11 次要结果
完成伤口闭合的时间（定义为从治疗第 1 天到记录闭合的第一次就诊）。 伤口面积相对于基线的绝对变化和百分比变化，自始至终每周一次。 从伤口闭合之日起 12 周内每 4 周测量一次伤口闭合的耐久性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gentofte、丹麦、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁。
- 1 型或 2 型糖尿病（对疾病和/或疾病并发症进行任何种类或组合的药物治疗）。
- HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11%)。
- 男性或未怀孕的女性。
- 了解试用信息文件。
- 提供书面知情同意书。
- （糖尿病足）伤口持续时间 > 4 但 < 52 周。
- 尽管进行了标准护理（标准护理；卸载、每周清创、敷料、矫形器），但 4 周内面积减少了 < 50%。
- 锐器清创的创面面积≥ 0.5 但≤ 4.0 cm2。
- 临床上未感染的伤口。
- 德州伤口 1a、1c 或 2a 阶段。
- 伤口位于踝骨下方。
- 患肢足趾压力≥40 mmHg。
- 踝臂收缩压指数在 0.7 和 1.3 之间。
- 使用美国糖尿病协会指南（单丝/振动感觉/生物温度计）诊断周围神经病变。
- 能够遵守研究访问协议。
- 坚持卸载设备/矫形器。
排除标准：
- 预期寿命不到12个月。
- 明确诊断为任何免疫缺陷病的患者。
- 病毒性肝炎[患者必须在治疗日（第 1 天）前 2 周内获得乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体 (HepCAb) 检测结果阴性]。
- 活动性、不受控制的结缔组织病。
- 由血清肌酐 > 220 µmol/L 定义的肾功能衰竭。
- 肝功能测试 > 正常上限的 2.0 倍。
- 血清白蛋白 < 30 g/L 所衡量的营养状况不佳。
- 签署知情同意书前5年内有活动性癌症或癌症病史（允许有基底细胞癌病史）。
- 活动性伤口感染（即 近期出现的红斑、水肿和足部温度升高，X 光片正常）。
- 糖尿病性夏科氏神经关节病或其他结构畸形会阻止研究足的充分卸载。
- 在签署知情同意书前 30 天内接受过任何全身性皮质类固醇免疫抑制化疗剂、抗病毒药物或既往/当前放射治疗的下肢治疗。
- 在签署知情同意书前 30 天内接受过另一种试验性药物或生物制品，或目前正在参与试验性药物或生物制品研究。
- 根据患者的病史确定的精神疾病或慢性酒精或药物滥用问题，研究者认为这可能对患者的依从性构成威胁。
- 不遵守治疗或临床就诊的历史（即本研究要求患者遵守方案和溃疡护理方案）。
- 由首席研究员判断的任何不稳定的医疗状况会导致研究对患者有害。
- 主要由未经治疗的血管功能不全引起的伤口，或患者主要有资格接受血管介入以促进伤口愈合的伤口。
- 病因与糖尿病无关的伤口。
- 目标下肢超过三处伤口。
- 要研究的伤口在解剖学上与另一个伤口没有区别（与另一个伤口相隔 < 1 厘米，或者会干扰另一个伤口的护理标准。 在这项研究中，每个研究对象只能治疗一个伤口。
- 在筛选的 4 周磨合期内伤口面积减少 > 50%。
- 腿部有潜在骨髓炎的溃疡，待治疗的伤口。
- 患者在伤口部位表现出蜂窝织炎的临床特征（化脓性炎症特别涉及皮下组织，通常有轻度红斑、压痛、不适、寒战和发烧）。
- 在签署知情同意书前 ≤ 8 周对有待治疗伤口的腿进行血运重建手术。
- 在签署知情同意书前 ≤ 8 周内接受治疗伤口的腿部跟腱延长手术。
- 无法通过足部清创术去除的坏死、化脓或窦道需要治疗。
- 在签署知情同意书前 30 天内接受真皮替代品或活体皮肤等效物。
- 在签署知情同意书前 30 天内接受过 (Regranex®/becaplermin) 治疗。
- 已知对牛源性产品或试验中使用的主要或次要敷料有临床敏感性反应的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：间充质基质细胞
胶原支架中的间充质基质细胞
|
胶原支架中的间充质基质细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预引起的严重不良事件
大体时间：24周
|
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康复
大体时间：24周
|
完成伤口闭合的时间
|
24周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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