Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä johdetut allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut parantumattomiin diabeettisiin jalkahaavoihin (REDDSTAR)

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Kontrolloimaton ei-satunnaistettu kerta-annostutkimus paikallisesti levitetyistä luuytimestä johdetuista allogeenisista mesenkymaalisista stroomasoluista (REDDSTAR (ORBCEL-M)) potilailla, joilla on ei-parantuvia neuroiskeemisiä diabeettisia jalkahaavoja

tutkia kerta-annoksen allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen paikallisen käytön turvallisuutta ei-paraneviin diabeettisiin jalkahaavoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Kokeiluvaihe

Vaihe 1b

1.2 Kokeilun tavoitteet ja tavoitteet

Tarkastellaan kollageenitelineeseen kylvettyjen allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen (REDDSTAR ORBCEL-M) kerta-annoksen paikallisen käytön turvallisuutta potilaille, joilla on parantumattomia neuroiskeemisiä diabeettisia jalkahaavoja.

1.3 Potilaspopulaatio

Potilaat, joilla on parantumattomia neuroiskeemisiä diabeettisia jalkahaavoja tavanomaisesta hoidosta huolimatta.

1.4 Kokeiluasetukset

Steno Diabetes Center Kööpenhamina, Tanska ja Zelo Phase I Unit, Bispebjergin sairaala, Kööpenhamina, Tanska.

1.5 Kokeiluinterventio

Allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen paikallinen käyttö kollageenitelineeseen kylvettyjen potilaiden parantumattomilla neuroiskeemisillä diabeettisilla jalkahaavoilla.

1.6 Samanaikainen ohjaus

Avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus.

1.7 Näytteen koko

9

1.8 Osallistujan osoitusmenetelmä

Yksittäisen annoksen allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia stroomasoluja, jotka on kylvetty kollageenitelineeseen.

1.9 Koepisteet

0, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa 12 viikkoon asti tai kunnes haava on täysin sulkeutunut. Viikon 12 käynnin tai haavauman sulkeutumisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, jokainen potilas palaa klinikalle 1 (± 2 päivää), 2 (± 2 päivää), 4 (± 3 päivää), 8 (± 3 päivää) ja 12 (± 3 päivää) viikkoa myöhemmin haittatapahtumien seurantakäyntejä varten, haavan, haavan sulkeutumisen ja kestävyyden arvioimiseksi.

1.10 Ensisijainen tulos

Vakavat haittatapahtumat, jotka johtuvat interventiosta.

