Células estromales mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea para heridas del pie diabético que no cicatrizan (REDDSTAR)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-80 años.
2. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (con cualquier tipo o combinación de tratamiento farmacológico para la enfermedad y/o complicaciones de la enfermedad).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
4. Hombres o mujeres no embarazadas.
5. Comprender el documento de información del juicio.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
7. Duración de la herida (pie diabético) > 4 pero < 52 semanas.
8. Reducción de < 50 % del área durante 4 semanas a pesar del cuidado estándar (cuidado estándar; descarga, desbridamiento semanal, vendajes, órtesis).
9. Área de la herida con desbridamiento agudo de ≥ 0,5 pero ≤ 4,0 cm2.
10. Herida clínicamente no infectada.
11. Texas herida etapa 1a, 1c o 2a.
12. Ubicación de la herida debajo del maléolo.
13. Presión del dedo del pie del miembro afectado ≥ 40 mmHg.
14. Un índice de presión sistólica tobillo-brazo entre 0,7 y 1,3.
15. Diagnóstico de neuropatía periférica utilizando las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (monofilamento/sensación de vibración/biotesiómetro).
16. Capaz de cumplir con el protocolo de visita de estudio.
17. Cumplir con los dispositivos de descarga/ortesis.

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
2. Pacientes con diagnóstico definitivo de cualquier trastorno de inmunodeficiencia.
3. Hepatitis viral [el paciente debe tener resultados negativos en las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo de la hepatitis C (HepCAb) obtenidos dentro de las 2 semanas anteriores al Día de tratamiento (Día 1)].
4. Enfermedad activa, no controlada del tejido conjuntivo.
5. Insuficiencia renal definida por creatinina sérica > 220 µmol/L.
6. Pruebas de función hepática que son > 2,0 veces el límite superior normal.
7. Estado nutricional deficiente medido por albúmina sérica < 30 g/l.
8. Cáncer activo o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado (se permiten antecedentes de carcinoma basocelular).
9. Infección activa de la herida (es decir, aparición reciente de eritema, edema y aumento de la temperatura del pie con radiografías normales).
10. Neuroartropatía diabética de Charcot u otra deformidad estructural que impida la descarga adecuada del pie del estudio.
11. Tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico inmunosupresor corticosteroide sistémico, antiviral o radioterapia anterior/actual en las extremidades inferiores para recibir tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
12. Haber recibido otro fármaco en investigación o biológico dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado o participar actualmente en un fármaco en investigación o estudio biológico.
13. Una condición psiquiátrica o problema crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del paciente, que en opinión del Investigador puede representar una amenaza para el cumplimiento del paciente.
14. Antecedentes de incumplimiento del tratamiento o asistencia a la visita clínica (es decir, este estudio requiere que los pacientes cumplan con el protocolo y el régimen de cuidado de la úlcera).
15. Cualquier condición médica inestable juzgada por el Investigador Principal que haría que el estudio fuera perjudicial para el paciente.
16. Heridas causadas principalmente por insuficiencia vascular no tratada, o donde los pacientes son principalmente elegibles para una intervención vascular para promover la cicatrización de heridas.
17. Heridas de etiología no relacionada con la diabetes.
18. Más de tres heridas en la extremidad inferior objetivo.
19. La herida a estudiar no es anatómicamente distinta de otra(s) herida(s) (separada por < 1 cm de otra herida o podría interferir con el tratamiento estándar de atención de otra herida). En este estudio solo se puede tratar una única herida por sujeto de estudio.
20. Heridas que disminuyen en área en > 50 % durante el período de preinclusión de 4 semanas.
21. Úlceras con osteomielitis subyacente en la pierna con la herida a tratar.
22. Pacientes que presentan las características clínicas de la celulitis en el sitio de la herida (inflamación supurativa que afecta particularmente al tejido subcutáneo, a menudo eritema leve, sensibilidad, malestar general, escalofríos y fiebre).
23. Cirugía de revascularización en la pierna con herida a tratar ≤ 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
24. Cirugía para alargar el tendón de Aquiles en la pierna con la herida a tratar ≤8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
25. Necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no se pueden extirpar mediante desbridamiento del pie a tratar.
26. Recibió un sustituto dérmico o un equivalente de piel viva dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
27. Recibió terapia previa (Regranex®/becaplermin) dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
28. Tiene antecedentes conocidos de reacciones de sensibilidad clínica a productos de origen bovino o a los apósitos primarios o secundarios utilizados en el ensayo.