비 치유 당뇨병 발 상처에 대한 골수 유래 동종 중간 엽 간질 세포 (REDDSTAR)
치유되지 않는 신경허혈성 당뇨병성 족부 상처 환자의 골수 유래 동종 중간엽 간질 세포(REDDSTAR(ORBCEL-M))의 국소 적용에 대한 통제되지 않은 비무작위 단일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
1.1 시험 단계
1b단계
1.2 시험 목적 및 목적
치유되지 않는 신경허혈성 당뇨병성 발 상처가 있는 환자에게 콜라겐 스캐폴드에 주입된 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포(REDDSTAR ORBCEL-M)의 단일 용량의 국소 적용의 안전성을 조사합니다.
1.3 환자 모집단
표준 치료에도 불구하고 치유되지 않는 신경허혈성 당뇨병성 발 상처가 있는 환자.
1.4 시험 설정
Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark 및 Zelo Phase I Unit, Bispebjerg 병원, 코펜하겐, 덴마크.
1.5 시험 개입
치유되지 않는 신경허혈성 당뇨병성 발 상처가 있는 환자에게 콜라겐 스캐폴드에 주입된 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포의 국소 적용.
1.6 동시 제어
공개 라벨, 비통제, 비무작위, 단일 용량 연구.
1.7 샘플 크기
9
1.8 참가자 배정 방법
콜라겐 스캐폴드에 접종된 동종이계 골수 유래 중간엽 간질 세포의 단일 용량 투여.
1.9 검사 포인트
0, 1주, 2주, 3주, 4주에서 12주까지 또는 상처가 완전히 봉합될 때까지. 12주차 방문 또는 궤양 폐쇄 중 먼저 발생한 후, 각 환자는 1(±2일), 2(±2일), 4(±3일), 8(±3일), 및 부작용에 대한 후속 방문을 위해 12(±3일)주 후 상처, 상처 봉합 및 내구성을 평가합니다.
1.10 기본 결과
개입으로 인한 심각한 부작용.
1.11 이차 결과
상처 봉합을 완료하는 시간(치료 1일부터 봉합이 기록된 첫 번째 방문까지로 정의됨). 전체적으로 매주 간격으로 기준선으로부터 상처 부위의 절대 및 퍼센트 변화. 상처 봉합 날짜로부터 12주 동안 4주 간격으로 측정된 상처 봉합의 내구성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병(질병 및/또는 질병에 대한 합병증에 대한 약리학적 치료의 모든 종류 또는 조합).
- HbA1c ≤ 97mmol/mol(≤ 11%).
- 수컷 또는 임신하지 않은 암컷.
- 재판 정보 문서를 이해합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- (당뇨병 발) 상처의 기간 > 4 그러나 < 52주.
- 표준 치료에도 불구하고 4주 동안 < 50% 면적 감소
- ≥ 0.5, ≤ 4.0cm2의 날카로운 괴사조직이 있는 상처 부위.
- 임상적으로 감염되지 않은 상처.
- 텍사스 상처 단계 1a, 1c 또는 2a.
- 복사뼈 아래의 상처 위치.
- 영향을 받는 사지 발가락 압력 ≥ 40 mmHg.
- 0.7에서 1.3 사이의 발목-상완 수축기 압력 지수.
- 미국당뇨병학회 가이드라인(모노필라멘트/진동감각/생체측정계)을 이용한 말초신경병증 진단.
- 연구 방문 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 오프로드 장치/보조기를 준수하십시오.
제외 기준:
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 면역결핍 질환의 확실한 진단을 받은 환자.
- 바이러스성 간염[환자는 치료일(1일) 전 2주 이내에 얻은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(HepCAb) 검사 결과가 음성이어야 함].
- 활동적이고 조절되지 않는 결합 조직 질환.
- 혈청 크레아티닌 > 220 µmol/L로 정의되는 신부전.
- 정상 상한치의 2.0배를 초과하는 간 기능 검사.
- 혈청 알부민 < 30g/L로 측정한 불량한 영양 상태.
- 활동성 암 또는 사전 동의서에 서명하기 전 5년 동안의 암 병력(기저 세포 암종의 병력은 허용됨).
- 활동성 상처 감염(예: 홍반, 부종, 정상적인 방사선 사진에서 발의 온도 상승의 최근 발병).
- 당뇨병성 샤르코 신경관절병증 또는 연구 발의 적절한 오프로딩을 방해하는 기타 구조적 기형.
- 사전동의서에 서명하기 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 면역억제 화학요법제, 항바이러스제 또는 하지에 대한 이전/현재 방사선 요법 치료.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 생물학적 제제를 받았거나 현재 연구 약물 또는 생물학적 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 환자 순응에 위협이 될 수 있는 환자의 병력으로부터 결정된 정신 질환 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제.
- 치료 또는 임상 방문 출석에 대한 비순응 이력(즉, 이 연구는 환자가 프로토콜 및 궤양 치료 요법을 준수할 것을 요구합니다).
- 시험이 환자에게 해로울 수 있다고 주임 연구원이 판단한 모든 불안정한 의학적 상태.
- 주로 치료되지 않은 혈관 부전으로 인해 발생하는 상처 또는 환자가 주로 상처 치유를 촉진하기 위해 혈관 중재술을 받을 자격이 있는 경우.
- 당뇨병과 관련되지 않은 병인을 가진 상처.
- 대상 하지에 3개 이상의 상처.
- 연구할 상처는 다른 상처와 해부학적으로 구별되지 않습니다(다른 상처와 1cm 미만으로 분리되어 있거나 다른 상처의 표준 치료를 방해합니다. 본 연구에서는 연구 대상자당 하나의 상처만 치료할 수 있습니다.
- 스크리닝 4주 준비 기간 동안 면적이 > 50% 감소한 상처.
- 치료할 상처가 있는 다리에 근본적인 골수염이 있는 궤양.
- 상처 부위에 봉와직염의 임상적 특징(특히 피하 조직을 포함하는 화농성 염증, 종종 가벼운 홍반, 압통, 불쾌감, 오한 및 열)이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤8주 동안 치료할 상처가 있는 다리의 혈관 재생 수술.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 8주 전에 치료할 상처가 있는 다리의 아킬레스건을 연장하는 수술.
- 괴사, 화농 또는 부비동이 괴사 조직 제거술로 제거할 수 없는 경우 치료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 진피 대체물 또는 살아있는 피부 등가물을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 이전(Regranex®/becaplermin) 요법을 받았습니다.
- 소 유래 제품 또는 시험에 사용된 1차 또는 2차 드레싱에 대한 임상적 민감성 반응의 알려진 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 간엽 간질 세포
콜라겐 발판의 간엽 간질 세포
|
콜라겐 발판의 간엽 간질 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입으로 인한 심각한 부작용
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유
기간: 24주
|
상처 봉합을 완료하는 시간
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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