Alogenní mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně až po nehojící se diabetické rány na nohou (REDDSTAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let.
2. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (s jakýmkoliv druhem nebo kombinací farmakologické léčby onemocnění a/nebo komplikací onemocnění).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
4. Samci nebo netěhotné samice.
5. Pochopte dokument s informacemi o zkoušce.
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
7. Trvání rány (diabetická noha) > 4, ale < 52 týdnů.
8. Zmenšení plochy o < 50 % během 4 týdnů navzdory standardní péči (standardní péče; vyložení, týdenní debridement, převazy, ortéza).
9. Oblast rány s ostrým debridementem ≥ 0,5, ale ≤ 4,0 cm2.
10. Klinicky neinfikovaná rána.
11. Texas vinuté fáze 1a, 1c nebo 2a.
12. Umístění rány pod kotníkem.
13. Tlak v prstech postižené končetiny ≥ 40 mmHg.
14. Index systolického tlaku mezi kotníkem a paží mezi 0,7 a 1,3.
15. Diagnostika periferní neuropatie pomocí pokynů American Diabetes Association (monofilament/vibrační vjem/bioteziometr).
16. Schopnost dodržovat protokol studijní návštěvy.
17. Dodržujte vykládací zařízení/ortotiku.

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
2. Pacienti s definitivní diagnózou jakékoli poruchy imunodeficience.
3. Virová hepatitida [pacient musí mít negativní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a na protilátky proti hepatitidě C (HepCAb) získané během 2 týdnů před Dnem léčby (1. den)].
4. Aktivní, nekontrolované onemocnění pojivové tkáně.
5. Selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 220 µmol/l.
6. Testy jaterních funkcí, které jsou > 2,0krát vyšší než normální horní hranice.
7. Špatný nutriční stav měřený sérovým albuminem < 30 g/l.
8. Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu (anamnéza bazaliomu je povolena).
9. Aktivní infekce rány (tj. nedávný nástup erytému, edému a zvýšené teploty nohy s normálními rentgenovými snímky).
10. Diabetická Charcotova neuroartropatie nebo jiná strukturální deformita, která by bránila adekvátnímu odlehčení studované nohy.
11. Léčba jakýmkoli systémovým kortikosteroidním imunosupresivním chemoterapeutikem, antivirotika nebo předchozí/současná radiační terapie dolní končetiny, která má být léčena do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
12. Po obdržení jiného hodnoceného léku nebo biologického přípravku do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo v současné době účastí na výzkumném léku nebo biologické studii.
13. Psychiatrický stav nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog zjištěný z pacientovy anamnézy, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci pacienta.
14. Anamnéza nedodržování léčby nebo návštěvy klinické návštěvy (tj. tato studie vyžaduje, aby pacienti dodržovali protokol a režim péče o vředy).
15. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav posouzený hlavním zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá.
16. Rány způsobené primárně neléčenou vaskulární insuficiencí, nebo kde jsou pacienti primárně způsobilí pro vaskulární intervenci k podpoře hojení ran.
17. Rány s etiologií nesouvisející s diabetem.
18. Více než tři rány na cílové dolní končetině.
19. Rána, která má být studována, není anatomicky odlišná od jiné rány (oddělených < 1 cm od jiné rány nebo by narušovala standardní léčbu jiné rány). V této studii může být léčena pouze jedna jediná rána na jeden subjekt studie.
20. Rány, jejichž plocha se zmenšila o > 50 % během 4týdenního zaváděcího období screeningu.
21. Vředy se základní osteomyelitidou na noze s ošetřovanou ranou.
22. Pacienti s klinickými charakteristikami celulitidy v místě rány (hnisavý zánět postihující zejména podkožní tkáň, často mírný erytém, citlivost, malátnost, zimnice a horečka).
23. Revaskularizační operace na noze s ošetřovanou ranou ≤ 8 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
24. Operace k prodloužení Achillovy šlachy na noze s ošetřovanou ranou ≤ 8 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
25. Nekróza, hnisání nebo sinusové trakty, které nelze odstranit debridementem pěšky, které mají být ošetřeny.
26. Obdrželi dermální náhradu nebo ekvivalent živé kůže do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
27. Obdržená předchozí léčba (Regranex®/becaplermin) do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
28. Má známou historii klinických reakcí citlivosti na produkty hovězího původu nebo na primární nebo sekundární obvazy použité ve studii.