此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV-1 感染成人的 B/F/TAF 与 Atripla 双盲转换研究

2022年11月21日 更新者：University of Alberta

评估在 HIV-1 感染的病毒学抑制成人中从依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐转换为比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺的安全性和有效性的随机、双盲研究

Atripla（ATP：FTC/TDF/EFV）是第一种治疗 HIV 的单药丸，并且是大约 2008 年至 2013 年期间针对 HIV 感染者开出最多处方的一线治疗药物。 然而，自 2015 年以来，ATP 并未被推荐为 HIV 的“首选”治疗方法，因为现在有效果更好的单药丸治疗。 有很多人仍在服用 ATP，它对他们有效。 然而，它有可能引起严重的副作用（慢性肾病和骨折以及严重的神经系统影响）。 这些副作用是由 ATP 中的成分（即 TDF 和 EFV 部分）引起的。 此外，依非韦伦 (EFV) 成分与丙型肝炎 (HCV) 的治疗不相容——丙型肝炎病毒也常见于艾滋病毒感染者。 由于这些原因，需要为目前正在接受 ATP 治疗的这些人寻找更好的替代疗法。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) 是一种研究性单药丸药物治疗药物，既不含 TDF 也不含 EFV。 这项研究正在研究改变人们接受这种新药物治疗是否会继续抑制他们的 HIV 并减少副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. HIV-1 血清阳性
  2. 年龄 > 21 岁
  3. 接受 ATP > 2 年作为他们唯一的 ART，筛选时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL，并且过去 18 个月内所有 HIV-1 RNA 测试 < 100 拷贝/mL
  4. 没有记录到 ATP 成分的抗性突变
  5. 任何 CD4 计数，但没有活动性 AIDS 定义的机会性感染或癌症
  6. 如果血浆 HBV DNA 无法量化且患者没有失代偿性肝病，则允许 HBsAg+

排除标准：

  1. 未来 2 年内怀孕、哺乳或计划怀孕
  2. 记录了对 ATP 成分的抵抗力
  3. 活动性艾滋病定义的机会性感染或癌症
  4. 过去 3 年的癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
  5. 根据研究者的判断，可能会干扰研究参与的活动性精神病或活动性抑郁症
  6. 任何预期寿命少于 2 年的疾病
  7. eGFR < 50 毫升/分钟
  8. 尿蛋白/肌酐 > 40 mg/mmoL
  9. 研究者认为由于任何原因不太可能承诺研究要求的患者
  10. 骨质疏松症的处方药治疗（允许使用钙和/或维生素 D）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早/晚/TAF

B/F/TAF + Atripla 安慰剂

每粒药片每天服用一次，（共 2 片）本研究的盲法治疗阶段将持续 52 周
药品：早/晚/TAF
B/F/TAF（比克替拉韦 50 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克）片剂，每天口服一次
其他名称：
  • BIKTARVY®
药品：Atripla 安慰剂
每天口服一次片剂
有源比较器：白藜芦醇

Atripla + B/F/TAF 安慰剂

每粒药片每天服用一次，（共 2 片）本研究的盲法治疗阶段将持续 52 周
药品：白藜芦醇
Atripla（依非韦伦 600 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦地索普西 245 毫克）片剂，每天口服一次
药品：B/F/TAF 安慰剂
每天口服一次片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白/肌酐比值 (UACR)
大体时间：基线和第 48 周
尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 的变化
基线和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV-1 核糖核酸
大体时间：第 48 周
HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者人数
第 48 周
依法韦仑 (EFV) 症状评分
大体时间：基线和第 4 周
匹兹堡睡眠质量问卷 (PSQI) 全球评分中 EFV 症状评分的变化。 PSQI 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。 PSQI 全球分数的可能范围为 0-21。 分数越高表示睡眠质量越差。
基线和第 4 周
尿蛋白/肌酐比值 (UPCR)
大体时间：基线和第 48 周
尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) 的变化
基线和第 48 周
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：基线和第 48 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
基线和第 48 周
髋骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：基线和第 48 周
髋部骨密度 (BMD) 的变化
基线和第 48 周
脊柱的骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：基线和第 48 周
脊柱骨密度 (BMD) 的变化
基线和第 48 周
CD4 淋巴细胞计数
大体时间：基线和第 48 周
CD4 淋巴细胞计数的变化
基线和第 48 周
血脂
大体时间：基线和第 48 周
血脂变化
基线和第 48 周
不良事件
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
不良事件数
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

University of British Columbia
Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Stephen D Shafran, MD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (实际的)

2020年8月3日

研究完成 (实际的)

2020年9月3日

研究注册日期

首次提交

2018年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月9日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BFTAF vs Atripla

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1-感染的临床试验

早/晚/TAF的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