Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B/F/TAF versus Atripla dubbelblind switch-onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen

21 november 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het overstappen van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij met HIV-1 geïnfecteerde virologisch onderdrukte volwassenen

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) was de eerste behandeling met één pil voor hiv en was van ongeveer 2008 tot 2013 de meest voorgeschreven eerstelijnsbehandeling voor mensen die besmet waren met hiv. ATP wordt echter sinds 2015 niet aanbevolen als "voorkeursbehandeling" voor hiv, omdat er nu behandelingen met één pil zijn die beter werken. Er zijn veel mensen die nog steeds ATP gebruiken en het werkt voor hen. Het kan echter ernstige bijwerkingen veroorzaken (chronische nierziekte en breuken en ernstige neurologische effecten). Deze bijwerkingen worden veroorzaakt door componenten in ATP (namelijk de TDF- en EFV-delen). Ook is de efavirenz (EFV)-component niet compatibel voor de behandeling van Hepatitis C (HCV) - die vaak ook wordt gezien bij mensen die HIV hebben. Om deze redenen is er behoefte aan een betere alternatieve behandeling voor deze mensen die momenteel met ATP worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) is een geneesmiddel voor de behandeling van een enkelvoudige pil dat geen TDF of EFV bevat. In deze studie wordt gekeken of het veranderen van mensen naar deze nieuwe medicamenteuze behandeling hun hiv zal blijven onderdrukken en minder bijwerkingen zal hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-1 seropositief
  2. Leeftijd > 21 jaar
  3. ATP > 2 jaar ontvangen als hun enige ART, met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening en alle HIV-1 RNA-testen < 100 kopieën/ml in de afgelopen 18 maanden
  4. Geen gedocumenteerde resistentiemutaties tegen de componenten van ATP
  5. Elke CD4-telling, maar geen actieve AIDS-definiërende opportunistische infecties of kankers
  6. HBsAg+ is toegestaan ​​als plasma-HBV-DNA niet kwantificeerbaar is en de patiënt geen gedecompenseerde leverziekte heeft

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap in de komende 2 jaar
  2. Gedocumenteerde resistentie tegen de componenten van ATP
  3. Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie of kanker
  4. Kanker in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
  5. Actieve psychotische ziekte of actieve depressie die deelname aan de studie kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
  6. Elke ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Urine-eiwit/creatinine > 40 mg/mmol
  9. Patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze zich om welke reden dan ook waarschijnlijk niet aan de onderzoeksvereisten zullen houden
  10. Medicamenteuze behandeling op recept voor osteoporose (calcium en/of vitamine D is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Elke pil wordt eenmaal daags ingenomen (in totaal 2 tabletten). De geblindeerde behandelingsfase van dit onderzoek duurt 52 weken.
Geneesmiddel: B/F/TAF
B/F/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg) Tablet eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • BIKTARVY®
Geneesmiddel: Atripla Placebo
Tablet eenmaal daags oraal ingenomen
Actieve vergelijker: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Elke pil wordt eenmaal daags ingenomen (in totaal 2 tabletten). De geblindeerde behandelingsfase van dit onderzoek duurt 52 weken.
Geneesmiddel: Atripla
Atripla (efavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg) tablet eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: B/F/TAF Placebo
Tablet eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine albumine/creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
verandering in urine albumine/creatinine ratio (UACR)
Basislijn en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1-RNA
Tijdsspanne: Week 48
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Week 48
Efavirenz (EFV) symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
verandering in EFV-symptoomscores van Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) globale score. PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. De globale PSQI-score heeft een mogelijk bereik van 0-21. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn en week 4
Urine Eiwit/Creatinine Ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
verandering in urine eiwit/creatinine ratio (UPCR)
Basislijn en week 48
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Basislijn en week 48
Botmineraaldichtheid (BMD) bij de heup
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de heup
Basislijn en week 48
Botmineraaldichtheid (BMD) bij de wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
verandering in botmineraaldichtheid (BMD) bij de wervelkolom
Basislijn en week 48
CD4-lymfocyttellingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
verandering in het aantal CD4-lymfocyten
Basislijn en week 48
Serum Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
verandering in serumlipiden
Basislijn en week 48
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
aantal bijwerkingen
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

University of British Columbia
Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFTAF vs Atripla

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op B/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren