Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B/F/TAF vs Atripla Double-Blind Switch-studie hos HIV-1-infiserte voksne

21. november 2022 oppdatert av: University of Alberta

Randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid hos HIV-1-infiserte virologisk undertrykte voksne

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) var den første enkeltpillebehandlingen for HIV og var den mest foreskrevne førstelinjebehandlingen fra omtrent 2008 til 2013 for personer som var smittet med HIV. ATP har imidlertid ikke blitt anbefalt som en "foretrukket" behandling for HIV siden 2015, på grunn av at det nå finnes enkeltpillebehandlinger som fungerer bedre. Det er mange som fortsatt tar ATP, og det fungerer for dem. Det har imidlertid potensial til å forårsake alvorlige bivirkninger (kronisk nyresykdom og brudd og alvorlige nevrologiske effekter). Disse bivirkningene er forårsaket av komponenter i ATP (nemlig TDF- og EFV-delene). Efavirenz (EFV)-komponenten er heller ikke kompatibel for behandling av hepatitt C (HCV) - som ofte også sees hos personer som har HIV. Av disse grunnene er det behov for å finne en bedre alternativ behandling for disse personene som nå behandles med ATP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) er et undersøkelseslegemiddel for enkeltpillebehandling som verken inneholder TDF eller EFV. Denne studien ser på om å endre folk til denne nye medikamentelle behandlingen vil fortsette å undertrykke deres HIV og ha færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Alder > 21 år
  3. Mottatt ATP > 2 år som eneste ART, med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening og alle HIV-1 RNA-tester < 100 kopier/ml de siste 18 månedene
  4. Ingen dokumenterte resistensmutasjoner mot komponentene i ATP
  5. Alle CD4-teller, men ingen aktive AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner eller kreftformer
  6. HBsAg+ tillatt dersom plasma-HBV-DNA ikke er kvantifiserbart og pasienten ikke har dekompensert leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av de neste 2 årene
  2. Dokumentert motstand mot komponentene i ATP
  3. Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller kreft
  4. Kreft de siste 3 årene, unntatt hudkreft uten melanom
  5. Aktiv psykotisk sykdom eller aktiv depresjon som kan forstyrre studiedeltakelsen i henhold til etterforskerens skjønn
  6. Enhver sykdom med forventet levealder under 2 år
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Urinprotein/kreatinin > 40 mg/mmol
  9. Pasienter som etterforskeren mener er usannsynlig å forplikte seg til studiekravene uansett grunn
  10. Reseptbelagt medikamentbehandling for osteoporose (kalsium og/eller vitamin D er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Hver pille tas en gang daglig, (totalt 2 tabletter) Den blindede behandlingsfasen av denne studien vil vare i 52 uker
Legemiddel: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50mg/ Emtricitabine 200mg/ Tenofovir Alafenamide 25mg) Tablett tatt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • BIKTARVY®
Legemiddel: Atripla Placebo
Tablett tas oralt en gang daglig
Aktiv komparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Hver pille tas en gang daglig, (totalt 2 tabletter) Den blindede behandlingsfasen av denne studien vil vare i 52 uker
Legemiddel: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproksil 245 mg) Tablett tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: B/F/TAF Placebo
Tablett tas oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin/kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Utgangspunkt og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Uke 48
Efavirenz (EFV) Symptompoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
endring i EFV symptomscore fra Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) global poengsum. PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. PSQIs globale poengsum har et mulig område på 0-21. Høyere score representerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt og uke 4
Urinprotein/kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i urin protein/kreatinin ratio (UPCR)
Utgangspunkt og uke 48
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Utgangspunkt og uke 48
Benmineraltetthet (BMD) ved hoften
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i benmineraltetthet (BMD) ved hoften
Utgangspunkt og uke 48
Benmineraltetthet (BMD) ved ryggraden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i beinmineraltetthet (BMD) i ryggraden
Utgangspunkt og uke 48
CD4-lymfocyttall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i CD4-lymfocytttallet
Utgangspunkt og uke 48
Serumlipider
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i serumlipider
Utgangspunkt og uke 48
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
antall uønskede hendelser
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFTAF vs Atripla

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på B/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere