Полученные из костного мозга аллогенные мезенхимальные стромальные клетки для незаживающих ран диабетической стопы (REDDSTAR)

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет.
2. Сахарный диабет типа 1 или типа 2 (с любым видом или комбинацией фармакологического лечения заболевания и/или осложнений заболевания).
3. HbA1c ≤ 97 ммоль/моль (≤ 11%).
4. Самцы или небеременные самки.
5. Документ с информацией о пробном периоде.
6. Дать письменное информированное согласие.
7. Продолжительность раны (диабетическая стопа) > 4, но < 52 недель.
8. Уменьшение площади менее 50% за 4 недели, несмотря на стандартный уход (стандартный уход, разгрузка, еженедельная санация, перевязки, ортопедические стельки).
9. Площадь раны с резкой санацией ≥ 0,5, но ≤ 4,0 см2.
10. Клинически неинфицированная рана.
11. Техасская рана стадии 1а, 1с или 2а.
12. Расположение раны ниже лодыжки.
13. Давление в пальцах пораженной конечности ≥ 40 мм рт.ст.
14. Лодыжечно-плечевой индекс систолического давления от 0,7 до 1,3.
15. Диагностика периферической невропатии с использованием рекомендаций Американской диабетической ассоциации (монофиламент/вибрационная чувствительность/биотезиометр).
16. Умение соблюдать протокол визита.
17. Придерживайтесь разгрузочных устройств/ортопедических стелек.

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
2. Пациенты с определенным диагнозом любого иммунодефицитного расстройства.
3. Вирусный гепатит [у пациента должны быть отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту С (HepCAb), полученные в течение 2 недель до дня лечения (день 1)].
4. Активное, неконтролируемое заболевание соединительной ткани.
5. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 220 мкмоль/л.
6. Функциональные пробы печени, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 2,0 раза.
7. Плохой нутритивный статус, измеряемый сывороточным альбумином < 30 г/л.
8. Активный рак или рак в анамнезе за 5 лет до подписания формы информированного согласия (базально-клеточная карцинома в анамнезе допускается).
9. Активная раневая инфекция (т. недавнее появление эритемы, отека и повышения температуры стопы при нормальных рентгенограммах).
10. Диабетическая нейроартропатия Шарко или другая структурная деформация, препятствующая адекватной разгрузке исследуемой стопы.
11. Лечение любым системным кортикостероидным иммунодепрессивным химиотерапевтическим средством, противовирусным или предыдущая/текущая лучевая терапия нижних конечностей должна быть проведена в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
12. Получение другого исследуемого препарата или биологического препарата в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия или участие в настоящее время в исследовании исследуемого препарата или биологического препарата.
13. Психиатрическое состояние или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, установленное на основании истории болезни пациента, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения пациентом режима лечения.
14. История несоблюдения режима лечения или посещения клиники (т. е. это исследование требует, чтобы пациенты соблюдали протокол и режим ухода за язвой).
15. Любое нестабильное заболевание, по оценке главного исследователя, которое может нанести вред пациенту в ходе исследования.
16. Раны, вызванные в первую очередь нелеченой сосудистой недостаточностью или когда пациенты в первую очередь нуждаются в сосудистом вмешательстве для ускорения заживления раны.
17. Раны с этиологией, не связанной с сахарным диабетом.
18. Более трех ранений на целевой нижней конечности.
19. Исследуемая рана анатомически не отличается от другой раны (отстоят от другой раны менее чем на 1 см или будет мешать стандартному лечению другой раны). В этом исследовании можно лечить только одну отдельную рану на одного субъекта исследования.
20. Раны, площадь которых уменьшается более чем на 50 % в течение 4-недельного подготовительного периода скрининга.
21. Язвы на фоне остеомиелита на ноге с раной, подлежащей лечению.
22. Пациенты с клиническими характеристиками целлюлита в месте раны (гнойное воспаление, особенно с вовлечением подкожной клетчатки, часто легкая эритема, болезненность, недомогание, озноб и лихорадка).
23. Операция реваскуляризации на ноге с раной, подлежащей лечению, за ≤8 недель до подписания формы информированного согласия.
24. Операция по удлинению ахиллова сухожилия на ноге с обрабатываемой раной ≤8 недель до подписания формы информированного согласия.
25. Некроз, гной или свищевые ходы, которые не могут быть удалены путем хирургической обработки на ногах, подлежат лечению.
26. Получил кожный заменитель или эквивалент живой кожи в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
27. Получал предшествующую терапию (Регранекс®/бекаплермин) в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
28. В анамнезе известны реакции клинической чувствительности на продукты бычьего происхождения или на первичные или вторичные повязки, использованные в исследовании.