1.11 Toissijaiset tulokset

Aika haavan sulkemiseen loppuun (määritelty hoitopäivästä 1 ensimmäiseen käyntiin, kun sulkeutuminen on dokumentoitu). Absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset haavan alueella lähtötasosta, viikon välein koko ajan. Haavan sulkeutumisen kesto mitattuna 4 viikon välein 12 viikon ajan haavan sulkemispäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta.
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (millä tahansa taudin ja/tai sairauden komplikaatioiden lääkehoidolla tai yhdistelmällä).
  3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
  4. Miehet tai ei-raskaana olevat naaraat.
  5. Ymmärrä kokeen tietoasiakirja.
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Diabeettisen jalan haavan kesto > 4 mutta < 52 viikkoa.
  8. Pinta-alan pienennys < 50 % 4 viikon aikana tavanomaisesta hoidosta huolimatta (tavallinen hoito; kuormanpoisto, viikoittainen puhdistus, sidokset, ortoosi).
  9. Haava-alue, jossa on terävä puhdistuma ≥ 0,5 mutta ≤ 4,0 cm2.
  10. Kliinisesti infektoitumaton haava.
  11. Texasin haavan vaihe 1a, 1c tai 2a.
  12. Haavan sijainti malleoluksen alapuolella.
  13. Vaikuttavan raajan varpaanpaine ≥ 40 mmHg.
  14. Nilkan ja olkavarren systolisen paineen indeksi on välillä 0,7 ja 1,3.
  15. Perifeerisen neuropatian diagnoosi American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan (monofilamentti/värähtelytunto/biotesiometri).
  16. Pystyy noudattamaan opintovierailuprotokollaa.
  17. Noudata purkamislaitteita/ortoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  2. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi mikä tahansa immuunikatohäiriö.
  3. Virushepatiitti [potilaalla on oltava negatiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineen (HepCAb) testitulokset 2 viikon sisällä ennen hoitopäivää (päivä 1)].
  4. Aktiivinen, hallitsematon sidekudossairaus.
  5. Munuaisten vajaatoiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona > 220 µmol/l.
  6. Maksan toimintakokeet, jotka ovat > 2,0 kertaa normaalin yläraja.
  7. Huono ravitsemustila mitattuna seerumin albumiinilla < 30 g/l.
  8. Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria 5 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (tyvisolusyöpä on sallittu).
  9. Aktiivinen haavatulehdus (esim. äskettäin ilmennyt punoitus, turvotus ja jalan lämpötilan nousu normaaleissa röntgenkuvissa).
  10. Diabeettinen Charcotin neuroartropatia tai muu rakenteellinen epämuodostuma, joka estäisi tutkittavan jalan riittävän kuormituksen.
  11. Hoito millä tahansa systeemisellä kortikosteroidi-immunosuppressiivisella kemoterapeuttisella aineella, viruslääkkeellä tai aikaisemmalla/nykyisellä sädehoidolla alaraajoissa hoidettavana 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  12. Hän on saanut toisen tutkimuslääkkeen tai biologisen lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai osallistunut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen.
  13. Potilaan sairaushistoriasta määritetty psykiatrinen sairaus tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan potilaan hoitomyöntyvyydelle.
  14. Hoidon tai kliinisen käynnin noudattamatta jättäminen (eli tämä tutkimus edellyttää, että potilaat noudattavat protokollaa ja haavanhoito-ohjelmaa).
  15. Mikä tahansa päätutkijan arvioima epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaisi aiheuttaa tutkimuksesta haitallisen potilaalle.
  16. Haavat, jotka johtuvat ensisijaisesti hoitamattomasta verisuonten vajaatoiminnasta tai joissa potilaat ovat ensisijaisesti oikeutettuja verisuoniinterventioon haavan paranemisen edistämiseksi.
  17. Haavat, joiden etiologia ei liity diabetekseen.
  18. Yli kolme haavaa kohteen alaraajassa.
  19. Tutkittava haava ei ole anatomisesti erottuva toisesta haavasta (erillään < 1 cm toisesta haavasta tai se häiritsisi toisen haavan tavanomaista hoitoa). Tässä tutkimuksessa voidaan hoitaa vain yksi haava yhtä tutkimushenkilöä kohden.
  20. Haavat, joiden pinta-ala pienenee > 50 % seulonnan 4 viikon sisäänajojakson aikana.
  21. Haavaumat, joiden taustalla on osteomyeliitti jalassa, jossa haava on hoidettava.
  22. Potilaat, joilla on selluliitin kliinisiä piirteitä haavakohdassa (eritysti ihonalaisen kudoksen märkivä tulehdus, usein lievä punoitus, arkuus, huonovointisuus, vilunväristykset ja kuume).
  23. Revaskularisaatiokirurgia jalkaan, jossa haava hoidetaan ≤8 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  24. Leikkaus akillesjänteen pidentämiseksi jalassa, jossa haava hoidetaan ≤8 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  25. Nekroosi, märkiö tai poskionteloalueet, joita ei voida poistaa puhdistamalla jalkahoitoa.
  26. Vastaanotettu ihonkorvike tai vastaava elävä iho 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  27. Sai aiempaa (Regranex®/bekaplermiini) hoitoa 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  28. Hänellä on tiedossa kliinisiä herkkyysreaktioita nautaperäisille tuotteille tai tutkimuksessa käytetyille ensisijaisille tai toissijaisille sidoksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mesenkymaaliset stroomasolut
mesenkymaaliset stroomasolut kollageenirakenteessa
Biologinen: mesenkymaaliset stroomasolut
mesenkymaaliset stroomasolut kollageenirakenteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interventiosta johtuvia vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  1. Kuolema
  2. Septikemia
  3. Hoidon yhteydessä annettu raajan amputaatio
  4. Hoidon yhteydessä annettu raajan haavan paheneminen
  5. Allerginen reaktio tai anafylaksia
  6. Epänormaalit laboratoriotulokset
  7. Paikallinen tai systeeminen reaktio, joka vaatii sairaalahoitoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
aikaa haavan sulkemiseen loppuun
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-005580-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa