Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego do niegojących się ran stopy cukrzycowej (REDDSTAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80 lat.
2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (z dowolnym rodzajem lub kombinacją leczenia farmakologicznego choroby i/lub powikłań choroby).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11%).
4. Samce lub nieciężarne samice.
5. Zapoznaj się z dokumentem zawierającym informacje o wersji próbnej.
6. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
7. Czas trwania rany (stopa cukrzycowa) > 4, ale < 52 tygodnie.
8. Zmniejszenie powierzchni < 50% w ciągu 4 tygodni pomimo standardowej opieki (pielęgnacja standardowa; odciążenie, cotygodniowe oczyszczanie, opatrunki, orteza).
9. Obszar rany z ostrym oczyszczeniem ≥ 0,5 ale ≤ 4,0 cm2.
10. Rana klinicznie niezakażona.
11. Stopień rany Texas 1a, 1c lub 2a.
12. Lokalizacja rany poniżej kostki.
13. Ucisk palca kończyny dotkniętej chorobą ≥ 40 mmHg.
14. Wskaźnik ciśnienia skurczowego kostka-ramię między 0,7 a 1,3.
15. Diagnostyka neuropatii obwodowej z wykorzystaniem wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (monofilament/czucie wibracji/biotezjometr).
16. Potrafi przestrzegać protokołu wizyty studyjnej.
17. Stosować się do urządzeń odciążających/ortezy.

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
2. Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem jakiegokolwiek zaburzenia niedoboru odporności.
3. Wirusowe zapalenie wątroby [pacjent musi mieć ujemne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HepCAb) uzyskane w ciągu 2 tygodni przed dniem leczenia (dzień 1.)].
4. Aktywna, niekontrolowana choroba tkanki łącznej.
5. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 220 µmol/l.
6. Testy czynnościowe wątroby > 2,0 razy górna granica normy.
7. Zły stan odżywienia mierzony albuminą w surowicy < 30 g/l.
8. Aktywny rak lub historia raka w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody (dopuszczalna historia raka podstawnokomórkowego).
9. Aktywna infekcja rany (tj. niedawny początek rumienia, obrzęku i podwyższonej temperatury stopy przy prawidłowym zdjęciu rtg).
10. Cukrzycowa neuroartropatia Charcota lub inna strukturalna deformacja, która uniemożliwiłaby odpowiednie odciążenie badanej stopy.
11. Leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym kortykosteroidowym środkiem immunosupresyjnym, lekiem przeciwwirusowym lub wcześniejszą/aktualną radioterapią kończyn dolnych, które należy leczyć w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
12. Osoby, które otrzymały inny badany lek lub lek biologiczny w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub obecnie uczestniczą w badaniu dotyczącym leku lub leku biologicznego.
13. Stan psychiczny lub przewlekły problem nadużywania alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla współpracy pacjenta.
14. Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt lekarskich (tj. to badanie wymaga przestrzegania przez pacjentów protokołu i schematu leczenia owrzodzeń).
15. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia w ocenie Głównego Badacza, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
16. Rany spowodowane głównie nieleczoną niewydolnością naczyniową lub gdy pacjenci kwalifikują się przede wszystkim do interwencji naczyniowej w celu przyspieszenia gojenia się ran.
17. Rany o etiologii niezwiązanej z cukrzycą.
18. Więcej niż trzy rany na docelowej kończynie dolnej.
19. Badana rana nie różni się anatomicznie od innej rany (jest oddzielona o < 1 cm od innej rany lub koliduje ze standardowym leczeniem innej rany). W tym badaniu można leczyć tylko jedną ranę na jednego badanego.
20. Rany, których powierzchnia zmniejsza się o > 50% podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego badania przesiewowego.
21. Wrzody z towarzyszącym zapaleniem kości i szpiku na nodze z raną, która ma być leczona.
22. Pacjenci z objawami klinicznymi zapalenia tkanki łącznej w miejscu rany (ropne zapalenie obejmujące zwłaszcza tkankę podskórną, często łagodny rumień, tkliwość, złe samopoczucie, dreszcze i gorączka).
23. Operacja rewaskularyzacji nogi z raną do leczenia ≤8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
24. Operacja wydłużenia ścięgna Achillesa na nodze z raną do leczenia ≤8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
25. Martwica, ropień lub zatoki, których nie można usunąć przez oczyszczenie rany pieszo, które mają być leczone.
26. Otrzymano substytut skóry lub odpowiednik żywej skóry w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
27. Otrzymał wcześniejszą terapię (Regranex®/becaplermin) w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
28. Znana jest historia klinicznych reakcji nadwrażliwości na produkty pochodzenia bydlęcego lub opatrunki pierwotne lub wtórne użyte w badaniu.