Knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stromaceller til ikke-helende diabetiske fodsår (REDDSTAR)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år.
2. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus (med enhver form eller kombination af farmakologisk behandling for sygdom og/eller komplikationer til sygdom).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11%).
4. Hanner eller ikke-gravide hunner.
5. Forstå prøveinformationsdokumentet.
6. Giv skriftligt informeret samtykke.
7. Varighed af (diabetisk fod) sår > 4 men < 52 uger.
8. Reduktion af < 50 % areal over 4 uger på trods af standardpleje (standardpleje; aflastning, ugentlig debridering, forbindinger, orthotic).
9. Sårområde med skarp debridering på ≥ 0,5 men ≤ 4,0 cm2.
10. Klinisk ikke-inficeret sår.
11. Texas sår stadie 1a, 1c eller 2a.
12. Placering af sår under malleolus.
13. Påvirket lemtåtryk ≥ 40 mmHg.
14. Et ankel-brachialt systolisk trykindeks mellem 0,7 og 1,3.
15. Diagnose af perifer neuropati ved hjælp af American Diabetes Associations retningslinjer (monofilament/vibrationsfornemmelse/biothesiometer).
16. I stand til at overholde studiebesøgsprotokol.
17. Overhold aflastningsanordninger/ortotik.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
2. Patienter med en sikker diagnose af enhver immundefekt lidelse.
3. Viral hepatitis [patienten skal have negative hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis C antistof (HepCAb) testresultater opnået inden for 2 uger før behandlingsdagen (dag 1)].
4. Aktiv, ukontrolleret bindevævssygdom.
5. Nyresvigt som defineret ved serumkreatinin > 220 µmol/L.
6. Leverfunktionstest, der er > 2,0 gange øvre grænse normal.
7. Dårlig ernæringstilstand målt ved serumalbumin < 30 g/L.
8. Aktiv kræft eller en historie med kræft i de 5 år forud for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (historie med basalcellekarcinom er tilladt).
9. Aktiv sårinfektion (dvs. nylig indtræden af ​​erytem, ​​ødem og forhøjet temperatur i foden med normale røntgenbilleder).
10. Diabetisk Charcot neuroarthropati eller anden strukturel deformitet, der ville forhindre tilstrækkelig aflastning af studiefoden.
11. Behandling med et hvilket som helst systemisk kortikosteroid immunsuppressivt kemoterapeutisk middel, antiviral eller tidligere/aktuel strålebehandling til underekstremiteter, der skal behandles inden for 30 dage før underskrivelse af formularen til informeret samtykke.
12. At have modtaget et andet forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular eller aktuelt deltage i et forsøgslægemiddel eller biologisk undersøgelse.
13. En psykiatrisk tilstand eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra patientens sygehistorie, som efter Investigators opfattelse kan udgøre en trussel mod patientens compliance.
14. Anamnese med manglende overholdelse af behandling eller deltagelse i klinisk besøg (dvs. denne undersøgelse kræver, at patienterne overholder protokollen og ulcusbehandlingsregimen).
15. Enhver ustabil medicinsk tilstand vurderet af Principal Investigator, som ville medføre, at undersøgelsen ville være skadelig for patienten.
16. Sår forårsaget primært af ubehandlet vaskulær insufficiens, eller hvor patienter primært er berettiget til vaskulær intervention for at fremme sårheling.
17. Sår med en ætiologi, der ikke er relateret til diabetes.
18. Mere end tre sår på målets underekstremitet.
19. Det sår, der skal undersøges, adskiller sig ikke anatomisk fra et andet sår (adskilt med < 1 cm fra et andet sår eller vil forstyrre standardbehandling af et andet sår). Kun et enkelt sår pr. forsøgsperson kan behandles i denne undersøgelse.
20. Sår, der falder i areal med > 50 % i løbet af screeningens 4-ugers indkøringsperiode.
21. Sår med underliggende osteomyelitis på benet med det sår, der skal behandles.
22. Patienter med de kliniske karakteristika af cellulitis på sårstedet (suppurativ inflammation, der især involverer det subkutane væv, ofte mildt erytem, ​​ømhed, utilpashed, kulderystelser og feber).
23. Revaskulariseringsoperation på benet med det sår, der skal behandles ≤8 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
24. Kirurgi for at forlænge akillessenen på benet med det sår, der skal behandles ≤8 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
25. Nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering til fods, der skal behandles.
26. Modtog dermal erstatning eller tilsvarende levende hud inden for 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
27. Modtaget forudgående (Regranex®/becaplermin) behandling inden for 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
28. Har kendt historie med kliniske følsomhedsreaktioner over for produkter af bovin oprindelse eller over for de primære eller sekundære bandager, der blev brugt i forsøget.