Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPARC1103 vizsgálata görcsös alanyokon

2019. május 2. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1103 vizsgálata spaszticitásban szenvedő alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • SPARC Site 4
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • SPARC Site 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • SPARC Site 10
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • SPARC Site 2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • SPARC Site 15
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok
        • SPARC Site 7
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • SPARC Site 5
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • SPARC Site 13
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • SPARC Site 11
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
        • SPARC Site 3
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
        • SPARC Site 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • SPARC Site 14
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • SPARC Site 9
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • SPARC Site 8
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok
        • SPARC Site 12
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • SPARC Site 18
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • SPARC Site 17
      • Samara, Orosz Föderáció
        • SPARC Site 20
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • SPARC Site 19
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • SPARC Site 16
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
        • SPARC Site 22
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • SPARC Site 21
      • L'viv, Ukrajna
        • SPARC Site 23

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 éves vagy annál idősebbek
  • Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Ismert MS miatti görcsösség

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül 1
  • A vizsgálati eljárásnak a nyomozó véleménye szerint nem tud megfelelni
  • Egyidejű neurológiai állapotok, amelyek görcsösséget okoznak
  • Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve a pszichiátriai betegséget vagy az epilepsziát, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SPARC 1103 alacsony dózisú
Az alanyok alacsony dózisú SPARC 1103-at kapnak
Drog: SPARC1103 alacsony dózisú
naponta egyszer
Aktív összehasonlító: SPARC1103 nagy dózisú
Az alanyok nagy dózisú SPARC1103-at kapnak
Drog: SPARC1103 nagy dózisú
naponta egyszer
Placebo Comparator: SPARC Placebo
Az alanyok SPARC Placebót kapnak
Drog: SPARC Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legkisebb négyzetes átlagkülönbség (placebo az egyes SPARC1103 dózisokhoz képest) a módosított Ashworth-pontszám alapvonalhoz viszonyított változásában
Időkeret: Alaphelyzet, 24. nap

A módosított Ashworth-skála egy 6 pontos skála, az alábbiak szerint:

Minimális pontszám 0 (jobb eredmény) = nincs tónusnövekedés Maximum 4 (legrosszabb eredmény) = érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban

A módosított Ashworth-pontszám kiszámításához a következő pontszámokat rendeltük a módosított Ashworth-skála minden kategóriájához: nem tesztelhető=NA, 0=0 egység, 1=1 egység, 1+ = 2 egység, 2 = 3 egység és 4 = 5 egységek. Az összpontszám a 6 alsó végtagi izomcsoport bal és jobb oldali izomcsoportjának pontszámainak összege volt (tartomány = 00-60).
Alaphelyzet, 24. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legkisebb négyzetes átlagkülönbség (placebo az egyes SPARC1103 dózisokhoz képest) az éjszakai ébredési pontszám alapvonalhoz viszonyított változásában
Időkeret: Alaphelyzet, 24. nap

Az éjszakai ébredés pontszámát a következőképpen értékelték:

Az alanynak a következő kérdést tették fel a 24. nap reggelén: Hányszor ébredt fel tegnap este görcsösség miatt? A pontszám 0-tól (jobb pontszám) a végtelenig (rosszabb pontszám) terjed.
Alaphelyzet, 24. nap
A legkisebb négyzetes átlagkülönbség (placebo az egyes SPARC1103 dózisokhoz képest) a görcsgyakoriság alapvonalhoz viszonyított változásában
Időkeret: Alaphelyzet, 24. nap

A görcsgyakoriságot a következő 4 fokozatú skála segítségével határoztuk meg:

Minimális pontszám 0 (jobb eredmény) = nincs görcs Maximális pontszám 4 (legrosszabb eredmény) = görcsök óránként 10-nél többször előfordulnak
Alaphelyzet, 24. nap
A változás eredményeinek klinikai globális benyomása az adagolás utáni 24 órával a 24. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 24. nap

A klinikus (kivéve a módosított Ashworth-skála értékelését) az alábbi 7 pontos skála segítségével értékelte a spaszticitás változásáról alkotott általános (globális) benyomását:

Minimális pontszám 1 (jobb eredmény) = nagyon sokat javult Maximális pontszám 7 (nagyon sokkal rosszabb) = nagyon sokkal rosszabb
Alaphelyzet, 24. nap
Tárgy A spaszticitás súlyosságának globális benyomása
Időkeret: Alaphelyzet, 24. nap

Az alanytól megkérdezték: "Összességében hogyan értékelné az elmúlt 24 órában tapasztalt görcsösségét?"

A 7 fokozatú skála az alanynak a súlyossági értékelésről alkotott globális benyomására a következő:

minimális pontszám 1 = normális, nincs görcsösség maximális pontszám 7 (legrosszabb eredmény) = az elképzelhető legrosszabb görcsösség
Alaphelyzet, 24. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLR_11_03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPARC1103 alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel