Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B/F/TAF kontra Atripla kettős vak kapcsoló vizsgálat HIV-1 fertőzött felnőtteknél

2022. november 21. frissítette: University of Alberta

Randomizált, kettős vak vizsgálat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátról biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamidra történő átállás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére HIV-1-fertőzött, virológiailag elnyomott felnőtteknél

Az Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) volt az első egytabletta HIV-kezelés, és körülbelül 2008 és 2013 között a HIV-fertőzöttek számára a legtöbbször felírt elsővonalbeli kezelés volt. Az ATP-t azonban 2015 óta nem ajánlják „előnyben részesített” HIV-kezelésként, mivel ma már az egytablettás kezelések is jobban működnek. Sokan még mindig ATP-t szednek, és ez beválik. Mindazonáltal komoly mellékhatásokat okozhat (krónikus vesebetegség és törések, valamint súlyos neurológiai hatások). Ezeket a mellékhatásokat az ATP komponensei okozzák (nevezetesen a TDF és EFV részek). Ezenkívül az efavirenz (EFV) komponens nem kompatibilis a hepatitis C (HCV) kezelésével – ami gyakran előfordul HIV-fertőzötteknél is. Ezen okokból kifolyólag jobb alternatív kezelést kell találni a jelenleg ATP-vel kezelt betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) egy vizsgálati egytabletta gyógyszeres kezelés, amely nem tartalmaz sem TDF-et, sem EFV-t. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az új gyógyszeres kezelésre való áttérés továbbra is elnyomja-e a HIV-jüket, és kevesebb mellékhatással jár-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 szeropozitív
  2. Életkor > 21 év
  3. 2 év feletti ATP-t kapott egyedüli ART-ként, HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűréskor és minden HIV-1 RNS teszt < 100 kópia/ml az elmúlt 18 hónapban
  4. Nincs dokumentált rezisztencia mutáció az ATP komponenseivel szemben
  5. Bármilyen CD4-szám, de nincs aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés vagy rák
  6. A HBsAg+ megengedett, ha a plazma HBV DNS-e nem meghatározható, és a betegnek nincs dekompenzált májbetegsége

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a következő 2 évben
  2. Dokumentált ellenállás az ATP összetevőivel szemben
  3. Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés vagy rák
  4. Rák az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  5. Aktív pszichotikus betegség vagy aktív depresszió, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló belátása szerint
  6. Bármilyen betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
  7. eGFR < 50 ml/perc
  8. Vizelet fehérje/kreatinin > 40 mg/mmoL
  9. Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy érzi, nem valószínű, hogy bármilyen okból elkötelezik magukat a vizsgálati követelmények mellett
  10. Vényköteles gyógyszeres terápia csontritkulás kezelésére (kalcium és/vagy D-vitamin megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Minden tablettát naponta egyszer kell bevenni (összesen 2 tabletta). A vizsgálat vak kezelési szakasza 52 hétig tart.
Drog: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50mg/Emtricitabin 200mg/ Tenofovir Alafenamide 25mg) tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • BIKTARVY®
Drog: Atripla Placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Minden tablettát naponta egyszer kell bevenni (összesen 2 tabletta). A vizsgálat vak kezelési szakasza 52 hétig tart.
Drog: Atripla
Atripla (efavirenz 600 mg / emtricitabin 200 mg / tenofovir-dizoproxil 245 mg) tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: B/F/TAF Placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet albumin/kreatinin arány (UACR)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
a vizelet albumin/kreatinin arányának változása (UACR)
Alapállapot és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 RNS
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
48. hét
Az efavirenz (EFV) tüneti pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
változás az EFV tünet pontszámában a Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) globális pontszámából. A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A PSQI globális pontszáma 0 és 21 között lehet. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
Alapállapot és 4. hét
Vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
a vizelet fehérje/kreatinin arányának változása (UPCR)
Alapállapot és 48. hét
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Alapállapot és 48. hét
Csont ásványi sűrűség (BMD) a csípőnél
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) változása a csípőben
Alapállapot és 48. hét
Csont ásványi sűrűség (BMD) a gerincben
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
a csont ásványi sűrűségének (BMD) változása a gerincben
Alapállapot és 48. hét
CD4 limfocitaszám
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
a CD4 limfocita szám változása
Alapállapot és 48. hét
Szérum lipidek
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
a szérum lipidek változása
Alapállapot és 48. hét
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
nemkívánatos események száma
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

University of British Columbia
Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFTAF vs Atripla

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel