非治癒糖尿病性足創傷に対する骨髄由来同種間葉系間質細胞 (REDDSTAR)

包含基準:

1. 年齢は18～80歳。
2. 1型または2型糖尿病（疾患および/または疾患の合併症に対するあらゆる種類の薬物療法またはその組み合わせを伴う）。
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11%)。
4. 男性または妊娠していない女性。
5. 治験情報文書を理解する。
6. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
7. (糖尿病性足) 創傷の期間が 4 週間を超え、52 週間未満である。
8. 標準治療（標準治療、オフローディング、毎週のデブリードマン、包帯、矯正器具）にもかかわらず、4 週間で面積が 50% 未満減少。
9. 0.5cm2以上4.0cm2以下の鋭いデブリードマンを伴う創傷領域。
10. 臨床的には感染していない創傷。
11. テキサス創傷ステージ 1a、1c、または 2a。
12. 傷の位置はくるぶしの下。
13. 影響を受けた肢のつま先の圧力が 40 mmHg 以上。
14. 足首上腕収縮期血圧指数は 0.7 ～ 1.3 です。
15. 米国糖尿病協会のガイドライン (モノフィラメント/振動感覚/バイオセシオメーター) を使用した末梢神経障害の診断。
16. 研究訪問プロトコルを遵守できる。
17. 除荷装置/装具を遵守してください。

除外基準:

1. 平均余命は12か月未満です。
2. 免疫不全疾患の明確な診断を受けた患者。
3. ウイルス性肝炎[患者は治療日（1日目）前2週間以内に得られたB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体（HepCAb）検査結果が陰性でなければならない]。
4. 活動性の制御されていない結合組織病。
5. 血清クレアチニン > 220 µmol/L によって定義される腎不全。
6. 正常上限値の 2.0 倍を超える肝機能検査。
7. 血清アルブミン < 30 g/L で測定される栄養状態の不良。
8. -活動性がん、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前5年間のがんの病歴（基底細胞がんの病歴は許可されます）。
9. 活動性創傷感染（すなわち、 通常の X 線写真では、最近発症した紅斑、浮腫、および足の温度の上昇）。
10. 糖尿病性シャルコー神経関節症または研究対象の足の適切な負荷軽減を妨げるその他の構造的変形。
11. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、下肢への全身性コルチコステロイド免疫抑制化学療法剤、抗ウイルス薬、または以前/現在の放射線療法による治療が行われている。
12. インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に別の治験薬または生物学的製剤を投与されたことがある、または現在治験薬または生物学的製剤の研究に参加している。
13. 患者の病歴から判断される精神疾患、または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題。治験責任医師の意見では、患者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります。
14. 治療または臨床来院への非遵守歴（すなわち、この研究では、患者がプロトコルおよび潰瘍治療計画に従うことを要求している）。
15. 研究責任者が患者に有害な研究を引き起こすと判断した不安定な病状。
16. 主に未治療の血管不全によって引き起こされた創傷、または患者が主に創傷治癒を促進するための血管介入の対象となる創傷。
17. 糖尿病とは関係のない病因による創傷。
18. ターゲットの下肢に 3 つ以上の傷がある。
19. 研究対象の創傷が他の創傷と解剖学的に区別されていない（他の創傷から 1 cm 未満離れている、または別の創傷の標準治療を妨げる可能性がある）。 この研究では、1 人の被験者につき 1 つの創傷のみを治療できます。
20. スクリーニングの4週間の慣らし期間中に面積が50%以上減少した創傷。
21. 治療対象の創傷のある脚に骨髄炎を伴う潰瘍がある。
22. 創傷部位に蜂窩織炎の臨床的特徴（特に皮下組織に関与する化膿性炎症、しばしば軽度の紅斑、圧痛、倦怠感、悪寒および発熱）を呈する患者。
23. インフォームドコンセントフォームに署名する8週間以内に治療対象となる創傷のある脚の血行再建手術。
24. インフォームドコンセントフォームに署名する8週間以内に治療対象となる傷のある脚のアキレス腱を伸ばす手術。
25. 壊死、化膿、または治療のために徒歩でのデブリードマンでは除去できない副鼻腔管。
26. インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、代用真皮または生体皮膚同等物を受け取った。
27. インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、以前の(Regranex®/becaplermin)療法を受けている。
28. -ウシ由来の製品、または治験で使用された一次または二次包帯に対する臨床過敏反応の既知の病歴がある。