Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B/F/TAF versus Atripla dvojitě zaslepená přepínací studie u dospělých infikovaných HIV-1

21. listopadu 2022 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z efavirenz/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu na bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid u dospělých infikovaných virem HIV-1

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) byla první jednou pilulkovou léčbou HIV a byla nejčastěji předepisovanou léčbou první linie přibližně od roku 2008 do roku 2013 pro lidi infikované HIV. Od roku 2015 však není ATP doporučována jako „preferovaná“ léčba HIV, protože nyní existuje léčba jednou pilulkou, která funguje lépe. Je spousta lidí, kteří stále berou ATP a funguje jim to. Má však potenciál způsobit vážné vedlejší účinky (chronické onemocnění ledvin a zlomeniny a závažné neurologické účinky). Tyto vedlejší účinky jsou způsobeny složkami v ATP (jmenovitě části TDF a EFV). Také složka efavirenz (EFV) není kompatibilní pro léčbu hepatitidy C (HCV) – která je často pozorována také u lidí, kteří mají HIV. Z těchto důvodů je potřeba najít lepší alternativní léčbu pro tyto lidi, kteří jsou v současnosti léčeni ATP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) je zkoumaný lék s jednou pilulkou, který neobsahuje TDF ani EFV. Tato studie se zabývá tím, zda přechod lidí na tuto novou léčbu drogami bude nadále potlačovat jejich HIV a bude mít méně vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 séropozitivní
  2. Věk > 21 let
  3. Příjem ATP > 2 roky jako jejich jediná ART, s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu a všechny HIV-1 RNA testy < 100 kopií/ml za posledních 18 měsíců
  4. Žádné zdokumentované rezistentní mutace ke složkám ATP
  5. Jakýkoli počet CD4, ale žádné aktivní oportunní infekce nebo rakoviny definující AIDS
  6. HBsAg+ povolen, pokud je plazmatická HBV DNA nekvantifikovatelná a pacient nemá dekompenzované onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v následujících 2 letech
  2. Zdokumentovaná odolnost vůči složkám ATP
  3. Aktivní oportunní infekce nebo rakovina definující AIDS
  4. Rakovina v posledních 3 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  5. Aktivní psychotické onemocnění nebo aktivní deprese, které mohou narušovat účast ve studii podle uvážení zkoušejícího
  6. Jakékoli onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Protein/kreatinin v moči > 40 mg/mmol
  9. Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že je nepravděpodobné, že by se z jakéhokoli důvodu zavázali k požadavkům studie
  10. Léčba osteoporózy na předpis (vápník a/nebo vitamin D je povolen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Každá pilulka se užívá jednou denně (celkem 2 tablety) Zaslepená léčebná fáze této studie bude trvat 52 týdnů
Lék: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir-alafenamid 25 mg) Tableta užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BIKTARVY®
Lék: Atripla Placebo
Tableta užívaná perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Každá pilulka se užívá jednou denně (celkem 2 tablety) Zaslepená léčebná fáze této studie bude trvat 52 týdnů
Lék: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil 245 mg) Tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: B/F/TAF placebo
Tableta užívaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna poměru albumin/kreatinin v moči (UACR)
Výchozí stav a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
48. týden
Efavirenz (EFV) Skóre příznaků
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
změna skóre příznaků EFV z globálního skóre Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Globální skóre PSQI má možný rozsah 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a týden 4
Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR)
Výchozí stav a týden 48
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Výchozí stav a týden 48
Minerální hustota kostí (BMD) v kyčli
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna minerální hustoty kostí (BMD) v kyčli
Výchozí stav a týden 48
Minerální hustota kostí (BMD) v páteři
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna minerální hustoty kostí (BMD) v páteři
Výchozí stav a týden 48
Počty lymfocytů CD4
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna počtu CD4 lymfocytů
Výchozí stav a týden 48
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna sérových lipidů
Výchozí stav a týden 48
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
počet nežádoucích příhod
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

University of British Columbia
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFTAF vs Atripla

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit